Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bylinné pralinky – zdraví ústní dutiny

23. července 2024 aktualizováno: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital

Vliv denní konzumace bylinných pralinek na parametry zdraví ústní dutiny u členů posádky námořní lodi na moři – náhodný kontrolovaný pokus

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dvouramenná klinická studie s paralelními skupinami je navržena tak, aby vyhodnotila vliv konzumace dvou bylinných pralinek obsahujících 200 mg dusičnanů na klinické příznaky zánětu dásní (krvácení při sondování) bez doprovodu odborníka. mechanické odstranění plaku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yvonne Jockel-Schneider, Prof
  • Telefonní číslo: 004993120172570
  • E-mail: jockel_y@ukw.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ulrich Schlagenhauf, Prof
  • Telefonní číslo: 004993120172750
  • E-mail: schlagenha_u@ukw.de

Studijní místa

  • Německo
      • Kronshagen, Německo, 24119
        • German Naval Medical Institute
      • Wuerzburg, Německo, D-97070
        • Section of Periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 až 65 let,
  • minimálně 20 % bodů měření vykazuje zjevné krvácení po sondáži,
  • žádná periodontální udržovací léčba během posledních 4 měsíců,
  • minimálně 10 zbývajících přirozených zubů

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza zneužívání drog/alkoholu,
  • systémové užívání antibiotik < 6 měsíců před obdobím studie,
  • pravidelné užívání protizánětlivých léků,
  • pravidelné používání antibakteriálních ústních vod,
  • známé alergické reakce na jakoukoli složku experimentálních pralinek
  • střední arteriální krevní tlak MAD <80 mmHg
  • známé alergie a intolerance na některou ze složek experimentálních pralinek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: verum
pralinky s obsahem dusičnanů 3x denně (200 mg dusičnanů denně)
Doplněk stravy: bylinný dusičnan Pralinky s dusičnanem
konzumace bylinných pralinek s dusičnany
Komparátor placeba: placebo
pralinky bez dusičnanů
Doplněk stravy: bylinný dusičnan Pralinky bez dusičnanů
konzumace bylinných pralinek bez dusičnanů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: základní linie
pozorované procento míst sondování pozitivních na krvácení při sondování
základní linie
krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: 14 dní
pozorované procento míst sondování pozitivních na krvácení při sondování
14 dní
krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: 28 dní
pozorované procento míst sondování pozitivních na krvácení při sondování
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složení ústního mikrobiomu (subgingivální)
Časové okno: základní linie
mikrobiální vzorky jsou odebírány ze zubu vykazujícího nejvyšší počet BoP pozitivních míst
základní linie
složení ústního mikrobiomu (subgingivální)
Časové okno: den 14
mikrobiální vzorky jsou odebírány ze zubu vykazujícího nejvyšší počet BoP pozitivních míst
den 14
složení ústního mikrobiomu (subgingivální)
Časové okno: den 28
mikrobiální vzorky jsou odebírány ze zubu vykazujícího nejvyšší počet BoP pozitivních míst
den 28
Plaque Control Record (PCR) podle O´Learyho
Časové okno: Základní linie
Procento pokrytí plakem se vypočítá z počtu povrchů pokrytých plakem ve vztahu k počtu všech vyšetřovaných povrchů na zub.
Základní linie
Plaque Control Record (PCR) podle O´Learyho
Časové okno: Den 14
Procento pokrytí plakem se vypočítá z počtu povrchů pokrytých plakem ve vztahu k počtu všech vyšetřovaných povrchů na zub.
Den 14
Plaque Control Record (PCR) podle O´Learyho
Časové okno: Den 28
Procento pokrytí plakem se vypočítá z počtu povrchů pokrytých plakem ve vztahu k počtu všech vyšetřovaných povrchů na zub.
Den 28
Gingiva Index (GI)
Časové okno: Základní linie
Gingivální index bude hodnocen přísně vizuálně na kategoriální škále od GI 0 do GI 3 podle modifikace Lobene
Základní linie
Gingiva Index (GI)
Časové okno: Den 14
Gingivální index bude hodnocen přísně vizuálně na kategoriální škále od GI 0 do GI 3 podle modifikace Lobene
Den 14
Gingiva Index (GI)
Časové okno: Den 28
Gingivální index bude hodnocen přísně vizuálně na kategoriální škále od GI 0 do GI 3 podle modifikace Lobene
Den 28
Hloubka kapesního sondování
Časové okno: Základní linie
Pravděpodobná hloubka kapsy (PPD) v mm bude zaznamenána pomocí PCP-11 Marquis periodontální sondy (Hu-Friedy, USA) v šesti měřicích bodech (mezio-bukální, bukální, disto-bukální, disto-orální, orální, mezio-orální ) na zub
Základní linie
Hloubka kapesního sondování
Časové okno: Den 14
Pravděpodobná hloubka kapsy (PPD) v mm bude zaznamenána pomocí PCP-11 Marquis periodontální sondy (Hu-Friedy, USA) v šesti měřicích bodech (mezio-bukální, bukální, disto-bukální, disto-orální, orální, mezio-orální ) na zub
Den 14
Hloubka kapesního sondování
Časové okno: Den 28
Pravděpodobná hloubka kapsy (PPD) v mm bude zaznamenána pomocí PCP-11 Marquis periodontální sondy (Hu-Friedy, USA) v šesti měřicích bodech (mezio-bukální, bukální, disto-bukální, disto-orální, orální, mezio-orální ) na zub
Den 28
Periodontální zanícený povrch (PISA) mm2
Časové okno: Den 28
PISA se vypočítá z hloubky sondování kapes (PPD) v mm, gingivální recese (Rec) v mm a BoP
Den 28
Periodontální zanícený povrch (PISA)
Časové okno: Základní linie
PISA se vypočítá z PPD, Rec a BoPPISA se vypočte z hloubky sondování kapes (PPD), gingivální recese (Rec) a BoP
Základní linie
Periodontální zanícený povrch (PISA)
Časové okno: Den 14
PISA se vypočítá z hloubky sondování kapes (PPD), gingivální recese (Rec) a BoP
Den 14
Krátkodobá nemocenská
Časové okno: základní linie
Počet případů, kdy účastník studie konzultoval palubního lékaře kvůli respiračním nebo gastrointestinálním potížím, je dokumentován prostřednictvím dotazníku. Diagnózy hlášené účastníky studie budou ověřeny palubním lékařem
základní linie
Krátkodobá nemocenská
Časové okno: Den 14
Počet případů, kdy účastník studie konzultoval palubního lékaře kvůli respiračním nebo gastrointestinálním potížím, je dokumentován prostřednictvím dotazníku. Diagnózy hlášené účastníky studie budou ověřeny palubním lékařem
Den 14
Krátkodobá nemocenská
Časové okno: Den 28
Počet případů, kdy účastník studie konzultoval palubního lékaře kvůli respiračním nebo gastrointestinálním potížím, je dokumentován prostřednictvím dotazníku. Diagnózy hlášené účastníky studie budou ověřeny palubním lékařem
Den 28
Hladiny dusičnanů ve slinách
Časové okno: Základní linie
Hladiny dusičnanů ve slinách budou stanoveny ze vzorků slin pomocí vysoce výkonné aniontově výměnné chromatografie s detekcí suprimované vodivosti (HPAEC-CD).
Základní linie
Hladiny dusičnanů ve slinách
Časové okno: Den 14
Hladiny dusičnanů ve slinách budou stanoveny ze vzorků slin pomocí vysoce výkonné aniontově výměnné chromatografie s detekcí suprimované vodivosti (HPAEC-CD).
Den 14
Hladiny dusičnanů ve slinách
Časové okno: Den 28
Hladiny dusičnanů ve slinách budou stanoveny ze vzorků slin pomocí vysoce výkonné aniontově výměnné chromatografie s detekcí suprimované vodivosti (HPAEC-CD).
Den 28
Hladiny dusitanů ve slinách
Časové okno: Základní linie
Hladiny dusitanů ve slinách budou stanoveny ze vzorků slin pomocí vysoce výkonné aniontově výměnné chromatografie s detekcí suprimované vodivosti (HPAEC-CD).
Základní linie
Hladiny dusitanů ve slinách
Časové okno: Den 14
Hladiny dusitanů ve slinách budou stanoveny ze vzorků slin pomocí vysoce výkonné aniontově výměnné chromatografie s detekcí suprimované vodivosti (HPAEC-CD).
Den 14
Hladiny dusitanů ve slinách
Časové okno: Den 28
Hladiny dusitanů ve slinách budou stanoveny ze vzorků slin pomocí vysoce výkonné aniontově výměnné chromatografie s detekcí suprimované vodivosti (HPAEC-CD).
Den 28
pufrovací kapacita slin (schopnost roztoku pufru odolávat změně pH)
Časové okno: základní linie
kapacita vyrovnávací paměti bude posouzena PHmeter datenloGGer-store
základní linie
pufrovací kapacita slin (schopnost roztoku pufru odolávat změně pH)
Časové okno: den 14
kapacita vyrovnávací paměti bude posouzena PHmeter datenloGGer-store
den 14
pufrovací kapacita slin (schopnost roztoku pufru odolávat změně pH)
Časové okno: den 28
kapacita vyrovnávací paměti bude posouzena PHmeter datenloGGer-store
den 28
hladiny PH slin
Časové okno: základní linie
Úrovně PH budou vyhodnoceny PHmeter datenloGGer-store
základní linie
hladiny PH slin
Časové okno: Den 14
Úrovně PH budou vyhodnoceny PHmetrem (PHM 230 S) datenloGGer-store
Den 14
hladiny PH slin
Časové okno: Den 28
Úrovně PH budou vyhodnoceny PHmetrem (PHM 230 S) datenloGGer-store
Den 28
Bakterie související s kazem ve slinách
Časové okno: Základní linie
Bakterie relevantní pro kaz se kultivují a spočítají
Základní linie
Bakterie související s kazem ve slinách
Časové okno: Den 14
Bakterie relevantní pro kaz se kultivují a spočítají
Den 14
Bakterie související s kazem ve slinách
Časové okno: Den 28
Bakterie relevantní pro kaz se kultivují a spočítají
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuerzburg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAVNIT_23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení