Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte observationsundersøgelse af Kratom-produkteffekter blandt almindelige forbrugere

22. januar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Observation af de akutte virkninger efter en enkelt oral dosis af Kratom og virkninger efter ophør med Kratom blandt voksne, der bruger regelmæssigt.

Målet med denne observationelle kliniske undersøgelse er at lære mere om, hvordan kommercielle kratom-produkter påvirker raske voksne, der indtager dem regelmæssigt. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er de akutte fysiologiske, subjektive og kognitive effekter af kratom efter deltagerens selvadministrering af en enkelt oral dosis af deltagerens sædvanlige kratom-produkt ved deltagernes typiske dosis?
  2. Hvad er de fysiologiske, subjektive og kognitive effekter forbundet med seponering af kratom-produkt blandt voksne, der bruger regelmæssigt?
  3. Hvad er farmakokinetikken for kratom-produkter, der indtages af voksne, der bruger regelmæssigt? På den første studiedag: Under direkte observation vil deltagerne selv administrere en enkelt oral dosis af deltagernes eget kommercielle kratom-produkt, som tages regelmæssigt og indtage det ved deltagerens selvvalgte typiske dosis/servering. Herefter vil serielle blodudtagninger og urinopsamling finde sted sammen med administration af validerede spørgeskemaer, tests og løbende overvågning. Efter denne første studiedag vil deltagerne ikke længere have tilladelse til at bruge nogen af ​​deltagernes kratom-produkter under undersøgelsen. På studieaftener/dage 2-3: deltagerne vil opholde sig i en klinisk forskningsenhed og blive observeret og evalueret for kratomabstinenssyndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kirsten E Smith, Ph.D.
  • Telefonnummer: 865-418-8177
  • E-mail: ksmit398@jh.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Naftali Zeilinger, B.A.
  • Telefonnummer: 410-550-0490
  • E-mail: nzeilin1@jh.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Kirsten E Smith, Ph.D.
          • Telefonnummer: 865-418-8177
          • E-mail: ksmit398@jh.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Kirsten E Smith, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Naftali Zeilinger, B.A.
          • Telefonnummer: (410) 870-9227
          • E-mail: nzeilin1@jh.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske voksne på 18 år eller ældre, der bruger kratom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

>18 år;

  • Bruger jævnligt kratom;
  • engelsk sprogfærdig;
  • Villighed til at give efterspurgte prøver af det kratom-produkt, de i øjeblikket tager.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel fysisk afhængighed eller urinmedicin screening for stoffer, der er forbudt til brug i denne undersøgelse;
  • I øjeblikket gravid eller ammende;
  • Fysisk, psykiatrisk, miljømæssig eller situationsbestemt tilstand, som undersøgelsesholdet vurderer at øge risikoen eller unødig belastning.

Bemærk: yderligere blindede kriterier skal angives ved afslutning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Akut kratom eksponering
Deltagere, der regelmæssigt indtager kratom, vil oralt selv administrere en enkelt portion af deltagerens kommercielle kratom-produkt under direkte observation for at evaluere akutte fysiologiske, subjektive og kognitive effekter og bestemme farmakokinetik. Dette vil ske i løbet af de første 24 timers studiedeltagelse. Deltagerne vil gennemgå direkte observation og vurdering efter ophør med al brug af kratom-produkter. Fysiologiske, subjektive og kognitive effekter under denne overvågede abstinens vil blive vurderet.
Adfærdsmæssigt: Effekter fra akut kratomeksponering
Deltagere, der regelmæssigt bruger kommercielle Kratom-produkter, vil oralt indtage en kendt mængde kratom under direkte observation på første studiedag; Efter dette vil deltagerne stoppe brugen af ​​kratom i cirka 2 nætter og 2,5 dage i løbet af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal subjektiv opioidtilbagetrækningsscore
Tidsramme: Op til 3 dage
Topscore på den subjektive opioidtilbagetrækningsskala (SOWS); der sker mellem studiedage 1-3. Scoreområde 0-64. 5-punkts intensitetsskala: 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = moderat, 3 = ret lidt, 4 = ekstremt. Højere score indikerer højere intensitet. SOWS vil blive administreret på 8 tidspunkter på studiedag 1-2 og 7 tidspunkter på studiedag 3.
Op til 3 dage
Tid i minutter, indtil en subjektiv opioidtilbagetrækning (SOWS)-score på mere end 11 er nået
Tidsramme: op til 3 dage
Tid, i minutter, indtil mindst en moderat score (på 11 eller højere) er nået på Subjective Opioid Abstinensskalaen (SOWS). SOWS vil blive administreret på 8 tidspunkter på studiedage 1-2 og 7 tidspunkter på studiedag 3. 5-punkts intensitetsskala: 0=slet ikke, 1=lidt, 2=moderat, 3=ganske lidt , 4=ekstremt. Scoreområde 0-64. Højere score indikerer højere intensitet.
op til 3 dage
Topvurdering og ændringer i vurdering på Drug Effects Questionnaire (primært subjektivt resultat)
Tidsramme: Op til 3 dage
Drug Effects Questionnaire (DEQ) visuel analog skala (0-100) vurdering for DEQ-elementet "føler sig højt." DEQ vil blive administreret på 7 tidspunkter på studiedag 1 og på 6 tidspunkter på studiedage 2 og 3.
Op til 3 dage
Topvurdering og ændring i vurdering på spørgeskema om lægemiddeleffekter (primært subjektivt resultat)
Tidsramme: Op til 3 dage
Drug Effects Questionnaire (DEQ) visuel analog skala (0-100) vurdering for DEQ-elementet "drug liking". DEQ vil blive administreret på 7 tidspunkter på studiedag 1 og på 6 tidspunkter på studiedage 2 og 3.
Op til 3 dage
Ændringer i nøjagtighed på psykomotoriske opgaver (primært kognitivt resultat)
Tidsramme: Op til 3 dage
Det 2-minutters computeriserede Digit Symbol Substitution Task (DSST)-resultat af det samlede antal korrekte svar (nøjagtighed) inden for det 2-minutters testvindue. Dette vil evaluere kognitiv ydeevne og svækkelse. DSST vil blive administreret på 7 tidspunkter på studiedag 1 og på 6 tidspunkter på studiedage 2 og 3.
Op til 3 dage
Pupildiameter nadirstørrelse målt i millimeter (mm) (primært fysiologisk resultat).
Tidsramme: Op til 3 dage
Pupildiameter i mm under stabile lysforhold ved hjælp af et pupilometer. Elevstørrelse vil blive målt på 8 tidspunkter på studiedag 1 og 2 og på 7 tidspunkter på studiedag 3
Op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kirsten E Smith, Ph.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00408134
  • R00DA055571 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger