Přímá pozorovací studie účinků produktu Kratom mezi běžnými spotřebiteli
22. ledna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Pozorování akutních účinků po jedné perorální dávce Kratomu a účinků po vysazení Kratomu u dospělých, kteří pravidelně užívají.
Cílem této pozorovací klinické studie je dozvědět se více o tom, jak komerční produkty kratom ovlivňují zdravé dospělé, kteří je pravidelně konzumují. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaké jsou akutní fyziologické, subjektivní a kognitivní účinky kratomu poté, co si účastník sám podal jednorázovou perorální dávku obvyklého produktu kratom účastníků v typické dávce pro účastníky?
- Jaké jsou fyziologické, subjektivní a kognitivní účinky spojené s vysazením přípravku kratom u dospělých, kteří pravidelně užívají?
- Jaká je farmakokinetika produktů kratom konzumovaných dospělými, kteří pravidelně užívají? První studijní den: Pod přímým pozorováním si účastníci sami podají jednu orální dávku vlastního komerčního produktu kratom, který je pravidelně užíván, a budou jej konzumovat v typické dávce/porci, kterou si účastníci sami vybrali. Poté proběhnou sériové odběry krve a moči spolu s podáváním ověřených dotazníků, testů a kontinuálního sledování. Po tomto prvním studijním dni již účastníci nebudou moci během studie používat žádný z účastníků kratomový produkt. Ve studijních nocích/dnech 2-3: účastníci budou bydlet v klinické výzkumné jednotce a budou pozorováni a hodnoceni na syndrom z vysazení kratomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kirsten E Smith, Ph.D.
- Telefonní číslo: 865-418-8177
- E-mail: ksmit398@jh.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Naftali Zeilinger, B.A.
- Telefonní číslo: 410-550-0490
- E-mail: nzeilin1@jh.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Kirsten E Smith, Ph.D.
- Telefonní číslo: 865-418-8177
- E-mail: ksmit398@jh.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kirsten E Smith, Ph.D.
-
Kontakt:
- Naftali Zeilinger, B.A.
- Telefonní číslo: (410) 870-9227
- E-mail: nzeilin1@jh.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří užívají kratom.
Popis
Kritéria pro zařazení:
>18 let;
- Pravidelně používá kratom;
- znalost anglického jazyka;
- Ochota poskytnout požadované vzorky produktu kratom, který právě odebírají.
Kritéria vyloučení:
- Současná fyzická závislost nebo screening drog v moči na látky zakázané pro použití v této studii;
- V současné době těhotná nebo kojící;
- Fyzický, psychiatrický, environmentální nebo situační stav, který studijní tým považuje za zvýšený riziko nebo nepřiměřenou zátěž.
Poznámka: další zaslepená kritéria budou poskytnuta po dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní expozice kratomu
Účastníci, kteří pravidelně konzumují kratom, si sami orálně podají jednu porci komerčního produktu kratom účastníků pod přímým pozorováním za účelem vyhodnocení akutních fyziologických, subjektivních a kognitivních účinků a stanovení farmakokinetiky.
K tomu dojde během prvních 24 hodin účasti ve studii.
Účastníci podstoupí přímé pozorování a hodnocení po ukončení používání všech produktů kratom.
Během tohoto kontrolovaného vysazení budou posouzeny fyziologické, subjektivní a kognitivní účinky.
|
Účastníci, kteří pravidelně používají komerční produkty Kratom, budou první den studie orálně konzumovat známé množství kratomu pod přímým pozorováním; poté účastníci přestanou používat kratom přibližně na 2 noci a 2,5 dne po dobu trvání studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrchol subjektivního skóre odvykání opioidů
Časové okno: Až 3 dny
|
Špičkové skóre na stupnici subjektivního odnětí opioidů (SOWS); který nastane mezi studijními dny 1-3.
Rozsah skóre 0-64.
5bodová stupnice intenzity: 0=vůbec ne, 1=málo, 2=středně, 3=dost málo, 4=extrémně.
Vyšší skóre znamená vyšší intenzitu.
SOWS budou podávány v 8 časových bodech ve dnech studie 1-2 a v 7 časových bodech v den studie 3.
|
Až 3 dny
|
|
Doba v minutách do dosažení skóre subjektivního vysazení opioidů (SOWS) vyššího než 11
Časové okno: až 3 dny
|
Čas v minutách, dokud nebude dosaženo alespoň středního skóre (11 nebo vyšší) na stupnici subjektivního odnětí opioidů (SOWS).
SOWS budou podávány v 8 časových bodech ve dnech studie 1-2 a v 7 časových bodech v den studie 3. 5bodová stupnice intenzity: 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=středně, 3=docela málo , 4=extrémně.
Rozsah skóre 0-64.
Vyšší skóre znamená vyšší intenzitu.
|
až 3 dny
|
|
Špičkové hodnocení a změny v hodnocení v dotazníku o účincích léků (primární subjektivní výsledek)
Časové okno: Až 3 dny
|
Vizuální analogová škála (0-100) hodnocení Drogových efektů dotazníku (DEQ) pro položku DEQ "pocit povznesení."
DEQ bude podáváno v 7 časových bodech v den studie 1 a v 6 časových bodech ve dnech studie 2 a 3.
|
Až 3 dny
|
|
Nejvyšší hodnocení a změna hodnocení v dotazníku o účincích léků (primární subjektivní výsledek)
Časové okno: Až 3 dny
|
Hodnocení na vizuální analogové škále (0-100) pomocí dotazníku o účincích drog (DEQ) pro položku DEQ „zálibu drog“.
DEQ bude podáváno v 7 časových bodech v den studie 1 a v 6 časových bodech ve dnech studie 2 a 3.
|
Až 3 dny
|
|
Změny v přesnosti psychomotorického úkolu (primární kognitivní výsledek)
Časové okno: Až 3 dny
|
2minutový počítačový výsledek úlohy substituce číslicových symbolů (DSST) celkového počtu správných odpovědí (přesnosti) v rámci 2minutového testovacího okna.
To bude hodnotit kognitivní výkon a poruchu.
DSST bude podávána v 7 časových bodech v den studie 1 a v 6 časových bodech ve dnech studie 2 a 3.
|
Až 3 dny
|
|
Průměr zornice nadir velikost měřená v milimetrech (mm) (primární fyziologický výsledek).
Časové okno: Až 3 dny
|
Průměr zornice v mm za stabilních světelných podmínek pomocí pupilometru.
Velikost zornice bude měřena v 8 časových bodech 1. a 2. dne studie a v 7 časových bodech 3. dne studie
|
Až 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsten E Smith, Ph.D., Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00408134
- R00DA055571 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .