Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpośredniej obserwacji działania produktu Kratom wśród zwykłych konsumentów

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Obserwacja ostrych skutków po pojedynczej doustnej dawce Kratomu i skutków po zaprzestaniu stosowania Kratomu wśród dorosłych regularnie stosujących.

Celem tego obserwacyjnego badania klinicznego jest lepsze poznanie wpływu komercyjnych produktów kratomowych na zdrowe osoby dorosłe, które je regularnie spożywają. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jakie są ostre fizjologiczne, subiektywne i poznawcze skutki kratomu po samodzielnym podaniu przez uczestnika pojedynczej doustnej dawki zwykłego produktu kratomu w typowej dawce uczestnika?
  2. Jakie są skutki fizjologiczne, subiektywne i poznawcze związane z zaprzestaniem stosowania produktu kratom u osób regularnie stosujących?
  3. Jaka jest farmakokinetyka produktów kratomowych spożywanych regularnie przez osoby dorosłe? Pierwszego dnia badania: Pod bezpośrednią obserwacją uczestnicy sami podają pojedynczą doustną dawkę własnego, dostępnego na rynku produktu kratom, który są regularnie przyjmowani i będą go spożywać w wybranej przez uczestników typowej dawce/porcji. Następnie nastąpi seryjne pobieranie krwi i moczu, podawanie zatwierdzonych kwestionariuszy, testów i ciągłe monitorowanie. Po pierwszym dniu badania uczestnicy nie będą już mogli używać żadnego z produktów kratom uczestniczących w badaniu. W noce/dni badania 2-3: uczestnicy będą przebywać w jednostce badań klinicznych i będą obserwowani i oceniani pod kątem zespołu odstawienia kratomu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kirsten E Smith, Ph.D.
  • Numer telefonu: 865-418-8177
  • E-mail: ksmit398@jh.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Naftali Zeilinger, B.A.
  • Numer telefonu: 410-550-0490
  • E-mail: nzeilin1@jh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Kirsten E Smith, Ph.D.
          • Numer telefonu: 865-418-8177
          • E-mail: ksmit398@jh.edu
        • Główny śledczy:
          • Kirsten E Smith, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Naftali Zeilinger, B.A.
          • Numer telefonu: (410) 870-9227
          • E-mail: nzeilin1@jh.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi dorośli w wieku 18 lat lub starsi stosujący kratom.

Opis

Kryteria przyjęcia:

> 18 lat;

  • Regularnie używa kratomu;
  • Biegła znajomość języka angielskiego;
  • Chęć dostarczenia żądanych próbek produktu kratom, który aktualnie pobierają.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne uzależnienie fizyczne lub badanie moczu na obecność substancji zabronionych w tym badaniu;
  • Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Stan fizyczny, psychiczny, środowiskowy lub sytuacyjny uznany przez zespół badawczy za zwiększający ryzyko lub nadmierne obciążenie.

Uwaga: po zakończeniu badania należy podać dodatkowe zaślepione kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ostra ekspozycja na kratom
Uczestnicy, którzy regularnie spożywają kratom, sami podają doustnie pojedynczą porcję komercyjnego produktu kratom pod bezpośrednią obserwacją w celu oceny ostrych skutków fizjologicznych, subiektywnych i poznawczych oraz określenia farmakokinetyki. Nastąpi to w ciągu pierwszych 24 godzin uczestnictwa w badaniu. Uczestnicy zostaną poddani bezpośredniej obserwacji i ocenie po zaprzestaniu stosowania produktów kratom. Ocenie zostaną poddane skutki fizjologiczne, subiektywne i poznawcze podczas nadzorowanego odstawienia.
Behawioralne: Skutki ostrego narażenia na kratom
Uczestnicy, którzy regularnie używają dostępnych na rynku produktów Kratom, będą spożywać doustnie znaną ilość kratomu pod bezpośrednią obserwacją pierwszego dnia badania; następnie uczestnicy zaprzestaną stosowania kratomu na około 2 noce i 2,5 dnia na czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy subiektywny wynik odstawienia opioidów
Ramy czasowe: Do 3 dni
Maksymalny wynik w Subiektywnej Skali Odstawienia Opioidów (SOWS); które ma miejsce pomiędzy dniami badania 1-3. Zakres punktacji 0-64. 5-punktowa skala intensywności: 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo. Wyższy wynik oznacza wyższą intensywność. SOWS będzie podawany w 8 punktach czasowych w 1.-2. dniu badania i 7 punktach czasowych w 3. dniu badania.
Do 3 dni
Czas w minutach do osiągnięcia wyniku subiektywnego odstawienia opioidów (SOWS) powyżej 11
Ramy czasowe: do 3 dni
Czas w minutach do osiągnięcia co najmniej umiarkowanego wyniku (11 lub więcej) w Subiektywnej Skali Odstawienia Opioidów (SOWS). SOWS będzie podawany w 8 punktach czasowych w 1-2. dniu badania i 7 punktach czasowych w 3. dniu badania. 5-punktowa skala intensywności: 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = całkiem sporo , 4=bardzo. Zakres punktacji 0-64. Wyższy wynik oznacza wyższą intensywność.
do 3 dni
Szczytowa ocena i zmiany w ocenie w Kwestionariuszu Działania Leku (główny subiektywny wynik)
Ramy czasowe: Do 3 dni
Ocena w wizualnej skali analogowej (0-100) w kwestionariuszu skutków narkotyków (DEQ) dla pozycji DEQ „uczucie haju”. DEQ będzie podawane w 7 punktach czasowych w 1. dniu badania i 6 razy w 2. i 3. dniu badania.
Do 3 dni
Ocena maksymalna i zmiana oceny w Kwestionariuszu Działania Leku (główny wynik subiektywny)
Ramy czasowe: Do 3 dni
Ocena w wizualnej skali analogowej (0-100) w kwestionariuszu skutków narkotyków (DEQ) dla pozycji DEQ „upodobanie do narkotyków”. DEQ będzie podawane w 7 punktach czasowych w 1. dniu badania i 6 razy w 2. i 3. dniu badania.
Do 3 dni
Zmiany w dokładności zadania psychomotorycznego (główny wynik poznawczy)
Ramy czasowe: Do 3 dni
Dwuminutowy skomputeryzowany wynik zadania zastępowania symboli cyfr (DSST) obejmujący całkowitą liczbę poprawnych odpowiedzi (dokładność) w 2-minutowym oknie testowym. Pozwoli to ocenić wydajność poznawczą i upośledzenie. DSST będzie podawane w 7 punktach czasowych pierwszego dnia badania i w 6 punktach czasowych drugiego i trzeciego dnia badania.
Do 3 dni
Nadir średnicy źrenicy mierzony w milimetrach (mm) (główny wynik fizjologiczny).
Ramy czasowe: Do 3 dni
Średnica źrenicy w mm w stabilnych warunkach oświetleniowych, przy użyciu pupilometru. Wielkość źrenic będzie mierzona w 8 punktach czasowych w 1. i 2. dniu badania oraz w 7 punktach czasowych w 3. dniu badania
Do 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kirsten E Smith, Ph.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00408134
  • R00DA055571 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami