Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kultur-baseret multikomponent kognitiv træningsprogram

16. oktober 2023 opdateret af: Su-Hsien Chang, National Tainan Junior College of Nursing

Gennemførligheden af ​​et kulturbaseret multikomponent kognitivt træningsprogram hos ældre mennesker med demens: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

For at yde pleje uden at forværre adfærdsmæssige og psykologiske problemer og forhindre funktionsnedgang, blev der designet et multikomponent, kognitivt træningsprogram. Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​dette multikomponent, kognitive træningsprogram i daginstitutioner for ældre mennesker med demens for at forhindre nedsat kognitiv funktion, svækkelse af egenomsorgsevner og adfærdsproblemer eller udvikling af depressive stemninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​dette multikomponent, kognitive træningsprogram i daginstitutioner for ældre med demens for at forebygge nedsat kognitiv funktion, svækkelse af egenomsorgsevner og adfærdsproblemer eller udvikling af depressive stemninger. Denne undersøgelse var et 4-måneders klynge-randomiseret kontrolleret spor. Deltagere, der opfyldte prøveudvælgelseskriterier, blev rekrutteret og tildelt enten forsøgsgruppen eller sammenligningsgruppen, afhængigt af den daginstitution, de gik i. Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen blev modtaget med multikomponent, kognitiv træningsprogram (MCCTP) via forskningsassistenter (RA'er) og plejere i daginstitution i 8 uger, derefter leveret af plejere i daginstitution i 8 uger, samt RA'er ydede assistance til aktivitetsprocessen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Ah Lian Day Care Center
      • Tainan city, Taiwan
        • Anping Day Care Center
      • Tainan city, Taiwan
        • Huishan community long-term care institution
      • Tainan city, Taiwan
        • Meiyu East District Day Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. personer på 60 år og derover, (2) bor i eget hjem, (3) med eller uden høreapparat og kan tale mandarin eller taiwansk, (4) går i daginstitution mindst tre dage om ugen, (5 ) kognitivt svækket som bestemt af en score på 22 eller lavere på Mini-Mental State Examination (MMSE), og (6) selv eller juridisk fuldmægtig indvilligede i at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

- Personer blev udelukket, hvis de var sengeliggende og ude af stand til at sidde i kørestol eller havde en eller flere akutte sygdomme i dataindsamlingsperioden, der gjorde, at de ikke kunne vende tilbage til daginstitutionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen modtog en række kulturbaserede multikomponent kognitive træningsaktiviteter via forskningsassistenter (RA'er) og plejere på centrene i 8 uger, derefter leveret af plejepersonale i daginstitutionen i 8 uger med RA'er, der ydede assistance til aktiviteten behandle.
Andet: Et kulturbaseret multikomponent kognitivt træningsprogram
Aktiviteterne i programmet var strukturerede, kognitive fritidsaktiviteter baseret på kinesisk og taiwansk kultur for kognitivt svækkede ældre. Aktiviteterne indeholdt strukturerede hjerneøvelser og musikalske aktiviteter. De strukturerede hjerneøvelser omfattede at spille musikinstrumenter eller synge, spille brætspil og undervisning i kinesisk, naturvidenskab, sociologi, fysisk uddannelse, madlavning og matematik. Kinesiske og taiwanske kulturer var inkluderet i pensum for strukturerede hjerneøvelser, såsom mad, tøj, arkitektur, steder af interesse, folklore, etikette, festligheder, religion, kunst osv. Deltagerne begyndte med en musikalsk øvelse, hvorefter de havde 20- 30 minutters fysisk træning med 5 minutters opvarmning i starten og 5 minutters nedkøling. Programmet blev leveret i mindst 40-60 minutter, to gange om ugen, i 8 uger via RA'er og dagcenterplejere.
Aktiv komparator: sammenligningsgruppe
Deltagerne i sammenligningsgruppen modtog disse aktiviteter via to RA'er og dagplejere i 16 uger.
Andet: Et kulturbaseret multikomponent kognitivt træningsprogram
Aktiviteterne i programmet var strukturerede, kognitive fritidsaktiviteter baseret på kinesisk og taiwansk kultur for kognitivt svækkede ældre. Aktiviteterne indeholdt strukturerede hjerneøvelser og musikalske aktiviteter. De strukturerede hjerneøvelser omfattede at spille musikinstrumenter eller synge, spille brætspil og undervisning i kinesisk, naturvidenskab, sociologi, fysisk uddannelse, madlavning og matematik. Kinesiske og taiwanske kulturer var inkluderet i pensum for strukturerede hjerneøvelser, såsom mad, tøj, arkitektur, steder af interesse, folklore, etikette, festligheder, religion, kunst osv. Deltagerne begyndte med en musikalsk øvelse, hvorefter de havde 20- 30 minutters fysisk træning med 5 minutters opvarmning i starten og 5 minutters nedkøling. Programmet blev leveret i mindst 40-60 minutter, to gange om ugen, i 8 uger via RA'er og dagcenterplejere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 8 uger efter intervention, 16 uger efter intervention
Mini-Mental State Examination (MMSE) blev brugt til at måle deltagernes kognitive status. Det blev indsamlet gennem individuelle interviews. MMSE er et kriterierefereret instrument, der indeholder 11 elementer. Det kan bruges til at undersøge en persons orientering, registrering, genkaldelse, opmærksomhed, beregningsevne, sprogforståelse og -brug samt praksis. Scoren går fra 0 til 30. Summen af ​​scoren bruges til at stratificere kognitiv funktion (Crun, Anthony, Bassett, & Folstein, 1993).
baseline, 8 uger efter intervention, 16 uger efter intervention
Adfærdsproblemer
Tidsramme: baseline, 8 uger efter intervention, 16 uger efter intervention
Clifton Assessment Procedures for the Elderly - Behavior Rating Scale (CAPE-BRS) blev brugt til at måle adfærdsproblemer, herunder aktiviteter i dagligdagen, apati, kommunikationsvanskeligheder og sociale forstyrrelser. Det blev indsamlet ved observationer. CAPE-BRS omfatter 18 genstande; hver genstand scores fra 0 til 2. Den samlede score varierer fra 0 til 36. Højere score indikerer større handicap (Pattiem & Gilleard, 1979).
baseline, 8 uger efter intervention, 16 uger efter intervention
Symptomer på depression
Tidsramme: baseline, 8 uger efter intervention, 16 uger efter intervention
Cornell-skalaen for depression ved demens (CSDD) blev brugt til at undersøge symptomer på depression. Det blev indsamlet ved observationer. Den omfatter 19 genstande og måler humør-relaterede tegn, adfærdsforstyrrelser, fysiske tegn, cyklisk funktion og idémæssige forstyrrelser. Den samlede score spænder fra 0 til 38. En score fra 0 til 6 indikerer ingen depression, 7 til 9 indikerer mild depression, 10 til 19 indikerer mulig alvorlig depression, og 18 og derover indikerer svær depression. CSDD er blevet oversat til kinesisk, og validiteten og reliabiliteten er blevet undersøgt (Sharp & Lipsky, 2002).
baseline, 8 uger efter intervention, 16 uger efter intervention
Egenomsorgsevner
Tidsramme: baseline, 8 uger efter intervention, 16 uger efter intervention
Den raffinerede ADL Assessment Scale (RADL) blev brugt i denne undersøgelse til at måle udførelsen af ​​daglige aktiviteter (ADL'er). Det blev indsamlet ved observationer. RADL er designet til at måle 5 opgaver af grundlæggende ADL'er for ældre voksne med Alzheimers og relaterede lidelser. Det omfatter opgaver med fodring, vask, pleje, påklædning og toiletbesøg. Toiletopgaven blev ikke vurderet i denne undersøgelse, fordi den sandsynligvis ville forstyrre ældre voksnes privatliv. Hver opgave i RADL er opdelt i 2 til 5 underopgaver. Hver delopgave er yderligere opdelt i rækkefølgen af ​​trin, der er nødvendige for at fuldføre aktiviteten. Scoringerne for fodringsaktiviteten spænder fra 0 til 126, for vaskeaktiviteten spænder fra 0 til 204, for plejeaktiviteten spænder fra 0 til 174, og for dressingsaktiviteten spænder fra 0 til 150. En højere score indikerer større uafhængighed i ADL ydeevne.
baseline, 8 uger efter intervention, 16 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Tainan Junior College of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTJCN 1121003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger