Internalizovaný stres ve vztahu ke konzumaci alkoholu
Vnitřní zdroje stresu menšin a konzumace alkoholu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409
- Texas Tech University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cisgender
- Věk 21-29
- Nejistota sexuální identity (SIU; nenulové skóre na publikovaném měření). Mezi těmi, kteří mají nulovou úroveň SIU, budou k laboratorním sezením pozváni pouze ti, kteří nahlásí sexuální přitažlivost a/nebo chování jak ženským, tak mužským partnerům (tj. bisexuálům/bi+).
- Skóre v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT), které naznačují mírné nebo střední riziko potenciální poruchy užívání alkoholu
Kritéria vyloučení:
- Alkoholem naivní osoby (tj. osoby, které během svého života nepily alkohol).
- Ženy, které jsou v současné době těhotné (prokázané těhotenským testem z moči) nebo se aktivně snaží otěhotnět (sebeuvedení ve screeningovém průzkumu).
- Osoby, které se v současné době léčí nebo se někdy léčily s poruchou užívání návykových látek.
- Osoby, které mají základní léky, které zakazují konzumaci alkoholu.
- Osoby se skóre v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT), které naznačují vysoké riziko potenciální poruchy spojené s užíváním alkoholu; V průzkumu budou uvedeny standardní ekvivalenty nápojů Národního institutu zneužívání alkoholu a alkoholismu (NIAAA),
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Relevantní stresorové podmínky bez ethanolu
Účastníci absolvují Relevant Trier Social Stress Test (TSST), který žádá účastníky, aby si připravili 5minutový projev o tom, jak se jejich sexualita vyvíjela v průběhu času.
Účastníci jsou poté přiděleni tak, aby dostali placebo primární nápoj (bez etanolu) ke konzumaci po dobu 10 minut.
Účastníci zkonzumují úvodní placebo nápoj, který je zamýšlen jako úvodní narážka.
Dále bude účastníkům poskytnuta bezplatná doba dalších 20 minut, během níž mohou účastníci konzumovat až tři další placebo koktejly, které neobsahují etanol.
|
Placebo nápoje nebudou obsahovat etanol; Nápoje podávané účastníkům ve stavu s placebem budou obsahovat mixér, který neobsahuje etanol.
Relevantní stav TSST je behaviorální intervence, která katalyzuje internalizovanou stresovou reakci v přítomnosti relevantní sociální identity.
|
|
Aktivní komparátor: Irelevantní stresorový stav bez ethanolu
Účastníci absolvují irelevantní Trierův sociální stresový test (TSST), který žádá účastníky, aby si připravili 5minutový projev o tom, jak se jejich genderová identita vyvíjela v průběhu času.
Účastníci jsou poté přiděleni tak, aby dostali placebo primární nápoj (bez etanolu) ke konzumaci po dobu 10 minut.
Účastníci zkonzumují úvodní placebo nápoj, který je zamýšlen jako úvodní narážka.
Dále bude účastníkům poskytnuta bezplatná doba dalších 20 minut, během níž mohou účastníci konzumovat až tři další placebo koktejly, které neobsahují etanol.
|
Placebo nápoje nebudou obsahovat etanol; Nápoje podávané účastníkům ve stavu s placebem budou obsahovat mixér, který neobsahuje etanol.
Irelevantní stav TSST je behaviorální intervence, která funguje jako alternativní srovnávací stav, protože se neočekává žádná internalizovaná stresová reakce v přítomnosti irelevantní sociální identity.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolujte stav stresu bez ethanolu
Účastníci dokončí test sociálního stresu Control Trier (TSST), který žádá účastníky, aby si připravili 5minutový projev o knize, kterou účastníci nedávno četli, nebo o filmu, který účastníci nedávno viděli.
Účastníci jsou poté přiděleni tak, aby dostali placebo primární nápoj (bez etanolu) ke konzumaci po dobu 10 minut.
Účastníci zkonzumují úvodní placebo nápoj, který je zamýšlen jako úvodní narážka.
Dále bude účastníkům poskytnuta bezplatná doba dalších 20 minut, během níž mohou účastníci konzumovat až tři další placebo koktejly, které neobsahují etanol.
|
Placebo nápoje nebudou obsahovat etanol; Nápoje podávané účastníkům ve stavu s placebem budou obsahovat mixér, který neobsahuje etanol.
Placebo TSST je zavedená behaviorální intervence, která nevyvolává významné stresové reakce.
|
|
Experimentální: Relevantní stresorové podmínky s ethanolem
Účastníci absolvují Relevant Trier Social Stress Test (TSST), který žádá účastníky, aby si připravili 5minutový projev o tom, jak se jejich sexualita vyvíjela v průběhu času.
Účastníci jsou poté přiřazeni k tomu, aby dostali primární nápoj obsahující etanol, aby jej konzumovali po dobu 10 minut.
Účastníci vypijí úvodní nápoj obsahující etanol, který je určen jako primární dávka.
Dále bude účastníkům poskytnuta bezplatná doba dalších 20 minut, během níž mohou účastníci konzumovat až tři další koktejly, které obsahují etanol.
Počáteční nápoj v alkoholovém stavu bude obsahovat 0,3 g/kg (muži) nebo 0,2 g/kg (ženy) 80-proof etanolu, upraveného podle tělesné hmotnosti, a následné nápoje budou obsahovat 0,1 g/kg etanolu.
|
Počáteční nápoj v alkoholovém stavu bude obsahovat 0,3 g/kg (muži) nebo 0,2 g/kg (ženy) 80-proof etanolu, upraveného podle tělesné hmotnosti, a následné nápoje budou obsahovat 0,1 g/kg etanolu.
Žádný z kontrolních (placebových) nápojů nebude obsahovat etanol.
Relevantní stav TSST je behaviorální intervence, která katalyzuje internalizovanou stresovou reakci v přítomnosti relevantní sociální identity.
|
|
Aktivní komparátor: Irelevantní stresorový stav s ethanolem
Účastníci absolvují irelevantní Trierův sociální stresový test (TSST), který žádá účastníky, aby si připravili 5minutový projev o tom, jak se jejich genderová identita vyvíjela v průběhu času.
Účastníci jsou poté přiřazeni k tomu, aby dostali primární nápoj obsahující etanol, aby jej konzumovali po dobu 10 minut.
Účastníci vypijí úvodní nápoj obsahující etanol, který je určen jako primární dávka.
Dále bude účastníkům poskytnuta bezplatná doba dalších 20 minut, během níž mohou účastníci konzumovat až tři další koktejly, které obsahují etanol.
Počáteční nápoj v alkoholovém stavu bude obsahovat 0,3 g/kg (muži) nebo 0,2 g/kg (ženy) 80-proof etanolu, upraveného podle tělesné hmotnosti, a následné nápoje budou obsahovat 0,1 g/kg etanolu.
|
Počáteční nápoj v alkoholovém stavu bude obsahovat 0,3 g/kg (muži) nebo 0,2 g/kg (ženy) 80-proof etanolu, upraveného podle tělesné hmotnosti, a následné nápoje budou obsahovat 0,1 g/kg etanolu.
Žádný z kontrolních (placebových) nápojů nebude obsahovat etanol.
Irelevantní stav TSST je behaviorální intervence, která funguje jako alternativní srovnávací stav, protože se neočekává žádná internalizovaná stresová reakce v přítomnosti irelevantní sociální identity.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolujte stav stresu pomocí ethanolu
Účastníci dokončí test sociálního stresu Control Trier (TSST), který žádá účastníky, aby si připravili 5minutový projev o knize, kterou účastníci nedávno četli, nebo o filmu, který účastníci nedávno viděli.
Účastníci jsou poté přiřazeni k tomu, aby dostali primární nápoj obsahující etanol, aby jej konzumovali po dobu 10 minut.
Účastníci vypijí úvodní nápoj obsahující etanol, který je určen jako primární dávka.
Dále bude účastníkům poskytnuta bezplatná doba dalších 20 minut, během níž mohou účastníci konzumovat až tři další koktejly, které obsahují etanol.
Počáteční nápoj v alkoholovém stavu bude obsahovat 0,3 g/kg (muži) nebo 0,2 g/kg (ženy) 80-proof etanolu, upraveného podle tělesné hmotnosti, a následné nápoje budou obsahovat 0,1 g/kg etanolu.
|
Placebo TSST je zavedená behaviorální intervence, která nevyvolává významné stresové reakce.
Počáteční nápoj v alkoholovém stavu bude obsahovat 0,3 g/kg (muži) nebo 0,2 g/kg (ženy) 80-proof etanolu, upraveného podle tělesné hmotnosti, a následné nápoje budou obsahovat 0,1 g/kg etanolu.
Žádný z kontrolních (placebových) nápojů nebude obsahovat etanol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba nápojů (v ml)
Časové okno: 35 minut
|
Celková spotřeba nápoje za 35 minut degustace.
|
35 minut
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Pět opakovaných hodnocení v 15minutových intervalech v laboratorním sezení, bezprostředně po konzumaci nápoje, až do dokončení studie (BrAC < 0,02 %, v průměru 60 minut po konzumaci).
|
Self-reported s pozitivním a negativním afektivním rozvrhem, měřeno na 1-5 bodové škále, kde vyšší čísla znamenají větší úzkost.
|
Pět opakovaných hodnocení v 15minutových intervalech v laboratorním sezení, bezprostředně po konzumaci nápoje, až do dokončení studie (BrAC < 0,02 %, v průměru 60 minut po konzumaci).
|
|
Slinná stresová reakce
Časové okno: Výchozí stav (po souhlasu) = čas 0; 2. sběr: 25 minut po čase 0; 3. sběr: 55 minut po čase 0; 4. sběr: 85 minut po čase 0; Pátý sběr: 115 minut po čase 0.
|
Množství slinného kortizolu (decilitr/ml)
|
Výchozí stav (po souhlasu) = čas 0; 2. sběr: 25 minut po čase 0; 3. sběr: 55 minut po čase 0; 4. sběr: 85 minut po čase 0; Pátý sběr: 115 minut po čase 0.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná intoxikace
Časové okno: Pět opakovaných hodnocení, v 15minutových intervalech, v laboratorním sezení, bezprostředně po testovací části studie (konzumace nápoje), až do dokončení studie.
|
Samostatně hlášené s jedinou, tváří platnou položkou, stejně jako dvoufázová stupnice účinků alkoholu, hodnocená na stupnici od 0 do 10 bodů, kde vyšší čísla znamenají vyšší úroveň vnímané intoxikace.
|
Pět opakovaných hodnocení, v 15minutových intervalech, v laboratorním sezení, bezprostředně po testovací části studie (konzumace nápoje), až do dokončení studie.
|
|
Koncentrace alkoholu v dechu
Časové okno: Základní měření pro zajištění dodržování protokolů předlaboratorních relací. Plus, 5 opakovaných hodnocení, v 15minutových intervalech, v laboratorním sezení, bezprostředně po konzumaci nápoje, až do dokončení studie (BrAC < 0,02 %).
|
Vyhodnoceno pomocí intoximetrů Alco-Sensor FST dechový tester
|
Základní měření pro zajištění dodržování protokolů předlaboratorních relací. Plus, 5 opakovaných hodnocení, v 15minutových intervalech, v laboratorním sezení, bezprostředně po konzumaci nápoje, až do dokončení studie (BrAC < 0,02 %).
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Základní měření po příjezdu do laboratoře. Plus, 5 opakovaných hodnocení, v 15minutových intervalech, v laboratorním sezení, bezprostředně po testovací části studie (konzumace nápojů), až do dokončení studie.
|
Srdeční frekvence bude pravidelně hodnocena jako další indikátor stresových reakcí a bude uváděna v tepech za minutu.
|
Základní měření po příjezdu do laboratoře. Plus, 5 opakovaných hodnocení, v 15minutových intervalech, v laboratorním sezení, bezprostředně po testovací části studie (konzumace nápojů), až do dokončení studie.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní měření po příjezdu do laboratoře. Plus, 5 opakovaných hodnocení, v 15minutových intervalech, v laboratorním sezení, bezprostředně po testovací části studie (konzumace nápojů), až do dokončení studie.
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude hodnocen na začátku a v pěti opakovaných intervalech jako další indikátor stresových reakcí.
|
Základní měření po příjezdu do laboratoře. Plus, 5 opakovaných hodnocení, v 15minutových intervalech, v laboratorním sezení, bezprostředně po testovací části studie (konzumace nápojů), až do dokončení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Het S, Rohleder N, Schoofs D, Kirschbaum C, Wolf OT. Neuroendocrine and psychometric evaluation of a placebo version of the 'Trier Social Stress Test'. Psychoneuroendocrinology. 2009 Aug;34(7):1075-86. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.02.008.
- de Wit H, Chutuape MA. Increased ethanol choice in social drinkers following ethanol preload. Behav Pharmacol. 1993 Feb;4(1):29-36.
- Martin CS, Earleywine M, Musty RE, Perrine MW, Swift RM. Development and validation of the Biphasic Alcohol Effects Scale. Alcohol Clin Exp Res. 1993 Feb;17(1):140-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.1993.tb00739.x.
- Talley AE, Stevens JE. Sexual Orientation Self-Concept Ambiguity: Scale Adaptation and Validation. Assessment. 2017 Jul;24(5):632-645. doi: 10.1177/1073191115617016. Epub 2015 Dec 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AA030373
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .