Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně založený vícesložkový kognitivní tréninkový program

16. října 2023 aktualizováno: Su-Hsien Chang, National Tainan Junior College of Nursing

Proveditelnost vícesložkového kognitivního tréninkového programu založeného na kultuře u starších lidí s demencí: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

K poskytování péče bez zhoršení behaviorálních a psychologických problémů a zabránění funkčnímu poklesu byl navržen vícesložkový kognitivní tréninkový program. Účelem této studie je otestovat účinnost tohoto vícesložkového kognitivního tréninkového programu v denních stacionářích pro starší lidi s demencí, aby se zabránilo poklesu kognitivních funkcí, poklesu schopností sebeobsluhy a problémům s chováním nebo rozvojem depresivních nálad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je otestovat účinnost tohoto vícesložkového kognitivního tréninkového programu v denních stacionářích pro starší lidi s demencí, aby se zabránilo poklesu kognitivních funkcí, poklesu schopností sebeobsluhy a problémům s chováním nebo rozvojem depresivních nálad. Tato studie byla 4měsíční klastrově randomizovaná kontrolovaná stezka. Účastníci, kteří splnili kritéria výběru vzorku, byli přijati a zařazeni buď do experimentální skupiny, nebo do srovnávací skupiny, v závislosti na středisku denní péče, které navštěvovali. Subjekty v experimentální skupině byly přijímány s vícesložkovým programem kognitivního tréninku (MCCTP) prostřednictvím výzkumných asistentů (RA) a pečovatelů denního stacionáře po dobu 8 týdnů, poté je poskytovali pečovatelé denního stacionáře po dobu 8 týdnů, stejně jako RA poskytovaly asistenci při procesu činnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Ah Lian Day Care Center
      • Tainan city, Tchaj-wan
        • Anping Day Care Center
      • Tainan city, Tchaj-wan
        • Huishan community long-term care institution
      • Tainan city, Tchaj-wan
        • Meiyu East District Day Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. osoby ve věku 60 let a více, (2) žijící ve svém vlastním domě, (3) s naslouchátkem nebo bez něj a schopné mluvit mandarínsky nebo tchajwansky, (4) navštěvovat centrum denní péče alespoň tři dny v týdnu, (5) ) s kognitivní poruchou, jak bylo stanoveno skóre 22 nebo nižším na Mini-Mental State Examination (MMSE), a (6) s účastí ve studii souhlasil vlastní nebo zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení:

- Vyloučeny byly osoby, které byly upoutány na lůžko a nemohly sedět na invalidním vozíku nebo měly jedno nebo více akutních onemocnění během období sběru dat, které způsobilo, že se nemohli vrátit do centra denní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
Subjekty v experimentální skupině absolvovaly řadu kulturně založených vícesložkových kognitivních tréninkových aktivit prostřednictvím výzkumných asistentů (RA) a pečovatelů center po dobu 8 týdnů, poté je poskytovali pečovatelé denního stacionáře po dobu 8 týdnů s RA poskytujícími pomoc s aktivitou proces.
Jiný: Vícesložkový kognitivní tréninkový program založený na kultuře
Aktivity programu byly strukturované, kognitivní, volnočasové aktivity vycházející z čínské a tchajwanské kultury pro kognitivně postižené starší lidi. Aktivity obsahovaly strukturované mozkové aktivity a hudební aktivity. Činnosti strukturovaného cvičení mozku zahrnovaly hru na hudební nástroje nebo zpěv, hraní deskových her a hodiny čínštiny, přírodních věd, sociologie, tělesné výchovy, vaření a matematiky. Čínské a tchajwanské kultury byly zahrnuty do osnov strukturovaných mozkových aktivit, jako je jídlo, oblečení, architektura, zajímavá místa, folklór, etiketa, oslavy, náboženství, umění atd. Účastníci začali hudebním cvičením, poté měli 20- 30 minut fyzického cvičení s 5 minutami zahřátí na začátku a 5 minutami na ochlazení. Program byl poskytován alespoň 40-60 minut dvakrát týdně po dobu 8 týdnů prostřednictvím RA a pečovatelů denních center.
Aktivní komparátor: srovnávací skupina
Účastníci srovnávací skupiny dostávali tyto aktivity prostřednictvím dvou RA a denních pečovatelů po dobu 16 týdnů.
Jiný: Vícesložkový kognitivní tréninkový program založený na kultuře
Aktivity programu byly strukturované, kognitivní, volnočasové aktivity vycházející z čínské a tchajwanské kultury pro kognitivně postižené starší lidi. Aktivity obsahovaly strukturované mozkové aktivity a hudební aktivity. Činnosti strukturovaného cvičení mozku zahrnovaly hru na hudební nástroje nebo zpěv, hraní deskových her a hodiny čínštiny, přírodních věd, sociologie, tělesné výchovy, vaření a matematiky. Čínské a tchajwanské kultury byly zahrnuty do osnov strukturovaných mozkových aktivit, jako je jídlo, oblečení, architektura, zajímavá místa, folklór, etiketa, oslavy, náboženství, umění atd. Účastníci začali hudebním cvičením, poté měli 20- 30 minut fyzického cvičení s 5 minutami zahřátí na začátku a 5 minutami na ochlazení. Program byl poskytován alespoň 40-60 minut dvakrát týdně po dobu 8 týdnů prostřednictvím RA a pečovatelů denních center.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů po intervenci, 16 týdnů po intervenci
K měření kognitivního stavu účastníků byla použita Mini-Mental State Examination (MMSE). Byl sbírán prostřednictvím individuálních rozhovorů. MMSE je nástroj s odkazem na kritérium, který obsahuje 11 položek. Může být použit ke zkoumání orientace osoby, registrace, paměti, pozornosti, schopnosti počítat, porozumění a používání jazyka a praxe. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Součet skóre se používá ke stratifikaci kognitivních funkcí (Crun, Anthony, Bassett a Folstein, 1993).
výchozí stav, 8 týdnů po intervenci, 16 týdnů po intervenci
Problémy s chováním
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů po intervenci, 16 týdnů po intervenci
Clifton Assessment Procedures for the Elderly – Behavior Rating Scale (CAPE-BRS) byl použit k měření behaviorálních problémů, včetně aktivit každodenního života, apatie, komunikačních potíží a sociálních poruch. Bylo shromážděno pozorováním. CAPE-BRS obsahuje 18 položek; každá položka je bodována od 0 do 2. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36. Vyšší skóre ukazuje na větší postižení (Pattiem & Gilleard, 1979).
výchozí stav, 8 týdnů po intervenci, 16 týdnů po intervenci
Příznaky deprese
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů po intervenci, 16 týdnů po intervenci
K vyšetření příznaků deprese byla použita Cornellova škála pro depresi u demence (CSDD). Bylo shromážděno pozorováním. Obsahuje 19 položek a měří znaky související s náladou, poruchy chování, fyzické znaky, cyklické fungování a poruchy představ. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 38. Skóre od 0 do 6 znamená žádnou depresi, 7 až 9 znamená mírnou depresi, 10 až 19 znamená možnou těžkou depresi a 18 a více znamená těžkou depresi. CSDD byl přeložen do čínštiny a byla zkoumána platnost a spolehlivost (Sharp & Lipsky, 2002).
výchozí stav, 8 týdnů po intervenci, 16 týdnů po intervenci
Schopnosti sebeobsluhy
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů po intervenci, 16 týdnů po intervenci
K měření výkonu činností denního života (ADL) byla v této studii použita škála Rafined ADL Assessment Scale (RADL). Bylo shromážděno pozorováním. RADL je navržen tak, aby změřil 5 úloh základních ADL pro starší dospělé s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími poruchami. Zahrnuje úkoly krmení, mytí, čištění, oblékání a toalety. Toaletní úkol nebyl v této studii hodnocen, protože pravděpodobně narušoval soukromí starších dospělých. Každý úkol v RADL je rozdělen do 2 až 5 dílčích úkolů. Každý dílčí úkol je dále rozčleněn na posloupnost kroků potřebných k dokončení aktivity. Skóre pro krmnou aktivitu se pohybuje od 0 do 126, pro mycí aktivitu v rozmezí od 0 do 204, pro čisticí aktivitu v rozmezí od 0 do 174 a pro obvazovou aktivitu v rozmezí od 0 do 150. Vyšší skóre znamená větší nezávislost ve výkonu ADL.
výchozí stav, 8 týdnů po intervenci, 16 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Tainan Junior College of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NTJCN 1121003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení