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Direkte Beobachtungsstudie zur Wirkung von Kratom-Produkten bei regelmäßigen Verbrauchern

22. Januar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Beobachtung der akuten Auswirkungen nach einer oralen Einzeldosis Kratom und der Auswirkungen nach dem Absetzen von Kratom bei Erwachsenen, die regelmäßig Kratom verwenden.

Ziel dieser klinischen Beobachtungsstudie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie sich kommerzielle Kratomprodukte auf gesunde Erwachsene auswirken, die sie regelmäßig konsumieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Was sind die akuten physiologischen, subjektiven und kognitiven Auswirkungen von Kratom nach der Selbstverabreichung einer einzelnen oralen Dosis des üblichen Kratomprodukts des Teilnehmers in der typischen Dosis des Teilnehmers?
  2. Welche physiologischen, subjektiven und kognitiven Auswirkungen sind mit dem Absetzen von Kratomprodukten bei Erwachsenen verbunden, die regelmäßig Kratom verwenden?
  3. Wie ist die Pharmakokinetik von Kratomprodukten, die von Erwachsenen regelmäßig konsumiert werden? Am ersten Studientag: Unter direkter Beobachtung verabreichen sich die Teilnehmer selbst eine einzelne orale Dosis ihres regelmäßig eingenommenen kommerziellen Kratomprodukts und konsumieren es in der von den Teilnehmern selbst gewählten typischen Dosis/Portion. Anschließend werden serielle Blutabnahmen und Urinsammlungen sowie die Durchführung validierter Fragebögen, Tests und eine kontinuierliche Überwachung durchgeführt. Nach diesem ersten Studientag ist es den Teilnehmern nicht mehr gestattet, während der Studie eines der Kratomprodukte der Teilnehmer zu verwenden. An Studiennächten/-tagen 2-3: Die Teilnehmer werden in einer klinischen Forschungseinheit untergebracht und auf Kratom-Entzugssyndrom beobachtet und untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kirsten E Smith, Ph.D.
  • Telefonnummer: 865-418-8177
  • E-Mail: ksmit398@jh.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Naftali Zeilinger, B.A.
  • Telefonnummer: 410-550-0490
  • E-Mail: nzeilin1@jh.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Kirsten E Smith, Ph.D.
          • Telefonnummer: 865-418-8177
          • E-Mail: ksmit398@jh.edu
        • Hauptermittler:
          • Kirsten E Smith, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Naftali Zeilinger, B.A.
          • Telefonnummer: (410) 870-9227
          • E-Mail: nzeilin1@jh.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren, die Kratom verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

>18 Jahre;

  • Verwendet regelmäßig Kratom;
  • Englischkenntnisse;
  • Bereitschaft, angeforderte Proben des Kratomprodukts, das sie derzeit einnehmen, zur Verfügung zu stellen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles körperliches Abhängigkeits- oder Urin-Drogenscreening auf Substanzen, deren Verwendung in dieser Studie verboten ist;
  • Derzeit schwanger oder stillend;
  • Physischer, psychiatrischer, umweltbedingter oder situativer Zustand, der nach Ansicht des Studienteams das Risiko oder die übermäßige Belastung erhöht.

Hinweis: Nach Abschluss der Studie müssen zusätzliche Blindkriterien angegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Akute Kratom-Exposition
Teilnehmer, die regelmäßig Kratom konsumieren, verabreichen sich unter direkter Beobachtung eine einzelne Portion des kommerziellen Kratomprodukts des Teilnehmers oral, um akute physiologische, subjektive und kognitive Wirkungen zu bewerten und die Pharmakokinetik zu bestimmen. Dies geschieht während der ersten 24 Stunden der Studienteilnahme. Die Teilnehmer werden einer direkten Beobachtung und Beurteilung unterzogen, nachdem sie jegliche Verwendung von Kratomprodukten eingestellt haben. Physiologische, subjektive und kognitive Auswirkungen während dieses überwachten Entzugs werden bewertet.
Verhalten: Auswirkungen einer akuten Kratom-Exposition
Teilnehmer, die regelmäßig kommerzielle Kratom-Produkte verwenden, werden am ersten Studientag unter direkter Beobachtung eine bekannte Menge Kratom oral konsumieren; Anschließend unterbrechen die Teilnehmer den Kratomkonsum für die Dauer der Studie für etwa 2 Nächte und 2,5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchster subjektiver Opioidentzugswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Spitzenwert auf der subjektiven Opioid-Entzugsskala (SOWS); die zwischen den Studientagen 1 und 3 stattfindet. Punktebereich 0-64. 5-stufige Intensitätsskala: 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=ziemlich, 4=extrem. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Intensität. SOWS werden an den Studientagen 1-2 zu 8 Zeitpunkten und am Studientag 3 zu 7 Zeitpunkten verabreicht.
Bis zu 3 Tage
Zeit in Minuten, bis ein subjektiver Opioidentzugswert (SOWS) von mehr als 11 erreicht wird
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
Zeit in Minuten, bis auf der subjektiven Opioid-Entzugsskala (SOWS) mindestens ein mäßiger Wert (von 11 oder höher) erreicht wird. SOWS werden an den Studientagen 1-2 zu 8 Zeitpunkten und am Studientag 3 zu 7 Zeitpunkten verabreicht. 5-Punkte-Intensitätsskala: 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich , 4=extrem. Punktebereich 0-64. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Intensität.
bis zu 3 Tage
Spitzenbewertung und Änderungen in der Bewertung im Fragebogen zu Arzneimittelwirkungen (primäres subjektives Ergebnis)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Visuelle Analogskala (0–100) des Drug Effects Questionnaire (DEQ) zur Bewertung des DEQ-Elements „Hochgefühl“. Der DEQ wird zu 7 Zeitpunkten am Studientag 1 und zu 6 Zeitpunkten an den Studientagen 2 und 3 verabreicht.
Bis zu 3 Tage
Höchste Bewertung und Änderung der Bewertung im Fragebogen zu Arzneimittelwirkungen (primäres subjektives Ergebnis)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Bewertung des Drug Effects Questionnaire (DEQ) auf der visuellen Analogskala (0–100) für das DEQ-Item „Drogengefallen“. Der DEQ wird am Studientag 1 zu 7 Zeitpunkten und an den Studientagen 2 und 3 zu 6 Zeitpunkten verabreicht.
Bis zu 3 Tage
Änderungen der Genauigkeit der psychomotorischen Aufgabe (primäres kognitives Ergebnis)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Das 2-minütige computerisierte Digit Symbol Substitution Task (DSST)-Ergebnis der Gesamtzahl der richtigen Antworten (Genauigkeit) innerhalb des 2-minütigen Testfensters. Dadurch werden die kognitive Leistung und Beeinträchtigung bewertet. Der DSST wird am Studientag 1 zu 7 Zeitpunkten und an den Studientagen 2 und 3 zu 6 Zeitpunkten durchgeführt.
Bis zu 3 Tage
Nadirgröße des Pupillendurchmessers, gemessen in Millimetern (mm) (primäres physiologisches Ergebnis).
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Pupillendurchmesser in mm bei stabilen Lichtverhältnissen mit einem Pupillometriegerät. Die Schülergröße wird an den Studientagen 1 und 2 zu 8 Zeitpunkten und am Studientag 3 zu 7 Zeitpunkten gemessen
Bis zu 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kirsten E Smith, Ph.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00408134
  • R00DA055571 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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