Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zinternalizowany stres w związku ze spożyciem alkoholu

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Texas Tech University

Wewnętrzne źródła stresu mniejszościowego i spożycia alkoholu

Proponowane badanie wykorzystuje projekt eksperymentalny w celu ustalenia przyczynowego potwierdzenia roli zinternalizowanego stresu, związanego z niepewnością co do własnej orientacji seksualnej, w przyczynianiu się do intensywnych zachowań związanych z piciem. Oczekuje się, że w następstwie narażenia na uwewnętrznione piętno seksualne reakcje na stres fizjologiczny i psychologiczny zwiększą spożycie alkoholu u dorosłych, którzy nie są pewni swojej orientacji seksualnej, zwłaszcza wśród kobiet, a po spożyciu oczekuje się fizjologicznych skutków etanolu i przekonań na temat skutków alkoholu zmienić związek między narażeniem na piętno seksualne a łagodzeniem stresu psychicznego. Wykazanie, że reakcje na stres fizjologiczny, niezależnie od tego, czy wynikają z farmakologicznego działania etanolu, czy z oczekiwań co do jego skutków, mogą wyjaśniać znane różnice w spożyciu alkoholu, szczególnie w społecznościach biseksualnych/bi+, wniosłoby ogromny wkład w wiedzę na temat biologii uzależnienia i dostarczył informacji kolejne interwencje mające na celu regulację reakcji na stres.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
        • Texas Tech University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cispłciowy
  • Wiek 21-29 lat
  • Niepewność tożsamości seksualnej (SIU; niezerowe wyniki w opublikowanym mierniku). Spośród osób z zerowym poziomem SIU na sesje laboratoryjne zostaną zaproszone tylko te osoby, które zgłaszają pociąg i/lub zachowania seksualne zarówno do partnerów płci żeńskiej, jak i męskiej (tj. osoby biseksualne/bi+).
  • Wyniki testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), które wskazują na łagodne lub umiarkowane ryzyko potencjalnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie pijące alkoholu (tj. osoby, które w ciągu swojego życia nie piły alkoholu).
  • Kobiety będące aktualnie w ciąży (stwierdzone na podstawie testu ciążowego z moczu) lub aktywnie starające się o zajście w ciążę (samodzielne zgłoszenie w ankiecie przesiewowej).
  • Osoby, które obecnie lub kiedykolwiek leczyły się z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych.
  • Osoby posiadające niezbędne leki uniemożliwiające spożywanie alkoholu.
  • Osoby z wynikami w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), które wskazują na wysokie ryzyko potencjalnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu; W ankiecie zostaną podane standardowe odpowiedniki napojów Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA),

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odpowiedni stan stresogenny bez etanolu
Uczestnicy wypełniają Relevant Trier Social Stress Test (TSST), w ramach którego uczestnicy przygotowują 5-minutowe przemówienie na temat ewolucji ich seksualności na przestrzeni czasu. Następnie uczestnicy są przydzielani do otrzymania napoju podstawowego placebo (bez etanolu) do spożycia przez ponad 10 minut. Uczestnicy wypiją początkowy napój placebo, który ma służyć jako wskazówka. Następnie uczestnicy otrzymają dodatkowe 20 minut bezpłatnego okresu, podczas którego będą mogli spożyć maksymalnie trzy dodatkowe koktajle placebo, które nie zawierają etanolu.
Behawioralne: Napój Placebo
Napoje placebo nie będą zawierać etanolu; Napoje podawane uczestnikom w stanie napoju placebo będą zawierać mikser niezawierający etanolu.
Behawioralne: Odpowiedni test stresu społecznego w Trewirze (TSST)
Odpowiedni warunek TSST to interwencja behawioralna, która katalizuje zinternalizowaną reakcję na stres w obecności odpowiedniej tożsamości społecznej.
Aktywny komparator: Nieistotny stan stresowy bez etanolu
Uczestnicy wypełniają test stresu społecznego „Irrelevant Trier Social Stress Test” (TSST), który wymaga od uczestników przygotowania 5-minutowego przemówienia na temat ewolucji ich tożsamości płciowej na przestrzeni czasu. Następnie uczestnicy są przydzielani do otrzymania napoju podstawowego placebo (bez etanolu) do spożycia przez ponad 10 minut. Uczestnicy wypiją początkowy napój placebo, który ma służyć jako wskazówka. Następnie uczestnicy otrzymają dodatkowe 20 minut bezpłatnego okresu, podczas którego będą mogli spożyć maksymalnie trzy dodatkowe koktajle placebo, które nie zawierają etanolu.
Behawioralne: Napój Placebo
Napoje placebo nie będą zawierać etanolu; Napoje podawane uczestnikom w stanie napoju placebo będą zawierać mikser niezawierający etanolu.
Behawioralne: Nieistotny test stresu społecznego w Trewirze (TSST)
Nieistotny stan TSST to interwencja behawioralna, która funkcjonuje jako alternatywny warunek porównawczy, przy założeniu, że nie oczekuje się uwewnętrznionej reakcji na stres w obecności nieistotnej tożsamości społecznej.
Komparator placebo: Kontroluj stan stresowy bez etanolu
Uczestnicy wypełniają test stresu społecznego Control Trier (TSST), który wymaga od uczestników przygotowania 5-minutowego przemówienia na temat ostatnio przeczytanej przez nich książki lub ostatnio obejrzanego filmu. Następnie uczestnicy są przydzielani do otrzymania napoju podstawowego placebo (bez etanolu) do spożycia przez ponad 10 minut. Uczestnicy wypiją początkowy napój placebo, który ma służyć jako wskazówka. Następnie uczestnicy otrzymają dodatkowe 20 minut bezpłatnego okresu, podczas którego będą mogli spożyć maksymalnie trzy dodatkowe koktajle placebo, które nie zawierają etanolu.
Behawioralne: Napój Placebo
Napoje placebo nie będą zawierać etanolu; Napoje podawane uczestnikom w stanie napoju placebo będą zawierać mikser niezawierający etanolu.
Behawioralne: Test stresu społecznego Placebo Trier (TSST)
Placebo TSST to uznana interwencja behawioralna, która nie wywołuje znaczących reakcji na stres.
Eksperymentalny: Odpowiedni stan stresorowy z etanolem
Uczestnicy wypełniają Relevant Trier Social Stress Test (TSST), w ramach którego uczestnicy przygotowują 5-minutowe przemówienie na temat ewolucji ich seksualności na przestrzeni czasu. Następnie uczestnicy są przydzielani do otrzymania napoju podstawowego zawierającego etanol i spożywanego przez ponad 10 minut. Uczestnicy wypiją napój początkowy zawierający etanol, który ma pełnić funkcję dawki podstawowej. Następnie uczestnicy otrzymają dodatkowe 20 minut bezpłatnego okresu, podczas których będą mogli spożyć maksymalnie trzy dodatkowe koktajle zawierające etanol. Początkowy napój alkoholowy będzie zawierał 0,3 g/kg (mężczyźni) lub 0,2 g/kg (kobiety) 80-procentowego etanolu w przeliczeniu na masę ciała, kolejne napoje będą zawierały 0,1 g/kg etanolu.
Lek: Etanol
Początkowy napój alkoholowy będzie zawierał 0,3 g/kg (mężczyźni) lub 0,2 g/kg (kobiety) 80-procentowego etanolu w przeliczeniu na masę ciała, kolejne napoje będą zawierały 0,1 g/kg etanolu. Żaden z napojów kontrolnych (placebo) nie będzie zawierał etanolu.
Behawioralne: Odpowiedni test stresu społecznego w Trewirze (TSST)
Odpowiedni warunek TSST to interwencja behawioralna, która katalizuje zinternalizowaną reakcję na stres w obecności odpowiedniej tożsamości społecznej.
Aktywny komparator: Nieistotny stan stresowy z etanolem
Uczestnicy wypełniają test stresu społecznego „Irrelevant Trier Social Stress Test” (TSST), który wymaga od uczestników przygotowania 5-minutowego przemówienia na temat ewolucji ich tożsamości płciowej na przestrzeni czasu. Następnie uczestnicy są przydzielani do otrzymania napoju podstawowego zawierającego etanol i spożywanego przez ponad 10 minut. Uczestnicy wypiją napój początkowy zawierający etanol, który ma pełnić funkcję dawki podstawowej. Następnie uczestnicy otrzymają dodatkowe 20 minut bezpłatnego okresu, podczas których będą mogli spożyć maksymalnie trzy dodatkowe koktajle zawierające etanol. Początkowy napój alkoholowy będzie zawierał 0,3 g/kg (mężczyźni) lub 0,2 g/kg (kobiety) 80-procentowego etanolu w przeliczeniu na masę ciała, kolejne napoje będą zawierały 0,1 g/kg etanolu.
Lek: Etanol
Początkowy napój alkoholowy będzie zawierał 0,3 g/kg (mężczyźni) lub 0,2 g/kg (kobiety) 80-procentowego etanolu w przeliczeniu na masę ciała, kolejne napoje będą zawierały 0,1 g/kg etanolu. Żaden z napojów kontrolnych (placebo) nie będzie zawierał etanolu.
Behawioralne: Nieistotny test stresu społecznego w Trewirze (TSST)
Nieistotny stan TSST to interwencja behawioralna, która funkcjonuje jako alternatywny warunek porównawczy, przy założeniu, że nie oczekuje się uwewnętrznionej reakcji na stres w obecności nieistotnej tożsamości społecznej.
Komparator placebo: Kontroluj stan stresorowy za pomocą etanolu
Uczestnicy wypełniają test stresu społecznego Control Trier (TSST), który wymaga od uczestników przygotowania 5-minutowego przemówienia na temat ostatnio przeczytanej przez nich książki lub ostatnio obejrzanego filmu. Następnie uczestnicy są przydzielani do otrzymania napoju podstawowego zawierającego etanol i spożywanego przez ponad 10 minut. Uczestnicy wypiją napój początkowy zawierający etanol, który ma pełnić funkcję dawki podstawowej. Następnie uczestnicy otrzymają dodatkowe 20 minut bezpłatnego okresu, podczas których będą mogli spożyć maksymalnie trzy dodatkowe koktajle zawierające etanol. Początkowy napój alkoholowy będzie zawierał 0,3 g/kg (mężczyźni) lub 0,2 g/kg (kobiety) 80-procentowego etanolu w przeliczeniu na masę ciała, kolejne napoje będą zawierały 0,1 g/kg etanolu.
Behawioralne: Test stresu społecznego Placebo Trier (TSST)
Placebo TSST to uznana interwencja behawioralna, która nie wywołuje znaczących reakcji na stres.
Lek: Etanol
Początkowy napój alkoholowy będzie zawierał 0,3 g/kg (mężczyźni) lub 0,2 g/kg (kobiety) 80-procentowego etanolu w przeliczeniu na masę ciała, kolejne napoje będą zawierały 0,1 g/kg etanolu. Żaden z napojów kontrolnych (placebo) nie będzie zawierał etanolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie napoju (w ml)
Ramy czasowe: 35 minut
Całkowite spożycie napoju w 35-minutowym okresie degustacji.
35 minut
Cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: Pięć powtarzanych ocen, w odstępach 15-minutowych, podczas sesji laboratoryjnej, bezpośrednio po spożyciu napoju, aż do zakończenia badania (BrAC < 0,02%, średnio 60 minut po spożyciu).
Samodzielnie zgłaszany pozytywny i negatywny harmonogram afektywny, mierzony w skali od 1 do 5 punktów, gdzie wyższe liczby oznaczają większe cierpienie.
Pięć powtarzanych ocen, w odstępach 15-minutowych, podczas sesji laboratoryjnej, bezpośrednio po spożyciu napoju, aż do zakończenia badania (BrAC < 0,02%, średnio 60 minut po spożyciu).
Reakcja na stres ślinowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (po procedurach zgody) = Czas 0; 2. Zbiórka: 25 minut po Czasie 0; 3. zbiórka: 55 minut po Czasie 0; 4. zbiórka: 85 minut po Czasie 0; Piąta zbiórka: 115 minut po godzinie 0.
Ilość kortyzolu w ślinie (decylitr/ml)
Wartość bazowa (po procedurach zgody) = Czas 0; 2. Zbiórka: 25 minut po Czasie 0; 3. zbiórka: 55 minut po Czasie 0; 4. zbiórka: 85 minut po Czasie 0; Piąta zbiórka: 115 minut po godzinie 0.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane zatrucie
Ramy czasowe: Pięć powtarzanych ocen, w odstępach 15-minutowych, podczas sesji laboratoryjnej, bezpośrednio po części badania obejmującej test smaku (spożycie napoju), aż do zakończenia badania.
Samodzielnie zgłaszane za pomocą pojedynczej pozycji sprawdzanej twarzą oraz dwufazowej skali skutków alkoholu, ocenianej w skali od 0 do 10 punktów, gdzie wyższe liczby wskazują na większy poziom odczuwanego zatrucia.
Pięć powtarzanych ocen, w odstępach 15-minutowych, podczas sesji laboratoryjnej, bezpośrednio po części badania obejmującej test smaku (spożycie napoju), aż do zakończenia badania.
Stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Miara podstawowa zapewniająca zgodność z protokołami sesji przed laboratorium. Dodatkowo 5 powtarzanych ocen w odstępach 15-minutowych podczas sesji laboratoryjnej, bezpośrednio po spożyciu napoju, aż do zakończenia badania (BrAC < 0,02%).
Oceniono za pomocą intoksymetru Alco-Sensor FST Alkomat
Miara podstawowa zapewniająca zgodność z protokołami sesji przed laboratorium. Dodatkowo 5 powtarzanych ocen w odstępach 15-minutowych podczas sesji laboratoryjnej, bezpośrednio po spożyciu napoju, aż do zakończenia badania (BrAC < 0,02%).
Tętno
Ramy czasowe: Pomiar bazowy po przybyciu na sesję laboratoryjną. Dodatkowo 5 powtarzanych ocen w 15-minutowych odstępach podczas sesji laboratoryjnej, bezpośrednio po części badania obejmującej test smaku (spożycie napoju), aż do zakończenia badania.
Tętno będzie regularnie oceniane jako dodatkowy wskaźnik reakcji na stres i podawane w uderzeniach na minutę.
Pomiar bazowy po przybyciu na sesję laboratoryjną. Dodatkowo 5 powtarzanych ocen w 15-minutowych odstępach podczas sesji laboratoryjnej, bezpośrednio po części badania obejmującej test smaku (spożycie napoju), aż do zakończenia badania.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pomiar bazowy po przybyciu na sesję laboratoryjną. Dodatkowo 5 powtarzanych ocen w 15-minutowych odstępach podczas sesji laboratoryjnej, bezpośrednio po części badania obejmującej test smaku (spożycie napoju), aż do zakończenia badania.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie oceniane na początku badania i w pięciu powtarzanych odstępach czasu, jako dodatkowy wskaźnik reakcji na stres.
Pomiar bazowy po przybyciu na sesję laboratoryjną. Dodatkowo 5 powtarzanych ocen w 15-minutowych odstępach podczas sesji laboratoryjnej, bezpośrednio po części badania obejmującej test smaku (spożycie napoju), aż do zakończenia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas Tech University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AA030373

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy planują udostępnić IPD po usunięciu danych identyfikacyjnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od zakończenia okresu przyznawania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba składająca wniosek musi odpowiednio opisać związaną z badaniami potrzebę dostępu do danych. Osoba składająca wniosek musi być powiązana z instytucją badawczą uznaną przez NIH, zdefiniowaną jako instytucja zarejestrowana w elektronicznym systemie administracji badaniami NIH (eRA Commons) i posiadać zgodę upoważnionego urzędnika tej instytucji będącego sygnatariuszem. Instytucja wnioskodawcy musi posiadać aktywne ubezpieczenie federalne (FWA.)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami