Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urtepraliner - Oral Health

23. juli 2024 opdateret af: Dr. Yvonne Jockel-Schneider, Wuerzburg University Hospital

Indvirkningen af ​​det daglige forbrug af urtepraliner på parametre for oral sundhed hos besætningsmedlemmer på et flådeskib til søs - et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg med to arme, parallelgruppe er designet til at evaluere virkningen af ​​indtagelse af to urtepraliner indeholdende 200 mg nitrat på kliniske tegn på tandkødsbetændelse (blødning ved sondering) uden en ledsaget professionel mekanisk plakfjernelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yvonne Jockel-Schneider, Prof
  • Telefonnummer: 004993120172570
  • E-mail: jockel_y@ukw.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kronshagen, Tyskland, 24119
        • German Naval Medical Institute
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97070
        • Section of Periodontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 til 65 år,
  • mindst 20 % af målepunkterne viser en tydelig blødning efter sondering,
  • ingen periodontal vedligeholdelsesbehandling inden for de seneste 4 måneder,
  • minimum 10 naturlige tænder tilbage

Ekskluderingskriterier:

  • historie med stof-/alkoholmisbrug,
  • systemisk indtagelse af antibiotika < 6 måneder før undersøgelsesperioden,
  • regelmæssig brug af antiinflammatoriske lægemidler,
  • regelmæssig brug af antibakterielle mundskyllevand,
  • kendte allergiske reaktioner på en hvilken som helst ingrediens i de eksperimentelle praliner
  • middel arterielt blodtryk MAD <80mmHg
  • kendte allergier og intolerancer over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgspralinerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: verum
praliner indeholdende nitrat 3x dag (200mg nitrat pr. dag)
Kosttilskud: urtenitrat Praliner med nitrat
indtagelse af urtepraliner med nitrat
Placebo komparator: placebo
praliner uden nitrat
Kosttilskud: urtenitrat Praliner uden nitrat
indtagelse af urtepraliner uden nitrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: baseline
observeret procentdel af sonderingssteder, der er positive for blødning ved sondering
baseline
blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 14 dage
observeret procentdel af sonderingssteder, der er positive for blødning ved sondering
14 dage
blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 28 dage
observeret procentdel af sonderingssteder, der er positive for blødning ved sondering
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensætning af det orale mikrobiom (subgingival)
Tidsramme: baseline
Der tages mikrobielle prøver fra tanden, der viser det højeste antal boP-positive steder
baseline
sammensætning af det orale mikrobiom (subgingival)
Tidsramme: dag 14
Der tages mikrobielle prøver fra tanden, der viser det højeste antal boP-positive steder
dag 14
sammensætning af det orale mikrobiom (subgingival)
Tidsramme: dag 28
Der tages mikrobielle prøver fra tanden, der viser det højeste antal boP-positive steder
dag 28
Plaque Control Record (PCR) ifølge O´Leary
Tidsramme: Baseline
Plakdækningsprocenten vil beregnes ud fra antallet af plakbelagte overflader i forhold til antallet af alle undersøgte overflader pr. tand.
Baseline
Plaque Control Record (PCR) ifølge O´Leary
Tidsramme: Dag 14
Plakdækningsprocenten vil beregnes ud fra antallet af plakbelagte overflader i forhold til antallet af alle undersøgte overflader pr. tand.
Dag 14
Plaque Control Record (PCR) ifølge O´Leary
Tidsramme: Dag 28
Plakdækningsprocenten vil beregnes ud fra antallet af plakbelagte overflader i forhold til antallet af alle undersøgte overflader pr. tand.
Dag 28
Gingiva-indeks (GI)
Tidsramme: Baseline
Gingivalindeks vil blive vurderet strengt visuelt på en kategoriskala fra GI 0 til GI 3 i henhold til Lobene-modifikationen
Baseline
Gingiva-indeks (GI)
Tidsramme: Dag 14
Gingivalindeks vil blive vurderet strengt visuelt på en kategoriskala fra GI 0 til GI 3 i henhold til Lobene-modifikationen
Dag 14
Gingiva-indeks (GI)
Tidsramme: Dag 28
Gingivalindeks vil blive vurderet strengt visuelt på en kategoriskala fra GI 0 til GI 3 i henhold til Lobene-modifikationen
Dag 28
Lommesonderingsdybde
Tidsramme: Baseline
Den sandsynlige lommedybde (PPD) i mm vil blive registreret ved hjælp af en PCP-11 Marquis periodontal sonde (Hu-Friedy, USA) ved seks målepunkter (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, disto-oral, oral, mesio-oral ) pr. tand
Baseline
Lommesonderingsdybde
Tidsramme: Dag 14
Den sandsynlige lommedybde (PPD) i mm vil blive registreret ved hjælp af en PCP-11 Marquis periodontal sonde (Hu-Friedy, USA) ved seks målepunkter (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, disto-oral, oral, mesio-oral ) pr. tand
Dag 14
Lommesonderingsdybde
Tidsramme: Dag 28
Den sandsynlige lommedybde (PPD) i mm vil blive registreret ved hjælp af en PCP-11 Marquis periodontal sonde (Hu-Friedy, USA) ved seks målepunkter (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, disto-oral, oral, mesio-oral ) pr. tand
Dag 28
Periodontal betændt overfladeareal (PISA) mm2
Tidsramme: Dag 28
PISA vil blive beregnet ud fra Pocket sonderingsdybde (PPD) i mm, Gingival Recession (Rec) i mm og BoP
Dag 28
Periodontal betændt overfladeareal (PISA)
Tidsramme: Baseline
PISA vil blive beregnet ud fra PPD, Rec og BoPPISA vil blive beregnet ud fra Pocket probing depth (PPD), Gingival Recession (Rec) og BoP
Baseline
Periodontal betændt overfladeareal (PISA)
Tidsramme: Dag 14
PISA vil blive beregnet ud fra Pocket probing depth (PPD), Gingival Recession (Rec) og BoP
Dag 14
Kortvarig sygefravær
Tidsramme: baseline
Antallet af gange, en undersøgelsesdeltager konsulterede den ombordværende læge på grund af åndedræts- eller gastrointestinalt ubehag, dokumenteres via et spørgeskema. Diagnoser rapporteret af undersøgelsens deltagere vil blive verificeret af den ombordværende læge
baseline
Kortvarig sygefravær
Tidsramme: Dag 14
Antallet af gange, en undersøgelsesdeltager konsulterede den ombordværende læge på grund af åndedræts- eller gastrointestinalt ubehag, dokumenteres via et spørgeskema. Diagnoser rapporteret af undersøgelsens deltagere vil blive verificeret af den ombordværende læge
Dag 14
Kortvarig sygefravær
Tidsramme: Dag 28
Antallet af gange, en undersøgelsesdeltager konsulterede den ombordværende læge på grund af åndedræts- eller gastrointestinalt ubehag, dokumenteres via et spørgeskema. Diagnoser rapporteret af undersøgelsens deltagere vil blive verificeret af den ombordværende læge
Dag 28
Nitratniveauer i spyt
Tidsramme: Baseline
Spytnitratniveauer vil blive bestemt ud fra spytprøverne ved højtydende anionbytningskromatografi med undertrykt konduktivitetsdetektion (HPAEC-CD).
Baseline
Nitratniveauer i spyt
Tidsramme: Dag 14
Spytnitratniveauer vil blive bestemt ud fra spytprøverne ved højtydende anionbytningskromatografi med undertrykt konduktivitetsdetektion (HPAEC-CD).
Dag 14
Nitratniveauer i spyt
Tidsramme: Dag 28
Spytnitratniveauer vil blive bestemt ud fra spytprøverne ved højtydende anionbytningskromatografi med undertrykt konduktivitetsdetektion (HPAEC-CD).
Dag 28
Spytnitritniveauer
Tidsramme: Baseline
Spytnitritniveauer vil blive bestemt ud fra spytprøverne ved højtydende anionbytningskromatografi med undertrykt konduktivitetsdetektion (HPAEC-CD).
Baseline
Spytnitritniveauer
Tidsramme: Dag 14
Spytnitritniveauer vil blive bestemt ud fra spytprøverne ved højtydende anionbytningskromatografi med undertrykt konduktivitetsdetektion (HPAEC-CD).
Dag 14
Spytnitritniveauer
Tidsramme: Dag 28
Spytnitritniveauer vil blive bestemt ud fra spytprøverne ved højtydende anionbytningskromatografi med undertrykt konduktivitetsdetektion (HPAEC-CD).
Dag 28
spytbufferkapacitet (en bufferopløsnings evne til at modstå en ændring i pH)
Tidsramme: baseline
bufferkapacitet vil blive vurderet af PHmeter datenloGGer-store
baseline
spytbufferkapacitet (en bufferopløsnings evne til at modstå en ændring i pH)
Tidsramme: dag 14
bufferkapacitet vil blive vurderet af PHmeter datenloGGer-store
dag 14
spytbufferkapacitet (en bufferopløsnings evne til at modstå en ændring i pH)
Tidsramme: dag 28
bufferkapacitet vil blive vurderet af PHmeter datenloGGer-store
dag 28
PH-niveauer i spyt
Tidsramme: baseline
PH-niveauer vil blive vurderet af PHmeter datenloGGer-store
baseline
PH-niveauer i spyt
Tidsramme: Dag 14
PH-niveauer vil blive vurderet af PHmeter (PHM 230 S) datenloGGer-store
Dag 14
PH-niveauer i spyt
Tidsramme: Dag 28
PH-niveauer vil blive vurderet af PHmeter (PHM 230 S) datenloGGer-store
Dag 28
Bakterier relevante for caries i spyt
Tidsramme: Baseline
Cariesrelevante bakterier dyrkes og tælles
Baseline
Bakterier relevante for caries i spyt
Tidsramme: Dag 14
Cariesrelevante bakterier dyrkes og tælles
Dag 14
Bakterier relevante for caries i spyt
Tidsramme: Dag 28
Cariesrelevante bakterier dyrkes og tælles
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuerzburg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAVNIT_23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger