Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internaliseret stress i relation til alkoholforbrug

5. maj 2025 opdateret af: Texas Tech University

Interne kilder til minoritetsstress og alkoholforbrug

Den foreslåede undersøgelse anvender et eksperimentelt design til at etablere årsagssammenhæng for rollen af ​​internaliseret stress, der vedrører usikkerhed med hensyn til ens seksuelle orientering, i at bidrage til tung drikkeadfærd. Efter eksponering for internaliseret seksuel stigmatisering forventes fysiologiske og psykologiske stressreaktioner at øge alkoholforbruget hos voksne, der er usikre på deres seksuelle orientering, især blandt kvinder, og efter indtagelse forventes de fysiologiske virkninger af ethanol og overbevisninger om virkningerne af alkohol. at ændre forholdet mellem eksponering for seksuel stigmatisering og lindring af psykiske lidelser. At vise, at fysiologiske stressreaktioner, uanset om de er drevet af de farmakologiske virkninger af ethanol eller forventninger med hensyn til dets virkninger, kan forklare kendte forskelle i alkoholforbruget, især i biseksuelle/bi+ samfund, ville bidrage en hel del til viden om afhængighedens biologi og informere efterfølgende interventioner, der søger at regulere stressreaktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
        • Texas Tech University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cisgender
  • Alder 21-29
  • Seksuel identitetsusikkerhed (SIU; ikke-nul score på et offentliggjort mål). Blandt dem med et nul-niveau af SIU, vil kun dem, der rapporterer seksuelle tiltrækninger og/eller adfærd til både kvindelige og mandlige partnere (dvs. biseksuel/bi+), blive inviteret til laboratoriesessioner.
  • Score på alkoholbrugsforstyrrelsers identifikationstest (AUDIT), der indikerer mild eller moderat risiko for potentiel alkoholbrugsforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholnaive personer (dvs. dem uden en historie med alkoholbrug i deres levetid).
  • Kvindelige personer, der i øjeblikket er gravide (etableret med uringraviditetstest) eller aktivt forsøger at blive gravide (selvrapportering i screeningsundersøgelsen).
  • Personer, der i øjeblikket er i behandling, eller som nogensinde har været i behandling for en misbrugsforstyrrelse.
  • Personer, der har væsentlig medicin, der forhindrer indtagelse af alkohol.
  • Personer med score på alkoholbrugsforstyrrelsesidentifikationstesten (AUDIT), der indikerer høj risiko for potentiel alkoholbrugsforstyrrelse; National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) standarddrikækvivalenser vil blive givet i undersøgelsen,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Relevant stressor tilstand uden ethanol
Deltagerne gennemfører Relevant Trier Social Stress Test (TSST), som beder deltagerne om at forberede en 5-minutters tale om, hvordan deres seksualitet har udviklet sig over tid. Deltagerne får derefter tildelt en placebo-drik (uden ethanol) til at indtage over 10 minutter. Deltagerne vil indtage den indledende placebo-drik, som er tænkt som en priming cue. Dernæst får deltagerne en gratis periode på yderligere 20 minutter, hvor deltagerne kan indtage op til tre ekstra placebococktails, som ikke indeholder ethanol.
Adfærdsmæssigt: Placebo drik
Placebo-drikke vil ikke indeholde ethanol; Drikkevarer givet til deltagere i placebo-driktilstanden vil indeholde en mixer, der ikke indeholder ethanol.
Adfærdsmæssigt: Relevant Trier Social Stressor Test (TSST)
Den relevante TSST-tilstand er en adfærdsmæssig intervention, der katalyserer en internaliseret stressreaktion i nærvær af en relevant social identitet.
Aktiv komparator: Irrelevant stressortilstand uden ethanol
Deltagerne gennemfører Irrelevant Trier Social Stress Test (TSST), som beder deltagerne om at forberede en 5-minutters tale om, hvordan deres kønsidentitet har udviklet sig over tid. Deltagerne får derefter tildelt en placebo-drik (uden ethanol) til at indtage over 10 minutter. Deltagerne vil indtage den indledende placebo-drik, som er tænkt som en priming cue. Dernæst får deltagerne en gratis periode på yderligere 20 minutter, hvor deltagerne kan indtage op til tre ekstra placebococktails, som ikke indeholder ethanol.
Adfærdsmæssigt: Placebo drik
Placebo-drikke vil ikke indeholde ethanol; Drikkevarer givet til deltagere i placebo-driktilstanden vil indeholde en mixer, der ikke indeholder ethanol.
Adfærdsmæssigt: Irrelevant Trier Social Stressor Test (TSST)
Den irrelevante TSST-tilstand er en adfærdsmæssig intervention, der fungerer som en alternativ komparativ tilstand, da der ikke forventes nogen internaliseret stressreaktion i nærvær af en irrelevant social identitet.
Placebo komparator: Kontroller stressor tilstand uden ethanol
Deltagerne gennemfører Control Trier Social Stress Test (TSST), som beder deltagerne om at forberede en 5-minutters tale om en bog, som deltagerne for nylig har læst, eller en nylig film, deltagerne har set. Deltagerne får derefter tildelt en placebo-drik (uden ethanol) til at indtage over 10 minutter. Deltagerne vil indtage den indledende placebo-drik, som er tænkt som en priming cue. Dernæst får deltagerne en gratis periode på yderligere 20 minutter, hvor deltagerne kan indtage op til tre ekstra placebococktails, som ikke indeholder ethanol.
Adfærdsmæssigt: Placebo drik
Placebo-drikke vil ikke indeholde ethanol; Drikkevarer givet til deltagere i placebo-driktilstanden vil indeholde en mixer, der ikke indeholder ethanol.
Adfærdsmæssigt: Placebo Trier Social Stressor Test (TSST)
Placebo TSST er en etableret adfærdsintervention, der ikke fremkalder signifikante stressreaktioner.
Eksperimentel: Relevant stressfaktortilstand med ethanol
Deltagerne gennemfører Relevant Trier Social Stress Test (TSST), som beder deltagerne om at forberede en 5-minutters tale om, hvordan deres seksualitet har udviklet sig over tid. Deltagerne får derefter tildelt en priming-drik indeholdende ethanol til at indtage over 10 minutter. Deltagerne vil indtage den indledende drik, der indeholder ethanol, som er beregnet som en priming dosis. Dernæst får deltagerne en gratis periode på yderligere 20 minutter, hvor deltagerne kan indtage op til tre ekstra cocktails, som indeholder ethanol. Den indledende drik i alkoholtilstand vil indeholde 0,3 g/kg (hanner) eller 0,2 g/kg (hun) 80-proof ethanol, justeret for kropsvægt, og efterfølgende drikkevarer vil indeholde 0,1 g/kg ethanol.
Medicin: Ethanol
Den indledende drik i alkoholtilstand vil indeholde 0,3 g/kg (hanner) eller 0,2 g/kg (hun) 80-proof ethanol, justeret for kropsvægt, og efterfølgende drikkevarer vil indeholde 0,1 g/kg ethanol. Ingen af ​​kontroldrikkene (placebo) vil indeholde ethanol.
Adfærdsmæssigt: Relevant Trier Social Stressor Test (TSST)
Den relevante TSST-tilstand er en adfærdsmæssig intervention, der katalyserer en internaliseret stressreaktion i nærvær af en relevant social identitet.
Aktiv komparator: Irrelevant stressfaktortilstand med ethanol
Deltagerne gennemfører Irrelevant Trier Social Stress Test (TSST), som beder deltagerne om at forberede en 5-minutters tale om, hvordan deres kønsidentitet har udviklet sig over tid. Deltagerne får derefter tildelt en priming-drik indeholdende ethanol til at indtage over 10 minutter. Deltagerne vil indtage den indledende drik, der indeholder ethanol, som er beregnet som en priming dosis. Dernæst får deltagerne en gratis periode på yderligere 20 minutter, hvor deltagerne kan indtage op til tre ekstra cocktails, som indeholder ethanol. Den indledende drik i alkoholtilstand vil indeholde 0,3 g/kg (hanner) eller 0,2 g/kg (hun) 80-proof ethanol, justeret for kropsvægt, og efterfølgende drikkevarer vil indeholde 0,1 g/kg ethanol.
Medicin: Ethanol
Den indledende drik i alkoholtilstand vil indeholde 0,3 g/kg (hanner) eller 0,2 g/kg (hun) 80-proof ethanol, justeret for kropsvægt, og efterfølgende drikkevarer vil indeholde 0,1 g/kg ethanol. Ingen af ​​kontroldrikkene (placebo) vil indeholde ethanol.
Adfærdsmæssigt: Irrelevant Trier Social Stressor Test (TSST)
Den irrelevante TSST-tilstand er en adfærdsmæssig intervention, der fungerer som en alternativ komparativ tilstand, da der ikke forventes nogen internaliseret stressreaktion i nærvær af en irrelevant social identitet.
Placebo komparator: Kontroller stressortilstand med ethanol
Deltagerne gennemfører Control Trier Social Stress Test (TSST), som beder deltagerne om at forberede en 5-minutters tale om en bog, som deltagerne for nylig har læst, eller en nylig film, deltagerne har set. Deltagerne får derefter tildelt en priming-drik indeholdende ethanol til at indtage over 10 minutter. Deltagerne vil indtage den indledende drik, der indeholder ethanol, som er beregnet som en priming dosis. Dernæst får deltagerne en gratis periode på yderligere 20 minutter, hvor deltagerne kan indtage op til tre ekstra cocktails, som indeholder ethanol. Den indledende drik i alkoholtilstand vil indeholde 0,3 g/kg (hanner) eller 0,2 g/kg (hun) 80-proof ethanol, justeret for kropsvægt, og efterfølgende drikkevarer vil indeholde 0,1 g/kg ethanol.
Adfærdsmæssigt: Placebo Trier Social Stressor Test (TSST)
Placebo TSST er en etableret adfærdsintervention, der ikke fremkalder signifikante stressreaktioner.
Medicin: Ethanol
Den indledende drik i alkoholtilstand vil indeholde 0,3 g/kg (hanner) eller 0,2 g/kg (hun) 80-proof ethanol, justeret for kropsvægt, og efterfølgende drikkevarer vil indeholde 0,1 g/kg ethanol. Ingen af ​​kontroldrikkene (placebo) vil indeholde ethanol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkevareforbrug (i ml)
Tidsramme: 35 minutter
Samlet drikkevareforbrug i 35 minutters smagsperiode.
35 minutter
Psykisk nød
Tidsramme: Fem gentagne vurderinger, med 15-minutters intervaller, i laboratoriesession, umiddelbart efter indtagelse af drikkevarer, indtil undersøgelsens afslutning (BrAC < 0,02 %, et gennemsnit på 60 minutter efter indtagelse).
Selvrapporteret med det positive og negative affektive skema, målt på en 1-5 skala, hvor højere tal indikerer mere nød.
Fem gentagne vurderinger, med 15-minutters intervaller, i laboratoriesession, umiddelbart efter indtagelse af drikkevarer, indtil undersøgelsens afslutning (BrAC < 0,02 %, et gennemsnit på 60 minutter efter indtagelse).
Spytstressrespons
Tidsramme: Baseline (følger samtykkeprocedurer) = Tid 0; 2. Samling: 25 minutter efter Tid 0; 3. samling: 55 minutter efter Tid 0; 4. samling: 85 minutter efter Tid 0; 5. samling: 115 minutter efter Tid 0.
Mængde af spytkortisol (deciliter/ml)
Baseline (følger samtykkeprocedurer) = Tid 0; 2. Samling: 25 minutter efter Tid 0; 3. samling: 55 minutter efter Tid 0; 4. samling: 85 minutter efter Tid 0; 5. samling: 115 minutter efter Tid 0.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet rus
Tidsramme: Fem gentagne vurderinger, med 15 minutters intervaller, i laboratoriesession, umiddelbart efter smagstestdelen af ​​undersøgelsen (drikkevareforbrug), indtil undersøgelsens afslutning.
Selvrapporteret med enkelt, ansigtsgyldigt emne samt den bifasiske alkoholpåvirkningsskala, vurderet på en 0 til 10-skala, hvor højere tal indikerer et højere niveau af oplevet beruselse.
Fem gentagne vurderinger, med 15 minutters intervaller, i laboratoriesession, umiddelbart efter smagstestdelen af ​​undersøgelsen (drikkevareforbrug), indtil undersøgelsens afslutning.
Koncentration af alkohol i åndedrættet
Tidsramme: Basismål for at sikre overholdelse af protokoller før laboratoriesession. Plus, 5 gentagne vurderinger, med 15 minutters intervaller, i laboratoriesession, umiddelbart efter indtagelse af drikkevarer, indtil studiet er afsluttet (BrAC < 0,02%).
Vurderet med Intoximetre Alco-Sensor FST Breathalyzer
Basismål for at sikre overholdelse af protokoller før laboratoriesession. Plus, 5 gentagne vurderinger, med 15 minutters intervaller, i laboratoriesession, umiddelbart efter indtagelse af drikkevarer, indtil studiet er afsluttet (BrAC < 0,02%).
Hjerterytme
Tidsramme: Udgangsmåling ved ankomst til laboratoriet. Plus, 5 gentagne vurderinger, med 15-minutters intervaller, i laboratoriesession, umiddelbart efter smagstestdelen af ​​undersøgelsen (drikkevareforbrug), indtil undersøgelsens afslutning.
Pulsen vil blive vurderet regelmæssigt som en yderligere indikator for stressreaktioner og rapporteret i slag per minut.
Udgangsmåling ved ankomst til laboratoriet. Plus, 5 gentagne vurderinger, med 15-minutters intervaller, i laboratoriesession, umiddelbart efter smagstestdelen af ​​undersøgelsen (drikkevareforbrug), indtil undersøgelsens afslutning.
Blodtryk
Tidsramme: Udgangsmåling ved ankomst til laboratoriet. Plus, 5 gentagne vurderinger, med 15-minutters intervaller, i laboratoriesession, umiddelbart efter smagstestdelen af ​​undersøgelsen (drikkevareforbrug), indtil undersøgelsens afslutning.
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet ved baseline og fem gentagne intervaller, som yderligere indikator for stressreaktioner.
Udgangsmåling ved ankomst til laboratoriet. Plus, 5 gentagne vurderinger, med 15-minutters intervaller, i laboratoriesession, umiddelbart efter smagstestdelen af ​​undersøgelsen (drikkevareforbrug), indtil undersøgelsens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas Tech University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AA030373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil planlægge at dele IPD med identificerende oplysninger fjernet.

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter udløbet af bevillingsperioden

IPD-delingsadgangskriterier

Anmoder skal fyldestgørende beskrive et forskningsrelateret behov for at få adgang til dataene. Anmoder skal være tilknyttet en NIH-anerkendt forskningsinstitution, defineret som en institution, der er registreret i NIHs elektroniske forskningsadministrationssystem (eRA Commons,) og have godkendelse fra en autoriseret underskriver embedsmand fra den pågældende institution. Anmoderens institution skal have en aktiv Federal wide Assurance (FWA.)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger