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Praline alle erbe - Salute orale

23 luglio 2024 aggiornato da: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital

Impatto del consumo quotidiano di praline alle erbe sui parametri di salute orale nei membri dell'equipaggio di una nave da guerra in mare: uno studio controllato randomizzato

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci, a gruppi paralleli è progettato per valutare l'impatto del consumo di due praline a base di erbe contenenti 200 mg di nitrato sui segni clinici di infiammazione gengivale (sanguinamento al sondaggio) senza un professionista accompagnato rimozione meccanica della placca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yvonne Jockel-Schneider, Prof
  • Numero di telefono: 004993120172570
  • Email: jockel_y@ukw.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ulrich Schlagenhauf, Prof
  • Numero di telefono: 004993120172750
  • Email: schlagenha_u@ukw.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kronshagen, Germania, 24119
        • German Naval Medical Institute
      • Wuerzburg, Germania, D-97070
        • Section of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 65 anni,
  • almeno il 20% dei punti di misurazione mostrano un evidente sanguinamento dopo il sondaggio,
  • nessuna terapia di mantenimento parodontale negli ultimi 4 mesi,
  • un minimo di 10 denti naturali rimanenti

Criteri di esclusione:

  • storia di abuso di droga/alcol,
  • assunzione sistemica di antibiotici < 6 mesi prima del periodo di studio,
  • uso regolare di farmaci antinfiammatori,
  • uso regolare di collutori antibatterici,
  • reazioni allergiche note a qualsiasi ingrediente delle praline sperimentali
  • pressione arteriosa media MAD <80 mmHg
  • allergie e intolleranze note a uno qualsiasi degli ingredienti delle praline sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: vero
praline contenenti nitrato 3 volte al giorno (200 mg di nitrato al giorno)
Integratore alimentare: Praline alle erbe nitrate con nitrato
consumo di praline alle erbe con nitrato
Comparatore placebo: placebo
praline senza nitrato
Integratore alimentare: Praline alle erbe nitrate senza nitrato
consumo di praline alle erbe senza nitrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: linea di base
percentuale osservata di siti di sondaggio positivi per sanguinamento al sondaggio
linea di base
sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: 14 giorni
percentuale osservata di siti di sondaggio positivi per sanguinamento al sondaggio
14 giorni
sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: 28 giorni
percentuale osservata di siti di sondaggio positivi per sanguinamento al sondaggio
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composizione del microbioma orale (sottogengivale)
Lasso di tempo: linea di base
si stanno prelevando campioni microbici dal dente che mostra il maggior numero di siti positivi BoP
linea di base
composizione del microbioma orale (sottogengivale)
Lasso di tempo: giorno 14
si stanno prelevando campioni microbici dal dente che mostra il maggior numero di siti positivi BoP
giorno 14
composizione del microbioma orale (sottogengivale)
Lasso di tempo: giorno 28
si stanno prelevando campioni microbici dal dente che mostra il maggior numero di siti positivi BoP
giorno 28
Registrazione del controllo della placca (PCR) secondo O'Leary
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di copertura della placca verrà calcolata dal numero di superfici ricoperte di placca in relazione al numero di tutte le superfici esaminate per dente.
Linea di base
Registrazione del controllo della placca (PCR) secondo O'Leary
Lasso di tempo: Giorno 14
La percentuale di copertura della placca verrà calcolata dal numero di superfici ricoperte di placca in relazione al numero di tutte le superfici esaminate per dente.
Giorno 14
Registrazione del controllo della placca (PCR) secondo O'Leary
Lasso di tempo: Giorno 28
La percentuale di copertura della placca verrà calcolata dal numero di superfici ricoperte di placca in relazione al numero di tutte le superfici esaminate per dente.
Giorno 28
Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice gengivale sarà valutato rigorosamente visivamente su una scala categoriale che va da GI 0 a GI 3 secondo la modifica di Lobene
Linea di base
Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Giorno 14
L'indice gengivale sarà valutato rigorosamente visivamente su una scala categoriale che va da GI 0 a GI 3 secondo la modifica di Lobene
Giorno 14
Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Giorno 28
L'indice gengivale sarà valutato rigorosamente visivamente su una scala categoriale che va da GI 0 a GI 3 secondo la modifica di Lobene
Giorno 28
Profondità di sondaggio delle tasche
Lasso di tempo: Linea di base
La probabile profondità della tasca (PPD) in mm verrà registrata utilizzando una sonda parodontale Marquis PCP-11 (Hu-Friedy, USA) in sei punti di misurazione (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, disto-orale, orale, mesio-orale ) per dente
Linea di base
Profondità di sondaggio delle tasche
Lasso di tempo: Giorno 14
La probabile profondità della tasca (PPD) in mm verrà registrata utilizzando una sonda parodontale Marquis PCP-11 (Hu-Friedy, USA) in sei punti di misurazione (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, disto-orale, orale, mesio-orale ) per dente
Giorno 14
Profondità di sondaggio delle tasche
Lasso di tempo: Giorno 28
La probabile profondità della tasca (PPD) in mm verrà registrata utilizzando una sonda parodontale Marquis PCP-11 (Hu-Friedy, USA) in sei punti di misurazione (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, disto-orale, orale, mesio-orale ) per dente
Giorno 28
Superficie infiammata parodontale (PISA) mm2
Lasso di tempo: Giorno 28
Il PISA verrà calcolato dalla profondità di sondaggio della tasca (PPD) in mm, dalla recessione gengivale (Rec) in mm e dal BoP
Giorno 28
Superficie infiammata parodontale (PISA)
Lasso di tempo: Linea di base
PISA sarà calcolato da PPD, Rec e BoPPISA sarà calcolato da profondità di sondaggio della tasca (PPD), recessione gengivale (Rec) e BoP
Linea di base
Superficie infiammata parodontale (PISA)
Lasso di tempo: Giorno 14
Il PISA verrà calcolato dalla profondità di sondaggio della tasca (PPD), dalla recessione gengivale (Rec) e dal BoP
Giorno 14
Congedo per malattia di breve durata
Lasso di tempo: linea di base
Il numero di volte in cui un partecipante allo studio ha consultato il medico di bordo a causa di disturbi respiratori o gastrointestinali è documentato tramite un questionario. Le diagnosi riportate dai partecipanti allo studio saranno verificate dal medico di bordo
linea di base
Congedo per malattia di breve durata
Lasso di tempo: Giorno 14
Il numero di volte in cui un partecipante allo studio ha consultato il medico di bordo a causa di disturbi respiratori o gastrointestinali è documentato tramite un questionario. Le diagnosi riportate dai partecipanti allo studio saranno verificate dal medico di bordo
Giorno 14
Congedo per malattia di breve durata
Lasso di tempo: Giorno 28
Il numero di volte in cui un partecipante allo studio ha consultato il medico di bordo a causa di disturbi respiratori o gastrointestinali è documentato tramite un questionario. Le diagnosi riportate dai partecipanti allo studio saranno verificate dal medico di bordo
Giorno 28
Livelli di nitrati salivari
Lasso di tempo: Linea di base
I livelli di nitrato salivare saranno determinati dai campioni salivari mediante cromatografia a scambio anionico ad alta prestazione con rilevamento di conduttività soppressa (HPAEC-CD).
Linea di base
Livelli di nitrati salivari
Lasso di tempo: Giorno 14
I livelli di nitrato salivare saranno determinati dai campioni salivari mediante cromatografia a scambio anionico ad alta prestazione con rilevamento di conduttività soppressa (HPAEC-CD).
Giorno 14
Livelli di nitrati salivari
Lasso di tempo: Giorno 28
I livelli di nitrato salivare saranno determinati dai campioni salivari mediante cromatografia a scambio anionico ad alta prestazione con rilevamento di conduttività soppressa (HPAEC-CD).
Giorno 28
Livelli di nitriti salivari
Lasso di tempo: Linea di base
I livelli di nitriti salivari saranno determinati dai campioni salivari mediante cromatografia a scambio anionico ad alte prestazioni con rilevamento di conduttività soppressa (HPAEC-CD).
Linea di base
Livelli di nitriti salivari
Lasso di tempo: Giorno 14
I livelli di nitriti salivari saranno determinati dai campioni salivari mediante cromatografia a scambio anionico ad alte prestazioni con rilevamento di conduttività soppressa (HPAEC-CD).
Giorno 14
Livelli di nitriti salivari
Lasso di tempo: Giorno 28
I livelli di nitriti salivari saranno determinati dai campioni salivari mediante cromatografia a scambio anionico ad alte prestazioni con rilevamento di conduttività soppressa (HPAEC-CD).
Giorno 28
capacità tampone della saliva (la capacità di una soluzione tampone di resistere a un cambiamento di pH)
Lasso di tempo: linea di base
la capacità del buffer verrà valutata dal PHmeter datenloGGer-store
linea di base
capacità tampone della saliva (la capacità di una soluzione tampone di resistere a un cambiamento di pH)
Lasso di tempo: giorno14
la capacità del buffer verrà valutata dal PHmeter datenloGGer-store
giorno14
capacità tampone della saliva (la capacità di una soluzione tampone di resistere a un cambiamento di pH)
Lasso di tempo: giorno28
la capacità del buffer verrà valutata dal PHmeter datenloGGer-store
giorno28
livelli di PH della saliva
Lasso di tempo: linea di base
I livelli di PH verranno valutati dal PHmeter datenloGGer-store
linea di base
livelli di PH della saliva
Lasso di tempo: Giorno 14
I livelli di PH verranno valutati dal PHmetro (PHM 230 S) datenloGGer-store
Giorno 14
livelli di PH della saliva
Lasso di tempo: Giorno 28
I livelli di PH verranno valutati dal PHmetro (PHM 230 S) datenloGGer-store
Giorno 28
Batteri rilevanti per la carie nella saliva
Lasso di tempo: Linea di base
I batteri rilevanti per la carie vengono coltivati ​​e contati
Linea di base
Batteri rilevanti per la carie nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 14
I batteri rilevanti per la carie vengono coltivati ​​e contati
Giorno 14
Batteri rilevanti per la carie nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 28
I batteri rilevanti per la carie vengono coltivati ​​e contati
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuerzburg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NAVNIT_23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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