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Kräuterpralinen – Mundgesundheit

23. Juli 2024 aktualisiert von: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital

Einfluss des täglichen Verzehrs von Kräuterpralinen auf Parameter der Mundgesundheit bei Besatzungsmitgliedern eines Marineschiffs auf See – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte zweiarmige klinische Parallelgruppenstudie soll die Auswirkungen des Verzehrs von zwei Kräuterpralinen mit 200 mg Nitrat auf die klinischen Anzeichen einer Zahnfleischentzündung (Blutung bei Sondierung) ohne Begleitung durch eine Fachkraft bewerten mechanische Plaqueentfernung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yvonne Jockel-Schneider, Prof
  • Telefonnummer: 004993120172570
  • E-Mail: jockel_y@ukw.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Kronshagen, Deutschland, 24119
        • German Naval Medical Institute
      • Wuerzburg, Deutschland, D-97070
        • Section of Periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre,
  • mindestens 20 % der Messpunkte weisen nach der Sondierung eine deutliche Blutung auf,
  • keine parodontale Erhaltungstherapie innerhalb der letzten 4 Monate,
  • mindestens 10 verbleibende natürliche Zähne

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch,
  • systemische Einnahme von Antibiotika < 6 Monate vor Studienbeginn,
  • regelmäßige Einnahme entzündungshemmender Medikamente,
  • regelmäßige Anwendung antibakterieller Mundspülungen,
  • bekannte allergische Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe der experimentellen Pralinen
  • mittlerer arterieller Blutdruck MAD <80 mmHg
  • bekannte Allergien und Unverträglichkeiten gegen einen der Inhaltsstoffe der Versuchspralinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: verum
Nitrathaltige Pralinen 3x täglich (200mg Nitrat pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Kräuternitrat Pralinen mit Nitrat
Verzehr von Kräuterpralinen mit Nitrat
Placebo-Komparator: Placebo
Pralinen ohne Nitrat
Nahrungsergänzungsmittel: Kräuternitrat Pralinen ohne Nitrat
Verzehr von Kräuterpralinen ohne Nitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung bei Sondierung (BoP)
Zeitfenster: Grundlinie
beobachteter Prozentsatz der Sondierungsstellen, bei denen bei der Sondierung Blutungen positiv waren
Grundlinie
Blutung bei Sondierung (BoP)
Zeitfenster: 14 Tage
beobachteter Prozentsatz der Sondierungsstellen, bei denen bei der Sondierung Blutungen positiv waren
14 Tage
Blutung bei Sondierung (BoP)
Zeitfenster: 28 Tage
beobachteter Prozentsatz der Sondierungsstellen, bei denen bei der Sondierung Blutungen positiv waren
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des oralen Mikrobioms (subgingival)
Zeitfenster: Grundlinie
Es werden mikrobielle Proben aus dem Zahn entnommen, der die höchste Anzahl an BoP-positiven Stellen aufweist
Grundlinie
Zusammensetzung des oralen Mikrobioms (subgingival)
Zeitfenster: Tag 14
Es werden mikrobielle Proben aus dem Zahn entnommen, der die höchste Anzahl an BoP-positiven Stellen aufweist
Tag 14
Zusammensetzung des oralen Mikrobioms (subgingival)
Zeitfenster: Tag 28
Es werden mikrobielle Proben aus dem Zahn entnommen, der die höchste Anzahl an BoP-positiven Stellen aufweist
Tag 28
Plaque Control Record (PCR) nach O´Leary
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz der Plaquebedeckung wird aus der Anzahl der mit Plaque bedeckten Oberflächen im Verhältnis zur Anzahl aller untersuchten Oberflächen pro Zahn berechnet.
Grundlinie
Plaque Control Record (PCR) nach O´Leary
Zeitfenster: Tag 14
Der Prozentsatz der Plaquebedeckung wird aus der Anzahl der mit Plaque bedeckten Oberflächen im Verhältnis zur Anzahl aller untersuchten Oberflächen pro Zahn berechnet.
Tag 14
Plaque Control Record (PCR) nach O´Leary
Zeitfenster: Tag 28
Der Prozentsatz der Plaquebedeckung wird aus der Anzahl der mit Plaque bedeckten Oberflächen im Verhältnis zur Anzahl aller untersuchten Oberflächen pro Zahn berechnet.
Tag 28
Gingiva-Index (GI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Gingiva-Index wird streng visuell auf einer kategorialen Skala von GI 0 bis GI 3 gemäß der Lobene-Modifikation beurteilt
Grundlinie
Gingiva-Index (GI)
Zeitfenster: Tag 14
Der Gingiva-Index wird streng visuell auf einer kategorialen Skala von GI 0 bis GI 3 gemäß der Lobene-Modifikation beurteilt
Tag 14
Gingiva-Index (GI)
Zeitfenster: Tag 28
Der Gingiva-Index wird streng visuell auf einer kategorialen Skala von GI 0 bis GI 3 gemäß der Lobene-Modifikation beurteilt
Tag 28
Taschenantasttiefe
Zeitfenster: Grundlinie
Die wahrscheinliche Taschentiefe (PPD) in mm wird mit einer PCP-11 Marquis-Parodontalsonde (Hu-Friedy, USA) an sechs Messpunkten (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, disto-oral, oral, mesio-oral) aufgezeichnet ) pro Zahn
Grundlinie
Taschenantasttiefe
Zeitfenster: Tag 14
Die wahrscheinliche Taschentiefe (PPD) in mm wird mit einer PCP-11 Marquis-Parodontalsonde (Hu-Friedy, USA) an sechs Messpunkten (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, disto-oral, oral, mesio-oral) aufgezeichnet ) pro Zahn
Tag 14
Taschenantasttiefe
Zeitfenster: Tag 28
Die wahrscheinliche Taschentiefe (PPD) in mm wird mit einer PCP-11 Marquis-Parodontalsonde (Hu-Friedy, USA) an sechs Messpunkten (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, disto-oral, oral, mesio-oral) aufgezeichnet ) pro Zahn
Tag 28
Parodontal entzündete Oberfläche (PISA) mm2
Zeitfenster: Tag 28
PISA wird aus der Taschensondierungstiefe (PPD) in mm, der Zahnfleischrezession (Rec) in mm und dem BoP berechnet
Tag 28
Parodontal entzündete Oberfläche (PISA)
Zeitfenster: Grundlinie
PISA wird aus PPD, Rec und BoPPISA berechnet aus Taschensondierungstiefe (PPD), Zahnfleischrezession (Rec) und BoP
Grundlinie
Parodontal entzündete Oberfläche (PISA)
Zeitfenster: Tag 14
PISA wird aus der Taschensondierungstiefe (PPD), der Zahnfleischrezession (Rec) und dem BoP berechnet
Tag 14
Kurzfristiger Krankenstand
Zeitfenster: Grundlinie
Über einen Fragebogen wird dokumentiert, wie oft ein Studienteilnehmer wegen Atemwegs- oder Magen-Darm-Beschwerden den Bordarzt aufsuchte. Von den Studienteilnehmern gemeldete Diagnosen werden vom Bordarzt überprüft
Grundlinie
Kurzfristiger Krankenstand
Zeitfenster: Tag 14
Über einen Fragebogen wird dokumentiert, wie oft ein Studienteilnehmer wegen Atemwegs- oder Magen-Darm-Beschwerden den Bordarzt aufsuchte. Von den Studienteilnehmern gemeldete Diagnosen werden vom Bordarzt überprüft
Tag 14
Kurzfristiger Krankenstand
Zeitfenster: Tag 28
Über einen Fragebogen wird dokumentiert, wie oft ein Studienteilnehmer wegen Atemwegs- oder Magen-Darm-Beschwerden den Bordarzt aufsuchte. Von den Studienteilnehmern gemeldete Diagnosen werden vom Bordarzt überprüft
Tag 28
Nitratwerte im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie
Der Nitratgehalt im Speichel wird aus den Speichelproben durch Hochleistungs-Anionenaustauschchromatographie mit unterdrückter Leitfähigkeitsdetektion (HPAEC-CD) bestimmt.
Grundlinie
Nitratwerte im Speichel
Zeitfenster: Tag 14
Der Nitratgehalt im Speichel wird aus den Speichelproben durch Hochleistungs-Anionenaustauschchromatographie mit unterdrückter Leitfähigkeitsdetektion (HPAEC-CD) bestimmt.
Tag 14
Nitratwerte im Speichel
Zeitfenster: Tag 28
Der Nitratgehalt im Speichel wird aus den Speichelproben durch Hochleistungs-Anionenaustauschchromatographie mit unterdrückter Leitfähigkeitsdetektion (HPAEC-CD) bestimmt.
Tag 28
Nitritwerte im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie
Der Nitritgehalt im Speichel wird aus den Speichelproben durch Hochleistungs-Anionenaustauschchromatographie mit unterdrückter Leitfähigkeitsdetektion (HPAEC-CD) bestimmt.
Grundlinie
Nitritwerte im Speichel
Zeitfenster: Tag 14
Der Nitritgehalt im Speichel wird aus den Speichelproben durch Hochleistungs-Anionenaustauschchromatographie mit unterdrückter Leitfähigkeitsdetektion (HPAEC-CD) bestimmt.
Tag 14
Nitritwerte im Speichel
Zeitfenster: Tag 28
Der Nitritgehalt im Speichel wird aus den Speichelproben durch Hochleistungs-Anionenaustauschchromatographie mit unterdrückter Leitfähigkeitsdetektion (HPAEC-CD) bestimmt.
Tag 28
Speichelpufferkapazität (die Fähigkeit einer Pufferlösung, einer Änderung des pH-Werts zu widerstehen)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Pufferkapazität wird vom PHmeter datenloGGer-store ermittelt
Grundlinie
Speichelpufferkapazität (die Fähigkeit einer Pufferlösung, einer Änderung des pH-Werts zu widerstehen)
Zeitfenster: Tag14
Die Pufferkapazität wird vom PHmeter datenloGGer-store ermittelt
Tag14
Speichelpufferkapazität (die Fähigkeit einer Pufferlösung, einer Änderung des pH-Werts zu widerstehen)
Zeitfenster: Tag28
Die Pufferkapazität wird vom PHmeter datenloGGer-store ermittelt
Tag28
PH-Werte im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie
Der PH-Wert wird vom PHmeter datenloGGer-store ermittelt
Grundlinie
PH-Werte im Speichel
Zeitfenster: Tag 14
Der PH-Wert wird mit dem PHmeter (PHM 230 S) datenloGGer-store ermittelt
Tag 14
PH-Werte im Speichel
Zeitfenster: Tag 28
Der PH-Wert wird mit dem PHmeter (PHM 230 S) datenloGGer-store ermittelt
Tag 28
Kariesrelevante Bakterien im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie
Kariesrelevante Bakterien werden kultiviert und gezählt
Grundlinie
Kariesrelevante Bakterien im Speichel
Zeitfenster: Tag 14
Kariesrelevante Bakterien werden kultiviert und gezählt
Tag 14
Kariesrelevante Bakterien im Speichel
Zeitfenster: Tag 28
Kariesrelevante Bakterien werden kultiviert und gezählt
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuerzburg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NAVNIT_23

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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