Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímá pozorovací studie účinků produktu Kratom mezi běžnými spotřebiteli

22. ledna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Pozorování akutních účinků po jedné perorální dávce Kratomu a účinků po vysazení Kratomu u dospělých, kteří pravidelně užívají.

Cílem této pozorovací klinické studie je dozvědět se více o tom, jak komerční produkty kratom ovlivňují zdravé dospělé, kteří je pravidelně konzumují. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaké jsou akutní fyziologické, subjektivní a kognitivní účinky kratomu poté, co si účastník sám podal jednorázovou perorální dávku obvyklého produktu kratom účastníků v typické dávce pro účastníky?
  2. Jaké jsou fyziologické, subjektivní a kognitivní účinky spojené s vysazením přípravku kratom u dospělých, kteří pravidelně užívají?
  3. Jaká je farmakokinetika produktů kratom konzumovaných dospělými, kteří pravidelně užívají? První studijní den: Pod přímým pozorováním si účastníci sami podají jednu orální dávku vlastního komerčního produktu kratom, který je pravidelně užíván, a budou jej konzumovat v typické dávce/porci, kterou si účastníci sami vybrali. Poté proběhnou sériové odběry krve a moči spolu s podáváním ověřených dotazníků, testů a kontinuálního sledování. Po tomto prvním studijním dni již účastníci nebudou moci během studie používat žádný z účastníků kratomový produkt. Ve studijních nocích/dnech 2-3: účastníci budou bydlet v klinické výzkumné jednotce a budou pozorováni a hodnoceni na syndrom z vysazení kratomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kirsten E Smith, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 865-418-8177
  • E-mail: ksmit398@jh.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Naftali Zeilinger, B.A.
  • Telefonní číslo: 410-550-0490
  • E-mail: nzeilin1@jh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Kirsten E Smith, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 865-418-8177
          • E-mail: ksmit398@jh.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kirsten E Smith, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Naftali Zeilinger, B.A.
          • Telefonní číslo: (410) 870-9227
          • E-mail: nzeilin1@jh.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří užívají kratom.

Popis

Kritéria pro zařazení:

>18 let;

  • Pravidelně používá kratom;
  • znalost anglického jazyka;
  • Ochota poskytnout požadované vzorky produktu kratom, který právě odebírají.

Kritéria vyloučení:

  • Současná fyzická závislost nebo screening drog v moči na látky zakázané pro použití v této studii;
  • V současné době těhotná nebo kojící;
  • Fyzický, psychiatrický, environmentální nebo situační stav, který studijní tým považuje za zvýšený riziko nebo nepřiměřenou zátěž.

Poznámka: další zaslepená kritéria budou poskytnuta po dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Akutní expozice kratomu
Účastníci, kteří pravidelně konzumují kratom, si sami orálně podají jednu porci komerčního produktu kratom účastníků pod přímým pozorováním za účelem vyhodnocení akutních fyziologických, subjektivních a kognitivních účinků a stanovení farmakokinetiky. K tomu dojde během prvních 24 hodin účasti ve studii. Účastníci podstoupí přímé pozorování a hodnocení po ukončení používání všech produktů kratom. Během tohoto kontrolovaného vysazení budou posouzeny fyziologické, subjektivní a kognitivní účinky.
Behaviorální: Účinky akutní expozice kratomu
Účastníci, kteří pravidelně používají komerční produkty Kratom, budou první den studie orálně konzumovat známé množství kratomu pod přímým pozorováním; poté účastníci přestanou používat kratom přibližně na 2 noci a 2,5 dne po dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol subjektivního skóre odvykání opioidů
Časové okno: Až 3 dny
Špičkové skóre na stupnici subjektivního odnětí opioidů (SOWS); který nastane mezi studijními dny 1-3. Rozsah skóre 0-64. 5bodová stupnice intenzity: 0=vůbec ne, 1=málo, 2=středně, 3=dost málo, 4=extrémně. Vyšší skóre znamená vyšší intenzitu. SOWS budou podávány v 8 časových bodech ve dnech studie 1-2 a v 7 časových bodech v den studie 3.
Až 3 dny
Doba v minutách do dosažení skóre subjektivního vysazení opioidů (SOWS) vyššího než 11
Časové okno: až 3 dny
Čas v minutách, dokud nebude dosaženo alespoň středního skóre (11 nebo vyšší) na stupnici subjektivního odnětí opioidů (SOWS). SOWS budou podávány v 8 časových bodech ve dnech studie 1-2 a v 7 časových bodech v den studie 3. 5bodová stupnice intenzity: 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=středně, 3=docela málo , 4=extrémně. Rozsah skóre 0-64. Vyšší skóre znamená vyšší intenzitu.
až 3 dny
Špičkové hodnocení a změny v hodnocení v dotazníku o účincích léků (primární subjektivní výsledek)
Časové okno: Až 3 dny
Vizuální analogová škála (0-100) hodnocení Drogových efektů dotazníku (DEQ) pro položku DEQ "pocit povznesení." DEQ bude podáváno v 7 časových bodech v den studie 1 a v 6 časových bodech ve dnech studie 2 a 3.
Až 3 dny
Nejvyšší hodnocení a změna hodnocení v dotazníku o účincích léků (primární subjektivní výsledek)
Časové okno: Až 3 dny
Hodnocení na vizuální analogové škále (0-100) pomocí dotazníku o účincích drog (DEQ) pro položku DEQ „zálibu drog“. DEQ bude podáváno v 7 časových bodech v den studie 1 a v 6 časových bodech ve dnech studie 2 a 3.
Až 3 dny
Změny v přesnosti psychomotorického úkolu (primární kognitivní výsledek)
Časové okno: Až 3 dny
2minutový počítačový výsledek úlohy substituce číslicových symbolů (DSST) celkového počtu správných odpovědí (přesnosti) v rámci 2minutového testovacího okna. To bude hodnotit kognitivní výkon a poruchu. DSST bude podávána v 7 časových bodech v den studie 1 a v 6 časových bodech ve dnech studie 2 a 3.
Až 3 dny
Průměr zornice nadir velikost měřená v milimetrech (mm) (primární fyziologický výsledek).
Časové okno: Až 3 dny
Průměr zornice v mm za stabilních světelných podmínek pomocí pupilometru. Velikost zornice bude měřena v 8 časových bodech 1. a 2. dne studie a v 7 časových bodech 3. dne studie
Až 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten E Smith, Ph.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00408134
  • R00DA055571 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení