Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'esercizio degli arti superiori assistito da robot nella LM cervicale (RVZU)

11 giugno 2026 aggiornato da: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Valutazione dell'efficacia dell'esercizio degli arti superiori assistito da robot nelle persone dopo una lesione del midollo spinale cervicale

Lo scopo del progetto è testare l'efficacia dell'esercizio degli arti superiori assistito da robot nelle persone dopo una lesione del midollo spinale cervicale. In uno studio randomizzato e controllato a due bracci, verrà testato l’effetto dell’aggiunta di due tipi di esercizi per gli arti superiori assistiti da robot alla terapia occupazionale standard. Tre risultati primari e due secondari saranno valutati utilizzando misure consolidate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A differenza delle persone dopo un ictus, non esistono prove di alta qualità dell’efficacia degli esercizi degli arti superiori assistiti da robot nelle persone dopo una lesione del midollo spinale cervicale. Per questo motivo, puntiamo a condurre uno studio randomizzato. Lo studio coinvolgerà due gruppi di pazienti adulti ricoverati in riabilitazione ospedaliera. Un gruppo riceverà terapia occupazionale standard, adattata alle esigenze e alle capacità del paziente, cinque volte a settimana per 90 minuti. Oltre alla terapia occupazionale standard, l’altro gruppo riceverà dieci sessioni di 30 minuti di esercizi assistiti da robot: cinque sessioni di esercizi per le dita e la mano utilizzando un dispositivo specializzato e cinque sessioni di esercizi grosso-motori utilizzando un esoscheletro. Verranno utilizzate quattro misure di esito per valutare in modo completo i pazienti all'inizio e alla fine dell'intervento, cioè al momento del ricovero e della dimissione: il Graded Refined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP; versione generale e mielopatica), il American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Spinal Cord Independence Measure (SCIM) e Canadian Occupational Performance Measure (COPM). I progressi in tali misure saranno confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tibor Kafel, OT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di muovere gli arti superiori senza carico
  • almeno 18 anni di età
  • capacità di stare seduto per un'ora
  • capacità di comprendere le istruzioni per l'esercizio assistito da robot

Criteri di esclusione:

  • incapacità di stare seduto per un'ora
  • presenza di infezione acquisita in ospedale che richiede isolamento
  • menomazione fisica diversa dalla lesione del midollo spinale
  • incapacità di comprendere le istruzioni per l'esercizio assistito da robot

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia occupazionale + esercizio assistito da robot
Terapia occupazionale standard cinque volte a settimana per 90 minuti (adattata alle esigenze e alle capacità del paziente) + cinque sessioni da 30' (2-3 a settimana) di esercizi assistiti da robot per dita e mano utilizzando il dispositivo Amadeo + cinque sessioni da 30' (2 -3 a settimana) di esercizi assistiti da robot utilizzando l'esoscheletro Armeo Spring per facilitare i movimenti grossolani degli arti superiori
Comportamentale: Terapia occupazionale standard
Terapia occupazionale standard come parte della riabilitazione ospedaliera
Dispositivo: Esercizio assistito da robot utilizzando il dispositivo Amadeo e l'esoscheletro Armeo Spring
Esercizio per le dita e la mano utilizzando il dispositivo Amadeo più esercizio motorio generale utilizzando l'esoscheletro Armeo Spring
Comparatore attivo: Solo terapia occupazionale
Terapia occupazionale standard cinque volte a settimana per 90 minuti (adattata alle esigenze e alle capacità del paziente)
Comportamentale: Terapia occupazionale standard
Terapia occupazionale standard come parte della riabilitazione ospedaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio della valutazione ridefinita graduata di forza, sensibilità e prensione versione 2 (GRASSP V2)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (al ricovero) e dopo l'intervento (in media dopo 3 settimane)
Misura del danno clinico specifica per l'arto superiore da utilizzare dopo la tetraplegia che misura la funzione sensomotoria e prensiva attraverso tre domini; il punteggio totale per ciascun lato del corpo varia da 0 a 94; punteggi più alti significano un risultato migliore
Prima dell'intervento (al ricovero) e dopo l'intervento (in media dopo 3 settimane)
Differenza nella valutazione ridefinita graduata di forza, sensibilità e prensione - punteggio Mielopatia (GRASSP-M)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (al ricovero) e dopo l'intervento (in media dopo 3 settimane)
Strumento oggettivo progettato per caratterizzare il deterioramento funzionale dei pazienti relativo all'arto superiore, utile per diagnosticare e quantificare la disfunzione lieve e monitorare il deterioramento dei pazienti; il punteggio totale per ciascun lato del corpo varia da 0 a 74; punteggi più alti significano un risultato migliore
Prima dell'intervento (al ricovero) e dopo l'intervento (in media dopo 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio della misura di indipendenza del midollo spinale (SCIM).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (al ricovero) e dopo l'intervento (in media dopo 3 settimane)
Valutazione delle prestazioni nelle attività della vita quotidiana e della mobilità per individui con lesioni del midollo spinale; il punteggio varia da 0 a 100; punteggi più alti significano un risultato migliore
Prima dell'intervento (al ricovero) e dopo l'intervento (in media dopo 3 settimane)
Differenza nei risultati della misurazione della prestazione occupazionale canadese (COPM).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (al ricovero) e dopo l'intervento (in media dopo 3 settimane)
Misura di risultato individualizzata e centrata sul cliente, progettata per catturare l'autopercezione del cliente della prestazione nella vita di tutti i giorni, nel tempo; i punteggi di performance e soddisfazione vanno da 1 a 10; punteggi più alti significano un risultato migliore
Prima dell'intervento (al ricovero) e dopo l'intervento (in media dopo 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tibor Kafel, OT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URIS202301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni