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Internalisierter Stress im Zusammenhang mit Alkoholkonsum

5. Mai 2025 aktualisiert von: Texas Tech University

Interne Quellen von Minderheitenstress und Alkoholkonsum

Die vorgeschlagene Studie verwendet ein experimentelles Design, um eine kausale Unterstützung für die Rolle von internalisiertem Stress zu ermitteln, der mit der Unsicherheit in Bezug auf die eigene sexuelle Orientierung zusammenhängt und zu starkem Trinkverhalten beiträgt. Nach der Exposition gegenüber verinnerlichter sexueller Stigmatisierung wird erwartet, dass physiologische und psychologische Stressreaktionen den Alkoholkonsum bei Erwachsenen erhöhen, die sich über ihre sexuelle Orientierung nicht sicher sind, insbesondere bei Frauen, und nach dem Konsum sind die physiologischen Wirkungen von Ethanol und Überzeugungen über die Auswirkungen von Alkohol zu erwarten die Beziehungen zwischen der Exposition gegenüber sexueller Stigmatisierung und der Linderung psychischer Belastungen zu verändern. Der Nachweis, dass physiologische Stressreaktionen, unabhängig davon, ob sie durch die pharmakologischen Wirkungen von Ethanol oder Erwartungen hinsichtlich seiner Wirkung ausgelöst werden, bekannte Unterschiede beim Alkoholkonsum, insbesondere in bisexuellen/bi+-Gemeinschaften, erklären können, würde viel zum Wissen über die Biologie der Sucht beitragen und Aufschluss geben Folgeinterventionen, die darauf abzielen, die Stressreaktivität zu regulieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
        • Texas Tech University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cisgender
  • Alter 21–29
  • Unsicherheit der sexuellen Identität (SIU; Werte ungleich Null bei einer veröffentlichten Messung). Von denjenigen mit einem SIU-Level von Null werden nur diejenigen zu Laborsitzungen eingeladen, die sexuelle Anziehung und/oder Verhaltensweisen sowohl gegenüber weiblichen als auch männlichen Partnern melden (d. h. bisexuell/bi+).
  • Ergebnisse des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), die auf ein leichtes oder mäßiges Risiko für eine potenzielle Alkoholkonsumstörung hinweisen

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholnaive Personen (d. h. Personen, die in ihrem Leben keinen Alkoholkonsum hatten).
  • Weibliche Personen, die aktuell schwanger sind (festgestellt durch Urin-Schwangerschaftstest) oder aktiv versuchen, schwanger zu werden (Selbstangaben in der Screening-Umfrage).
  • Personen, die derzeit wegen einer Substanzstörung in Behandlung sind oder jemals in Behandlung waren.
  • Personen, die über lebenswichtige Medikamente verfügen, die den Konsum von Alkohol verbieten.
  • Personen mit Ergebnissen beim Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), die auf ein hohes Risiko für eine potenzielle Alkoholkonsumstörung hinweisen; In der Umfrage werden Standardgetränkäquivalenzen des National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Relevanter Stresszustand ohne Ethanol
Die Teilnehmer absolvieren den Relevant Trier Social Stress Test (TSST), bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, eine 5-minütige Rede darüber vorzubereiten, wie sich ihre Sexualität im Laufe der Zeit entwickelt hat. Den Teilnehmern wird dann zugewiesen, ein Placebo-Priming-Getränk (ohne Ethanol) zu erhalten, das sie über einen Zeitraum von 10 Minuten konsumieren. Die Teilnehmer konsumieren das erste Placebo-Getränk, das als vorbereitender Hinweis gedacht ist. Anschließend erhalten die Teilnehmer einen kostenlosen Zeitraum von weiteren 20 Minuten, in dem sie bis zu drei weitere Placebo-Cocktails konsumieren können, die kein Ethanol enthalten.
Verhalten: Placebo-Getränk
Placebo-Getränke enthalten kein Ethanol; Getränke, die den Teilnehmern im Placebo-Getränkezustand verabreicht werden, enthalten einen Mixer, der kein Ethanol enthält.
Verhalten: Relevanter Trierer Social Stressor Test (TSST)
Bei der relevanten TSST-Bedingung handelt es sich um eine Verhaltensintervention, die bei Vorliegen einer relevanten sozialen Identität eine internalisierte Stressreaktion katalysiert.
Aktiver Komparator: Irrelevanter Stresszustand ohne Ethanol
Die Teilnehmer absolvieren den Irrelevant Trier Social Stress Test (TSST), bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, eine fünfminütige Rede darüber vorzubereiten, wie sich ihre Geschlechtsidentität im Laufe der Zeit entwickelt hat. Den Teilnehmern wird dann zugewiesen, ein Placebo-Priming-Getränk (ohne Ethanol) zu erhalten, das sie über einen Zeitraum von 10 Minuten konsumieren. Die Teilnehmer konsumieren das erste Placebo-Getränk, das als vorbereitender Hinweis gedacht ist. Anschließend erhalten die Teilnehmer einen kostenlosen Zeitraum von weiteren 20 Minuten, in dem sie bis zu drei weitere Placebo-Cocktails konsumieren können, die kein Ethanol enthalten.
Verhalten: Placebo-Getränk
Placebo-Getränke enthalten kein Ethanol; Getränke, die den Teilnehmern im Placebo-Getränkezustand verabreicht werden, enthalten einen Mixer, der kein Ethanol enthält.
Verhalten: Irrelevanter Trierer sozialer Stressortest (TSST)
Die Bedingung „Irrelevanter TSST“ ist eine Verhaltensintervention, die als alternative Vergleichsbedingung fungiert, da bei Vorliegen einer irrelevanten sozialen Identität keine internalisierte Stressreaktion zu erwarten ist.
Placebo-Komparator: Kontrollieren Sie den Stresszustand ohne Ethanol
Die Teilnehmer absolvieren den Control Trier Social Stress Test (TSST), bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, eine fünfminütige Rede über ein kürzlich gelesenes Buch oder einen kürzlich gesehenen Film vorzubereiten. Den Teilnehmern wird dann zugewiesen, ein Placebo-Priming-Getränk (ohne Ethanol) zu erhalten, das sie über einen Zeitraum von 10 Minuten konsumieren. Die Teilnehmer konsumieren das erste Placebo-Getränk, das als vorbereitender Hinweis gedacht ist. Anschließend erhalten die Teilnehmer einen kostenlosen Zeitraum von weiteren 20 Minuten, in dem sie bis zu drei weitere Placebo-Cocktails konsumieren können, die kein Ethanol enthalten.
Verhalten: Placebo-Getränk
Placebo-Getränke enthalten kein Ethanol; Getränke, die den Teilnehmern im Placebo-Getränkezustand verabreicht werden, enthalten einen Mixer, der kein Ethanol enthält.
Verhalten: Placebo Trier Social Stressor Test (TSST)
Der Placebo-TSST ist eine etablierte Verhaltensintervention, die keine signifikanten Stressreaktionen hervorruft.
Experimental: Relevanter Stressorzustand mit Ethanol
Die Teilnehmer absolvieren den Relevant Trier Social Stress Test (TSST), bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, eine 5-minütige Rede darüber vorzubereiten, wie sich ihre Sexualität im Laufe der Zeit entwickelt hat. Den Teilnehmern wird dann zugewiesen, ein alkoholhaltiges Grundgetränk zu erhalten, das sie über einen Zeitraum von 10 Minuten konsumieren können. Die Teilnehmer konsumieren das erste ethanolhaltige Getränk, das als Grunddosis gedacht ist. Anschließend erhalten die Teilnehmer einen kostenlosen Zeitraum von weiteren 20 Minuten, in dem sie bis zu drei weitere Cocktails konsumieren können, die Ethanol enthalten. Das erste Getränk im Alkoholzustand enthält 0,3 g/kg (Männer) bzw. 0,2 g/kg (Frauen) 80-prozentiges Ethanol, angepasst an das Körpergewicht, und nachfolgende Getränke enthalten 0,1 g/kg Ethanol.
Arzneimittel: Ethanol
Das erste Getränk im Alkoholzustand enthält 0,3 g/kg (Männer) bzw. 0,2 g/kg (Frauen) 80-prozentiges Ethanol, angepasst an das Körpergewicht, und nachfolgende Getränke enthalten 0,1 g/kg Ethanol. Keines der Kontrollgetränke (Placebo) enthält Ethanol.
Verhalten: Relevanter Trierer Social Stressor Test (TSST)
Bei der relevanten TSST-Bedingung handelt es sich um eine Verhaltensintervention, die bei Vorliegen einer relevanten sozialen Identität eine internalisierte Stressreaktion katalysiert.
Aktiver Komparator: Irrelevanter Stressorzustand mit Ethanol
Die Teilnehmer absolvieren den Irrelevant Trier Social Stress Test (TSST), bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, eine fünfminütige Rede darüber vorzubereiten, wie sich ihre Geschlechtsidentität im Laufe der Zeit entwickelt hat. Den Teilnehmern wird dann zugewiesen, ein alkoholhaltiges Grundgetränk zu erhalten, das sie über einen Zeitraum von 10 Minuten konsumieren können. Die Teilnehmer konsumieren das erste ethanolhaltige Getränk, das als Grunddosis gedacht ist. Anschließend erhalten die Teilnehmer einen kostenlosen Zeitraum von weiteren 20 Minuten, in dem sie bis zu drei weitere Cocktails konsumieren können, die Ethanol enthalten. Das erste Getränk im Alkoholzustand enthält 0,3 g/kg (Männer) bzw. 0,2 g/kg (Frauen) 80-prozentiges Ethanol, angepasst an das Körpergewicht, und nachfolgende Getränke enthalten 0,1 g/kg Ethanol.
Arzneimittel: Ethanol
Das erste Getränk im Alkoholzustand enthält 0,3 g/kg (Männer) bzw. 0,2 g/kg (Frauen) 80-prozentiges Ethanol, angepasst an das Körpergewicht, und nachfolgende Getränke enthalten 0,1 g/kg Ethanol. Keines der Kontrollgetränke (Placebo) enthält Ethanol.
Verhalten: Irrelevanter Trierer sozialer Stressortest (TSST)
Die Bedingung „Irrelevanter TSST“ ist eine Verhaltensintervention, die als alternative Vergleichsbedingung fungiert, da bei Vorliegen einer irrelevanten sozialen Identität keine internalisierte Stressreaktion zu erwarten ist.
Placebo-Komparator: Kontrollieren Sie den Stresszustand mit Ethanol
Die Teilnehmer absolvieren den Control Trier Social Stress Test (TSST), bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, eine fünfminütige Rede über ein kürzlich gelesenes Buch oder einen kürzlich gesehenen Film vorzubereiten. Den Teilnehmern wird dann zugewiesen, ein alkoholhaltiges Grundgetränk zu erhalten, das sie über einen Zeitraum von 10 Minuten konsumieren können. Die Teilnehmer konsumieren das erste ethanolhaltige Getränk, das als Grunddosis gedacht ist. Anschließend erhalten die Teilnehmer einen kostenlosen Zeitraum von weiteren 20 Minuten, in dem sie bis zu drei weitere Cocktails konsumieren können, die Ethanol enthalten. Das erste Getränk im Alkoholzustand enthält 0,3 g/kg (Männer) bzw. 0,2 g/kg (Frauen) 80-prozentiges Ethanol, angepasst an das Körpergewicht, und nachfolgende Getränke enthalten 0,1 g/kg Ethanol.
Verhalten: Placebo Trier Social Stressor Test (TSST)
Der Placebo-TSST ist eine etablierte Verhaltensintervention, die keine signifikanten Stressreaktionen hervorruft.
Arzneimittel: Ethanol
Das erste Getränk im Alkoholzustand enthält 0,3 g/kg (Männer) bzw. 0,2 g/kg (Frauen) 80-prozentiges Ethanol, angepasst an das Körpergewicht, und nachfolgende Getränke enthalten 0,1 g/kg Ethanol. Keines der Kontrollgetränke (Placebo) enthält Ethanol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Getränkekonsum (in ml)
Zeitfenster: 35 Minuten
Gesamtgetränkeverbrauch im 35-minütigen Verkostungszeitraum.
35 Minuten
Psychische Belastung
Zeitfenster: Fünf wiederholte Untersuchungen im Abstand von 15 Minuten in einer Laborsitzung unmittelbar nach dem Getränkekonsum bis zum Abschluss der Studie (BrAC < 0,02 %, durchschnittlich 60 Minuten nach dem Konsum).
Selbstberichtet mit dem positiven und negativen affektiven Zeitplan, gemessen auf einer Skala von 1 bis 5 Punkten, wobei höhere Zahlen auf mehr Stress hinweisen.
Fünf wiederholte Untersuchungen im Abstand von 15 Minuten in einer Laborsitzung unmittelbar nach dem Getränkekonsum bis zum Abschluss der Studie (BrAC < 0,02 %, durchschnittlich 60 Minuten nach dem Konsum).
Speichelstressreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Einwilligungsverfahren) = Zeit 0; 2. Sammlung: 25 Minuten nach Zeit 0; 3. Sammlung: 55 Minuten nach Zeit 0; 4. Sammlung: 85 Minuten nach Zeit 0; 5. Sammlung: 115 Minuten nach Zeit 0.
Menge an Cortisol im Speichel (Deziliter/ml)
Ausgangswert (nach Einwilligungsverfahren) = Zeit 0; 2. Sammlung: 25 Minuten nach Zeit 0; 3. Sammlung: 55 Minuten nach Zeit 0; 4. Sammlung: 85 Minuten nach Zeit 0; 5. Sammlung: 115 Minuten nach Zeit 0.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Rausch
Zeitfenster: Fünf wiederholte Bewertungen im Abstand von 15 Minuten in einer Laborsitzung unmittelbar im Anschluss an den Geschmackstestteil der Studie (Getränkekonsum) bis zum Abschluss der Studie.
Selbstberichtet mit einem einzelnen, gesichtsgültigen Item sowie der biphasischen Alkoholwirkungsskala, bewertet auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten, wobei höhere Zahlen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Vergiftung hinweisen.
Fünf wiederholte Bewertungen im Abstand von 15 Minuten in einer Laborsitzung unmittelbar im Anschluss an den Geschmackstestteil der Studie (Getränkekonsum) bis zum Abschluss der Studie.
Atemalkoholkonzentration
Zeitfenster: Basismaßnahme zur Sicherstellung der Einhaltung der Sitzungsprotokolle vor dem Labor. Plus 5 wiederholte Untersuchungen im Abstand von 15 Minuten in einer Laborsitzung unmittelbar nach dem Getränkekonsum bis zum Abschluss der Studie (BrAC < 0,02 %).
Bewertet mit dem Intoximeter Alco-Sensor FST Alkoholtester
Basismaßnahme zur Sicherstellung der Einhaltung der Sitzungsprotokolle vor dem Labor. Plus 5 wiederholte Untersuchungen im Abstand von 15 Minuten in einer Laborsitzung unmittelbar nach dem Getränkekonsum bis zum Abschluss der Studie (BrAC < 0,02 %).
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundmessung bei Ankunft zur Laborsitzung. Plus 5 wiederholte Bewertungen in 15-Minuten-Intervallen in Laborsitzungen, unmittelbar im Anschluss an den Geschmackstestteil der Studie (Getränkekonsum), bis zum Abschluss der Studie.
Die Herzfrequenz wird regelmäßig als zusätzlicher Indikator für Stressreaktionen gemessen und in Schlägen pro Minute angegeben.
Grundmessung bei Ankunft zur Laborsitzung. Plus 5 wiederholte Bewertungen in 15-Minuten-Intervallen in Laborsitzungen, unmittelbar im Anschluss an den Geschmackstestteil der Studie (Getränkekonsum), bis zum Abschluss der Studie.
Blutdruck
Zeitfenster: Grundmessung bei Ankunft zur Laborsitzung. Plus 5 wiederholte Bewertungen in 15-Minuten-Intervallen in Laborsitzungen, unmittelbar im Anschluss an den Geschmackstestteil der Studie (Getränkekonsum), bis zum Abschluss der Studie.
Der systolische und diastolische Blutdruck wird zu Studienbeginn und in fünf wiederholten Intervallen als zusätzlicher Indikator für Stressreaktionen bestimmt.
Grundmessung bei Ankunft zur Laborsitzung. Plus 5 wiederholte Bewertungen in 15-Minuten-Intervallen in Laborsitzungen, unmittelbar im Anschluss an den Geschmackstestteil der Studie (Getränkekonsum), bis zum Abschluss der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas Tech University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AA030373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen, IPD weiterzugeben, wobei die identifizierenden Informationen entfernt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Förderzeitraums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antragsteller muss einen forschungsbezogenen Bedarf für den Zugriff auf die Daten angemessen beschreiben. Der Antragsteller muss mit einer vom NIH anerkannten Forschungseinrichtung verbunden sein, die als im elektronischen Forschungsverwaltungssystem des NIH (eRA Commons) registrierte Einrichtung definiert ist, und über die Genehmigung eines zeichnungsberechtigten Beamten dieser Einrichtung verfügen. Die Institution des Antragstellers muss über eine aktive Federal Wide Assurance (FWA) verfügen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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