Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kulturbasiertes mehrkomponentiges kognitives Trainingsprogramm

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Su-Hsien Chang, National Tainan Junior College of Nursing

Machbarkeit eines kulturbasierten mehrkomponentigen kognitiven Trainingsprogramms bei älteren Menschen mit Demenz: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Um eine Betreuung ohne Verschlimmerung von Verhaltens- und psychischen Problemen zu gewährleisten und Funktionseinbußen vorzubeugen, wurde ein mehrkomponentiges kognitives Trainingsprogramm entwickelt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit dieses mehrkomponentigen kognitiven Trainingsprogramms in Kindertagesstätten für ältere Menschen mit Demenz zu testen, um dem Rückgang kognitiver Funktionen, dem Rückgang der Selbstpflegefähigkeiten und Verhaltensproblemen oder der Entwicklung depressiver Verstimmungen vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit dieses mehrteiligen, kognitiven Trainingsprogramms in Kindertagesstätten für ältere Menschen mit Demenz zu testen, um dem Rückgang kognitiver Funktionen, dem Rückgang der Selbstfürsorgefähigkeiten und Verhaltensproblemen oder der Entwicklung depressiver Verstimmungen vorzubeugen. Bei dieser Studie handelte es sich um eine 4-monatige Cluster-randomisierte kontrollierte Studie. Teilnehmer, die die Stichprobenauswahlkriterien erfüllten, wurden rekrutiert und je nach besuchter Kindertagesstätte entweder der Experimentalgruppe oder der Vergleichsgruppe zugeordnet. Die Probanden der Versuchsgruppe wurden 8 Wochen lang von Forschungsassistenten (RAs) und Betreuern der Kindertagesstätte mit dem mehrkomponentigen kognitiven Trainingsprogramm (MCCTP) vertraut gemacht und anschließend 8 Wochen lang von Betreuern der Kindertagesstätte betreut RAs leisteten Unterstützung für den Aktivitätsprozess.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Ah Lian Day Care Center
      • Tainan city, Taiwan
        • Anping Day Care Center
      • Tainan city, Taiwan
        • Huishan community long-term care institution
      • Tainan city, Taiwan
        • Meiyu East District Day Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen ab 60 Jahren, (2) die in ihrem eigenen Zuhause leben, (3) mit oder ohne Hörgerät und in der Lage sind, Mandarin oder Taiwanesisch zu sprechen, (4) die mindestens drei Tage pro Woche eine Kindertagesstätte besuchen, (5 ) kognitiv beeinträchtigt, ermittelt durch eine Punktzahl von 22 oder weniger beim Mini-Mental State Examination (MMSE), und (6) sie selbst oder ihr gesetzlicher Vertreter stimmten der Teilnahme an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

- Ausgeschlossen wurden Personen, die bettlägerig waren und nicht in der Lage waren, im Rollstuhl zu sitzen oder während des Datenerhebungszeitraums eine oder mehrere akute Erkrankungen hatten, die eine Rückkehr in die Kindertagesstätte unmöglich machten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe
Die Probanden der Versuchsgruppe erhielten acht Wochen lang eine Reihe kulturbasierter, mehrkomponentiger kognitiver Trainingsaktivitäten über Forschungsassistenten (RAs) und Betreuer der Zentren, die dann acht Wochen lang von Betreuern der Kindertagesstätte bereitgestellt wurden, wobei RAs bei der Aktivität Unterstützung leisteten Verfahren.
Sonstiges: Ein kulturbasiertes mehrkomponentiges kognitives Trainingsprogramm
Die Aktivitäten des Programms waren strukturierte, kognitive Freizeitaktivitäten auf der Grundlage der chinesischen und taiwanesischen Kultur für kognitiv beeinträchtigte ältere Menschen. Die Aktivitäten umfassten strukturierte Gehirnübungen und musikalische Aktivitäten. Zu den strukturierten Gehirnübungen gehörten das Spielen von Musikinstrumenten oder Singen, das Spielen von Brettspielen sowie Unterricht in Chinesisch, Naturwissenschaften, Soziologie, Sport, Kochen und Mathematik. Chinesische und taiwanesische Kulturen wurden in den strukturierten Lehrplan für Gehirnübungen einbezogen, beispielsweise Essen, Kleidung, Architektur, Sehenswürdigkeiten, Folklore, Etikette, Feste, Religion, Kunst usw. Die Teilnehmer begannen mit einer musikalischen Übung und hatten dann 20- 30 Minuten körperliche Bewegung mit 5 Minuten Aufwärmen zu Beginn und 5 Minuten Abkühlen. Das Programm wurde 8 Wochen lang zweimal pro Woche für mindestens 40–60 Minuten über RAs und Tagesstättenbetreuer bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Die Teilnehmer der Vergleichsgruppe erhielten diese Aktivitäten 16 Wochen lang über zwei RAs und Tagespflegepersonen.
Sonstiges: Ein kulturbasiertes mehrkomponentiges kognitives Trainingsprogramm
Die Aktivitäten des Programms waren strukturierte, kognitive Freizeitaktivitäten auf der Grundlage der chinesischen und taiwanesischen Kultur für kognitiv beeinträchtigte ältere Menschen. Die Aktivitäten umfassten strukturierte Gehirnübungen und musikalische Aktivitäten. Zu den strukturierten Gehirnübungen gehörten das Spielen von Musikinstrumenten oder Singen, das Spielen von Brettspielen sowie Unterricht in Chinesisch, Naturwissenschaften, Soziologie, Sport, Kochen und Mathematik. Chinesische und taiwanesische Kulturen wurden in den strukturierten Lehrplan für Gehirnübungen einbezogen, beispielsweise Essen, Kleidung, Architektur, Sehenswürdigkeiten, Folklore, Etikette, Feste, Religion, Kunst usw. Die Teilnehmer begannen mit einer musikalischen Übung und hatten dann 20- 30 Minuten körperliche Bewegung mit 5 Minuten Aufwärmen zu Beginn und 5 Minuten Abkühlen. Das Programm wurde 8 Wochen lang zweimal pro Woche für mindestens 40–60 Minuten über RAs und Tagesstättenbetreuer bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach der Intervention, 16 Wochen nach der Intervention
Zur Messung des kognitiven Status der Teilnehmer wurde die Mini-Mental State Examination (MMSE) eingesetzt. Es wurde durch Einzelinterviews erhoben. Der MMSE ist ein kriterienbezogenes Instrument, das 11 Items enthält. Es kann verwendet werden, um die Orientierung, Registrierung, Erinnerung, Aufmerksamkeit, Rechenfähigkeit, das Verständnis und den Gebrauch von Sprache sowie die Praxis einer Person zu untersuchen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 30. Die Summe der Punkte wird zur Schichtung der kognitiven Funktion verwendet (Crun, Anthony, Bassett & Folstein, 1993).
Ausgangswert, 8 Wochen nach der Intervention, 16 Wochen nach der Intervention
Verhaltensprobleme
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach der Intervention, 16 Wochen nach der Intervention
Die Clifton Assessment Procedures for the Elderly – Behavior Rating Scale (CAPE-BRS) wurde verwendet, um Verhaltensprobleme, einschließlich Aktivitäten des täglichen Lebens, Apathie, Kommunikationsschwierigkeiten und soziale Störungen, zu messen. Es wurde durch Beobachtungen gesammelt. Das CAPE-BRS umfasst 18 Artikel; Jeder Punkt wird mit 0 bis 2 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36. Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin (Pattiem & Gilleard, 1979).
Ausgangswert, 8 Wochen nach der Intervention, 16 Wochen nach der Intervention
Symptome einer Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach der Intervention, 16 Wochen nach der Intervention
Zur Untersuchung der Symptome einer Depression wurde die Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) verwendet. Es wurde durch Beobachtungen gesammelt. Es umfasst 19 Elemente und misst stimmungsbezogene Anzeichen, Verhaltensstörungen, körperliche Anzeichen, zyklische Funktionen und geistige Störungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 38. Ein Wert von 0 bis 6 weist auf keine Depression hin, 7 bis 9 auf eine leichte Depression, 10 bis 19 auf eine mögliche schwere Depression und 18 und mehr auf eine schwere Depression. Die CSDD wurde ins Chinesische übersetzt und die Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden untersucht (Sharp & Lipsky, 2002).
Ausgangswert, 8 Wochen nach der Intervention, 16 Wochen nach der Intervention
Fähigkeiten zur Selbstfürsorge
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach der Intervention, 16 Wochen nach der Intervention
Die Refined ADL Assessment Scale (RADL) wurde in dieser Studie verwendet, um die Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zu messen. Es wurde durch Beobachtungen gesammelt. Der RADL dient zur Messung von 5 Aufgaben grundlegender ADLs für ältere Erwachsene mit Alzheimer und verwandten Erkrankungen. Es umfasst Aufgaben wie Füttern, Waschen, Fellpflege, Anziehen und Toilettengang. Der Toilettengang wurde in dieser Studie nicht bewertet, da er wahrscheinlich die Privatsphäre älterer Erwachsener störte. Jede Aufgabe im RADL ist in 2 bis 5 Unteraufgaben unterteilt. Jede Unteraufgabe wird weiter in die Abfolge von Schritten unterteilt, die zum Abschluss der Aktivität erforderlich sind. Die Werte für die Fütterungsaktivität liegen zwischen 0 und 126, für die Waschaktivität zwischen 0 und 204, für die Pflegeaktivität zwischen 0 und 174 und für die Ankleideaktivität zwischen 0 und 150. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Unabhängigkeit bei der ADL-Leistung hin.
Ausgangswert, 8 Wochen nach der Intervention, 16 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Tainan Junior College of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NTJCN 1121003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten