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Programma di formazione cognitiva multicomponente basato sulla cultura

16 ottobre 2023 aggiornato da: Su-Hsien Chang, National Tainan Junior College of Nursing

Fattibilità di un programma di formazione cognitiva multicomponente basato sulla cultura negli anziani con demenza: uno studio pilota randomizzato e controllato

Per fornire assistenza senza esacerbare problemi comportamentali e psicologici e prevenire il declino funzionale, è stato progettato un programma di allenamento cognitivo multicomponente. Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di questo programma di formazione cognitiva multicomponente nei centri diurni per anziani con demenza per prevenire il declino delle funzioni cognitive, il declino delle capacità di auto-cura e problemi comportamentali o lo sviluppo di stati d'animo depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è testare l'efficacia di questo programma di formazione cognitiva multicomponente nei centri diurni per anziani con demenza per prevenire il declino delle funzioni cognitive, il declino delle capacità di auto-cura e problemi comportamentali o lo sviluppo di stati d'animo depressivi. Questo studio era un percorso controllato randomizzato in cluster di 4 mesi. I partecipanti che soddisfacevano i criteri di selezione del campione sono stati reclutati e assegnati al gruppo sperimentale o al gruppo di confronto, a seconda dell'asilo nido che frequentavano. I soggetti del gruppo sperimentale sono stati ricevuti con il programma di allenamento cognitivo multicomponente (MCCTP) tramite assistenti di ricerca (RA) e operatori sanitari del centro diurno per 8 settimane, quindi fornito dagli operatori sanitari del centro diurno per 8 settimane, nonché Le RA hanno fornito assistenza per il processo di attività.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Ah Lian Day Care Center
      • Tainan city, Taiwan
        • Anping Day Care Center
      • Tainan city, Taiwan
        • Huishan community long-term care institution
      • Tainan city, Taiwan
        • Meiyu East District Day Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. persone di età pari o superiore a 60 anni, (2) che vivono a casa propria, (3) con o senza apparecchi acustici e in grado di parlare mandarino o taiwanese, (4) che frequentano un asilo nido almeno tre giorni alla settimana, (5 ) con disturbi cognitivi determinati da un punteggio pari o inferiore a 22 al Mini-Mental State Examination (MMSE) e (6) un rappresentante autonomo o legale ha accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

- Sono state escluse le persone costrette a letto e incapaci di sedersi su una sedia a rotelle o che presentavano una o più malattie acute durante il periodo di raccolta dei dati che le impedivano di tornare al centro diurno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale
I soggetti del gruppo sperimentale hanno ricevuto una serie di attività di formazione cognitiva multicomponente basata sulla cultura tramite assistenti di ricerca (RA) e operatori sanitari dei centri per 8 settimane, quindi fornite dagli operatori sanitari del centro diurno per 8 settimane con gli RA che hanno fornito assistenza con l'attività processi.
Altro: Un programma di formazione cognitiva multicomponente basato sulla cultura
Le attività del programma consistevano in attività strutturate, cognitive e ricreative basate sulla cultura cinese e taiwanese per anziani con problemi cognitivi. Le attività contenevano attività strutturate di esercizio cerebrale e attività musicali. Le attività strutturate di esercizio del cervello includevano suonare strumenti musicali o cantare, giocare a giochi da tavolo e lezioni di cinese, scienze, sociologia, educazione fisica, cucina e matematica. Le culture cinese e taiwanese sono state incluse nel curriculum strutturato delle attività di esercizio del cervello, come cibo, abbigliamento, architettura, luoghi di interesse, folclore, etichetta, celebrazioni, religione, arte, ecc. I partecipanti hanno iniziato con un esercizio musicale, poi hanno avuto 20- 30 minuti di esercizio fisico con 5 minuti di riscaldamento iniziale e 5 minuti di defaticamento. Il programma è stato fornito per almeno 40-60 minuti, due volte a settimana, per 8 settimane tramite RA e operatori sanitari dei centri diurni.
Comparatore attivo: gruppo di confronto
I partecipanti al gruppo di confronto hanno ricevuto queste attività tramite due RA e assistenti diurni per 16 settimane.
Altro: Un programma di formazione cognitiva multicomponente basato sulla cultura
Le attività del programma consistevano in attività strutturate, cognitive e ricreative basate sulla cultura cinese e taiwanese per anziani con problemi cognitivi. Le attività contenevano attività strutturate di esercizio cerebrale e attività musicali. Le attività strutturate di esercizio del cervello includevano suonare strumenti musicali o cantare, giocare a giochi da tavolo e lezioni di cinese, scienze, sociologia, educazione fisica, cucina e matematica. Le culture cinese e taiwanese sono state incluse nel curriculum strutturato delle attività di esercizio del cervello, come cibo, abbigliamento, architettura, luoghi di interesse, folclore, etichetta, celebrazioni, religione, arte, ecc. I partecipanti hanno iniziato con un esercizio musicale, poi hanno avuto 20- 30 minuti di esercizio fisico con 5 minuti di riscaldamento iniziale e 5 minuti di defaticamento. Il programma è stato fornito per almeno 40-60 minuti, due volte a settimana, per 8 settimane tramite RA e operatori sanitari dei centri diurni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo l'intervento, 16 settimane dopo l'intervento
Per misurare lo stato cognitivo dei partecipanti è stato utilizzato il Mini-Mental State Examination (MMSE). È stato raccolto attraverso interviste individuali. Il MMSE è uno strumento basato su criteri che contiene 11 elementi. Può essere utilizzato per esaminare l'orientamento, la registrazione, il ricordo, l'attenzione, la capacità di calcolo, la comprensione e l'uso del linguaggio e la prassi di una persona. Il punteggio va da 0 a 30. La somma del punteggio viene utilizzata per stratificare la funzione cognitiva (Crun, Anthony, Bassett e Folstein, 1993).
basale, 8 settimane dopo l'intervento, 16 settimane dopo l'intervento
Problemi comportamentali
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo l'intervento, 16 settimane dopo l'intervento
La Clifton Assessment Procedures for the Elderly - Behavior Rating Scale (CAPE-BRS) è stata utilizzata per misurare i problemi comportamentali, comprese le attività della vita quotidiana, l'apatia, le difficoltà di comunicazione e il disturbo sociale. È stato raccolto mediante osservazioni. Il CAPE-BRS comprende 18 articoli; ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 2. Il punteggio totale varia da 0 a 36. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità (Pattiem & Gilleard, 1979).
basale, 8 settimane dopo l'intervento, 16 settimane dopo l'intervento
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo l'intervento, 16 settimane dopo l'intervento
Per esaminare i sintomi della depressione è stata utilizzata la Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD). È stato raccolto mediante osservazioni. Comprende 19 item e misura i segnali legati all'umore, i disturbi comportamentali, i segni fisici, il funzionamento ciclico e i disturbi ideativi. Il punteggio totale varia da 0 a 38. Un punteggio da 0 a 6 indica assenza di depressione, da 7 a 9 indica depressione lieve, da 10 a 19 indica possibile depressione grave e da 18 in su indica depressione grave. Il CSDD è stato tradotto in cinese e ne sono state esaminate la validità e l'affidabilità (Sharp & Lipsky, 2002).
basale, 8 settimane dopo l'intervento, 16 settimane dopo l'intervento
Abilità di auto-cura
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo l'intervento, 16 settimane dopo l'intervento
In questo studio è stata utilizzata la Refined ADL Assessment Scale (RADL) per misurare la performance delle attività della vita quotidiana (ADL). È stato raccolto mediante osservazioni. Il RADL è progettato per misurare 5 compiti delle ADL di base per gli anziani con Alzheimer e disturbi correlati. Comprende i compiti di nutrire, lavare, strigliare, vestire e andare in bagno. Il compito di andare in bagno non è stato valutato in questo studio perché potrebbe disturbare la privacy degli anziani. Ciascuna attività nel RADL è suddivisa in 2-5 sottoattività. Ciascuna sottoattività è ulteriormente suddivisa nella sequenza di passaggi necessari per il completamento dell'attività. I punteggi per l'attività di alimentazione vanno da 0 a 126, per l'attività di lavaggio vanno da 0 a 204, per l'attività di toelettatura vanno da 0 a 174 e per l'attività di vestizione vanno da 0 a 150. Un punteggio più alto indica una maggiore indipendenza nella performance delle ADL.
basale, 8 settimane dopo l'intervento, 16 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Tainan Junior College of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NTJCN 1121003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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