Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internalizovaný stres ve vztahu ke konzumaci alkoholu

12. ledna 2024 aktualizováno: Texas Tech University

Vnitřní zdroje stresu menšin a konzumace alkoholu

Navrhovaná studie používá experimentální design ke stanovení kauzální podpory pro roli internalizovaného stresu, týkající se nejistoty ohledně sexuální orientace, při přispívání k nadměrnému pití. Očekává se, že po vystavení internalizovanému sexuálnímu stigmatu fyziologické a psychické stresové reakce zvýší spotřebu alkoholu u dospělých, kteří si nejsou jisti svou sexuální orientací, zejména u žen, a po konzumaci se očekávají fyziologické účinky etanolu a přesvědčení o účincích alkoholu. změnit vztahy mezi vystavením sexuálnímu stigmatu a zmírněním psychického utrpení. Ukázat, že fyziologické stresové reakce, ať už jsou řízeny farmakologickými účinky etanolu nebo očekáváním ohledně jeho účinků, mohou být zodpovědné za známé rozdíly v užívání alkoholu, zejména v bisexuálních/bi+ komunitách, by velkou měrou přispěly k poznání biologie závislosti a informovaly následné intervence, které se snaží regulovat stresovou reaktivitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409
        • Nábor
        • Texas Tech University
        • Kontakt:
          • CassiDe Street, PhD
          • Telefonní číslo: 806-742-2064
          • E-mail: hrpp@ttu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amelia E Talley, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cisgender
  • Věk 21-29
  • Nejistota sexuální identity (SIU; nenulové skóre na publikovaném měření). Mezi těmi, kteří mají nulovou úroveň SIU, budou k laboratorním sezením pozváni pouze ti, kteří nahlásí sexuální přitažlivost a/nebo chování jak ženským, tak mužským partnerům (tj. bisexuálům/bi+).
  • Skóre v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT), které naznačují mírné nebo střední riziko potenciální poruchy užívání alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • Alkoholem naivní osoby (tj. osoby, které během svého života nepily alkohol).
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné (prokázané těhotenským testem z moči) nebo se aktivně snaží otěhotnět (sebeuvedení ve screeningovém průzkumu).
  • Osoby, které se v současné době léčí nebo se někdy léčily s poruchou užívání návykových látek.
  • Osoby, které mají základní léky, které zakazují konzumaci alkoholu.
  • Osoby se skóre v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT), které naznačují vysoké riziko potenciální poruchy spojené s užíváním alkoholu; V průzkumu budou uvedeny standardní ekvivalenty nápojů Národního institutu zneužívání alkoholu a alkoholismu (NIAAA),

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Relevantní stresorové podmínky bez ethanolu
Účastníci absolvují Relevant Trier Social Stress Test (TSST), který žádá účastníky, aby si připravili 5minutový projev o tom, jak se jejich sexualita vyvíjela v průběhu času. Účastníci jsou poté přiděleni tak, aby dostali placebo primární nápoj (bez etanolu) ke konzumaci po dobu 10 minut. Účastníci zkonzumují úvodní placebo nápoj, který je zamýšlen jako úvodní narážka. Dále bude účastníkům poskytnuta bezplatná doba dalších 20 minut, během níž mohou účastníci konzumovat až tři další placebo koktejly, které neobsahují etanol.
Behaviorální: Placebo nápoj
Placebo nápoje nebudou obsahovat etanol; Nápoje podávané účastníkům ve stavu s placebem budou obsahovat mixér, který neobsahuje etanol.
Behaviorální: Relevantní Trierův sociální stresorový test (TSST)
Relevantní stav TSST je behaviorální intervence, která katalyzuje internalizovanou stresovou reakci v přítomnosti relevantní sociální identity.
Aktivní komparátor: Irelevantní stresorový stav bez ethanolu
Účastníci absolvují irelevantní Trierův sociální stresový test (TSST), který žádá účastníky, aby si připravili 5minutový projev o tom, jak se jejich genderová identita vyvíjela v průběhu času. Účastníci jsou poté přiděleni tak, aby dostali placebo primární nápoj (bez etanolu) ke konzumaci po dobu 10 minut. Účastníci zkonzumují úvodní placebo nápoj, který je zamýšlen jako úvodní narážka. Dále bude účastníkům poskytnuta bezplatná doba dalších 20 minut, během níž mohou účastníci konzumovat až tři další placebo koktejly, které neobsahují etanol.
Behaviorální: Placebo nápoj
Placebo nápoje nebudou obsahovat etanol; Nápoje podávané účastníkům ve stavu s placebem budou obsahovat mixér, který neobsahuje etanol.
Behaviorální: Irelevantní Trierův sociální stresorový test (TSST)
Irelevantní stav TSST je behaviorální intervence, která funguje jako alternativní srovnávací stav, protože se neočekává žádná internalizovaná stresová reakce v přítomnosti irelevantní sociální identity.
Komparátor placeba: Kontrolujte stav stresu bez ethanolu
Účastníci dokončí test sociálního stresu Control Trier (TSST), který žádá účastníky, aby si připravili 5minutový projev o knize, kterou účastníci nedávno četli, nebo o filmu, který účastníci nedávno viděli. Účastníci jsou poté přiděleni tak, aby dostali placebo primární nápoj (bez etanolu) ke konzumaci po dobu 10 minut. Účastníci zkonzumují úvodní placebo nápoj, který je zamýšlen jako úvodní narážka. Dále bude účastníkům poskytnuta bezplatná doba dalších 20 minut, během níž mohou účastníci konzumovat až tři další placebo koktejly, které neobsahují etanol.
Behaviorální: Placebo nápoj
Placebo nápoje nebudou obsahovat etanol; Nápoje podávané účastníkům ve stavu s placebem budou obsahovat mixér, který neobsahuje etanol.
Behaviorální: Placebo Trier Social Stresor Test (TSST)
Placebo TSST je zavedená behaviorální intervence, která nevyvolává významné stresové reakce.
Experimentální: Relevantní stresorové podmínky s ethanolem
Účastníci absolvují Relevant Trier Social Stress Test (TSST), který žádá účastníky, aby si připravili 5minutový projev o tom, jak se jejich sexualita vyvíjela v průběhu času. Účastníci jsou poté přiřazeni k tomu, aby dostali primární nápoj obsahující etanol, aby jej konzumovali po dobu 10 minut. Účastníci vypijí úvodní nápoj obsahující etanol, který je určen jako primární dávka. Dále bude účastníkům poskytnuta bezplatná doba dalších 20 minut, během níž mohou účastníci konzumovat až tři další koktejly, které obsahují etanol. Počáteční nápoj v alkoholovém stavu bude obsahovat 0,3 g/kg (muži) nebo 0,2 g/kg (ženy) 80-proof etanolu, upraveného podle tělesné hmotnosti, a následné nápoje budou obsahovat 0,1 g/kg etanolu.
Lék: Ethanol
Počáteční nápoj v alkoholovém stavu bude obsahovat 0,3 g/kg (muži) nebo 0,2 g/kg (ženy) 80-proof etanolu, upraveného podle tělesné hmotnosti, a následné nápoje budou obsahovat 0,1 g/kg etanolu. Žádný z kontrolních (placebových) nápojů nebude obsahovat etanol.
Behaviorální: Relevantní Trierův sociální stresorový test (TSST)
Relevantní stav TSST je behaviorální intervence, která katalyzuje internalizovanou stresovou reakci v přítomnosti relevantní sociální identity.
Aktivní komparátor: Irelevantní stresorový stav s ethanolem
Účastníci absolvují irelevantní Trierův sociální stresový test (TSST), který žádá účastníky, aby si připravili 5minutový projev o tom, jak se jejich genderová identita vyvíjela v průběhu času. Účastníci jsou poté přiřazeni k tomu, aby dostali primární nápoj obsahující etanol, aby jej konzumovali po dobu 10 minut. Účastníci vypijí úvodní nápoj obsahující etanol, který je určen jako primární dávka. Dále bude účastníkům poskytnuta bezplatná doba dalších 20 minut, během níž mohou účastníci konzumovat až tři další koktejly, které obsahují etanol. Počáteční nápoj v alkoholovém stavu bude obsahovat 0,3 g/kg (muži) nebo 0,2 g/kg (ženy) 80-proof etanolu, upraveného podle tělesné hmotnosti, a následné nápoje budou obsahovat 0,1 g/kg etanolu.
Lék: Ethanol
Počáteční nápoj v alkoholovém stavu bude obsahovat 0,3 g/kg (muži) nebo 0,2 g/kg (ženy) 80-proof etanolu, upraveného podle tělesné hmotnosti, a následné nápoje budou obsahovat 0,1 g/kg etanolu. Žádný z kontrolních (placebových) nápojů nebude obsahovat etanol.
Behaviorální: Irelevantní Trierův sociální stresorový test (TSST)
Irelevantní stav TSST je behaviorální intervence, která funguje jako alternativní srovnávací stav, protože se neočekává žádná internalizovaná stresová reakce v přítomnosti irelevantní sociální identity.
Komparátor placeba: Kontrolujte stav stresu pomocí ethanolu
Účastníci dokončí test sociálního stresu Control Trier (TSST), který žádá účastníky, aby si připravili 5minutový projev o knize, kterou účastníci nedávno četli, nebo o filmu, který účastníci nedávno viděli. Účastníci jsou poté přiřazeni k tomu, aby dostali primární nápoj obsahující etanol, aby jej konzumovali po dobu 10 minut. Účastníci vypijí úvodní nápoj obsahující etanol, který je určen jako primární dávka. Dále bude účastníkům poskytnuta bezplatná doba dalších 20 minut, během níž mohou účastníci konzumovat až tři další koktejly, které obsahují etanol. Počáteční nápoj v alkoholovém stavu bude obsahovat 0,3 g/kg (muži) nebo 0,2 g/kg (ženy) 80-proof etanolu, upraveného podle tělesné hmotnosti, a následné nápoje budou obsahovat 0,1 g/kg etanolu.
Behaviorální: Placebo Trier Social Stresor Test (TSST)
Placebo TSST je zavedená behaviorální intervence, která nevyvolává významné stresové reakce.
Lék: Ethanol
Počáteční nápoj v alkoholovém stavu bude obsahovat 0,3 g/kg (muži) nebo 0,2 g/kg (ženy) 80-proof etanolu, upraveného podle tělesné hmotnosti, a následné nápoje budou obsahovat 0,1 g/kg etanolu. Žádný z kontrolních (placebových) nápojů nebude obsahovat etanol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba nápojů (v ml)
Časové okno: 35 minut
Celková spotřeba nápoje za 35 minut degustace.
35 minut
Psychická tíseň
Časové okno: Pět opakovaných hodnocení v 15minutových intervalech v laboratorním sezení, bezprostředně po konzumaci nápoje, až do dokončení studie (BrAC < 0,02 %, v průměru 60 minut po konzumaci).
Self-reported s pozitivním a negativním afektivním rozvrhem, měřeno na 1-5 bodové škále, kde vyšší čísla znamenají větší úzkost.
Pět opakovaných hodnocení v 15minutových intervalech v laboratorním sezení, bezprostředně po konzumaci nápoje, až do dokončení studie (BrAC < 0,02 %, v průměru 60 minut po konzumaci).
Slinná stresová reakce
Časové okno: Výchozí stav (po souhlasu) = čas 0; 2. sběr: 25 minut po čase 0; 3. sběr: 55 minut po čase 0; 4. sběr: 85 minut po čase 0; Pátý sběr: 115 minut po čase 0.
Množství slinného kortizolu (decilitr/ml)
Výchozí stav (po souhlasu) = čas 0; 2. sběr: 25 minut po čase 0; 3. sběr: 55 minut po čase 0; 4. sběr: 85 minut po čase 0; Pátý sběr: 115 minut po čase 0.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná intoxikace
Časové okno: Pět opakovaných hodnocení, v 15minutových intervalech, v laboratorním sezení, bezprostředně po testovací části studie (konzumace nápoje), až do dokončení studie.
Samostatně hlášené s jedinou, tváří platnou položkou, stejně jako dvoufázová stupnice účinků alkoholu, hodnocená na stupnici od 0 do 10 bodů, kde vyšší čísla znamenají vyšší úroveň vnímané intoxikace.
Pět opakovaných hodnocení, v 15minutových intervalech, v laboratorním sezení, bezprostředně po testovací části studie (konzumace nápoje), až do dokončení studie.
Koncentrace alkoholu v dechu
Časové okno: Základní měření pro zajištění dodržování protokolů předlaboratorních relací. Plus, 5 opakovaných hodnocení, v 15minutových intervalech, v laboratorním sezení, bezprostředně po konzumaci nápoje, až do dokončení studie (BrAC < 0,02 %).
Vyhodnoceno pomocí intoximetrů Alco-Sensor FST dechový tester
Základní měření pro zajištění dodržování protokolů předlaboratorních relací. Plus, 5 opakovaných hodnocení, v 15minutových intervalech, v laboratorním sezení, bezprostředně po konzumaci nápoje, až do dokončení studie (BrAC < 0,02 %).
Tepová frekvence
Časové okno: Základní měření po příjezdu do laboratoře. Plus, 5 opakovaných hodnocení, v 15minutových intervalech, v laboratorním sezení, bezprostředně po testovací části studie (konzumace nápojů), až do dokončení studie.
Srdeční frekvence bude pravidelně hodnocena jako další indikátor stresových reakcí a bude uváděna v tepech za minutu.
Základní měření po příjezdu do laboratoře. Plus, 5 opakovaných hodnocení, v 15minutových intervalech, v laboratorním sezení, bezprostředně po testovací části studie (konzumace nápojů), až do dokončení studie.
Krevní tlak
Časové okno: Základní měření po příjezdu do laboratoře. Plus, 5 opakovaných hodnocení, v 15minutových intervalech, v laboratorním sezení, bezprostředně po testovací části studie (konzumace nápojů), až do dokončení studie.
Systolický a diastolický krevní tlak bude hodnocen na začátku a v pěti opakovaných intervalech jako další indikátor stresových reakcí.
Základní měření po příjezdu do laboratoře. Plus, 5 opakovaných hodnocení, v 15minutových intervalech, v laboratorním sezení, bezprostředně po testovací části studie (konzumace nápojů), až do dokončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AA030373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou plánovat sdílení IPD s odstraněnými identifikačními informacemi.

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od konce doby poskytování podpory

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatel musí adekvátně popsat potřebu přístupu k datům související s výzkumem. Žadatel musí být spojen s výzkumnou institucí uznanou NIH, definovanou jako instituce registrovaná v systému elektronické správy výzkumu NIH (eRA Commons) a musí mít souhlas oprávněného signatáře této instituce. Instituce žadatele musí mít aktivní Federal wide Assurance (FWA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, fyziologický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit