Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost esketaminu v elektivní laparoskopické chirurgii

26. července 2024 aktualizováno: Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BT-KTM-I versus Ketanest® S pro celkovou anestezii v elektivní laparoskopické chirurgii

Cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost BT-KTM-I (esketamin hydrochloridová injekce vyráběná společností Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.) pro celkovou anestezii s použitím původního léku Ketanest®S (esketamin hydrochloridové injekce) jako pozitivní kontroly .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, pozitivní paralelně kontrolovanou klinickou studii s léčivy, která má zahrnovat 358 subjektů, včetně 179 v experimentální skupině a 179 v kontrolní skupině. Celá studie byla rozdělena na období screeningu, den operace a období následného pozorování. Dávka pro období navození anestezie byla 0,5 mg/kg a dávka pro období udržování anestezie byla 0,5 mg/kg/h. Experiment využíval pro hodnocení bezpečnosti vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, vyšetření 12svodovým elektrokardiogramem a nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
358

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
      • Hengyang, Hunan, Čína
        • The Second Hospital University of South China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Pidu District People's Hospital, Chengdu
      • Neijiang, Sichuan, Čína
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Yibin, Sichuan, Čína
        • The Second People's Hospital of Yibin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí od 18 do 60 let (včetně prahu), bez ohledu na pohlaví;
  2. Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou operaci v celkové anestezii (pouze mechanická ventilace tracheální intubací), 1 hodina ≤ předpokládaná doba anestezie ≤ 2,5 hodiny;
  3. skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I nebo II;
  4. 18kg/m2<BMI<30kg/m2;
  5. Subjekty rozumí účelu a postupu tohoto experimentu, dobrovolně se tohoto experimentu účastní a podepisují písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikacemi k celkové anestezii nebo ti, kteří měli předchozí anestetické nehody;
  2. Známá intolerance nebo alergie na ketamin hydrochlorid, esketamin hydrochlorid, propofol, rokuronium bromid, opioidy, neostigmin, atropin, alkaloidy z čeledi belladonnae;
  3. dlouhodobé (nepřetržité nebo přerušované) užívání benzodiazepinů na spaní, opioidních analgetik nebo užívání narkotických analgetik do 24 hodin před randomizací nebo užívání narkotik do 7 dnů;
  4. Máte v anamnéze zvýšený nitrooční tlak (jako je glaukom) nebo poranění oka;
  5. Pacienti s astmatem v anamnéze;
  6. Pacienti s chorobami duševního systému (schizofrenie, mánie, šílenství atd.) nebo kognitivními poruchami;
  7. Pacienti s kraniocerebrálním poraněním v anamnéze, možnou přítomností intrakraniální hypertenze, cerebrálního aneuryzmatu, cerebrovaskulární příhody a onemocnění centrálního nervového systému;
  8. mít závažnou anamnézu kardiovaskulárních onemocnění (jako je ischemie myokardu, srdeční selhání a těžká arytmie); Angina pectoris (nestabilní angina pectoris) způsobená nedostatečným prokrvením koronárních tepen srdce nebo infarkt myokardu, ke kterému došlo během prvních 6 měsíců před screeningem;
  9. Hypertenzní pacienti se systolickým krevním tlakem stále ≥ 140 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem stále ≥ 90 mmHg po léčbě antihypertenzivy;
  10. Diabetičtí pacienti, jejichž hladina glukózy v krvi nebyla uspokojivě kontrolována (glykémie nalačno ≥11,1 mmol/l během období screeningu);
  11. Závažné abnormality metabolismu lipidů (jako jsou triglyceridy > 5 mmol/l, diabetická hyperlipidémie, familiární hypercholesterolémie, lipoidní nefropatie, akutní pankreatitida s hyperlipidémií atd.);
  12. mít v anamnéze hypertyreózu;
  13. mít v anamnéze užívání drog do 2 let před screeningem;
  14. Jedinci s anamnézou zneužívání alkoholu během 2 let před screeningem. alkoholismus je definován jako pití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholu nebo 150 ml vína) nebo akutní alkoholismus nebo závislost na alkoholu;
  15. Účastníci jakékoli klinické studie (definované jako užívající experimentální lék nebo placebo) během 3 měsíců před screeningem;
  16. Pacienti s potížemi s řízením dýchání, jak určili vyšetřovatelé (upravená úroveň Markova skóre Ⅳ);
  17. Abnormální koagulační funkce (PT nebo PT-INR ≥ 1,5×ULN, APTT ≥ 1,5×ULN) nebo se sklonem ke krvácení (jako je aktivní trávicí vřed) nebo podstupující trombolytickou nebo antikoagulační léčbu;
  18. Anémie nebo trombocytopenie (PLT≤80×109/L, HGB≤90g/L);
  19. Abnormální funkce jater [ALT a (nebo) AST≥1,5×ULN, TBIL≥1,5×ULN];
  20. Abnormální funkce ledvin (BUN≥1,5×ULN; Cr≥1,2×ULN)
  21. Těhotné nebo kojící ženy; Ženy nebo muži s plodností nejsou ochotni používat antikoncepci mezi obdobím screeningu a koncem studie;
  22. Subjekty, u kterých se výzkumníci domnívají, že mají jiné nepříznivé faktory pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BT-KTM-I
Pacienti dostávali 0,5 mg/kg BT-KTM-I během období úvodu do anestezie. Pacienti dostávali 0,5 mg/kg/h BT-KTM-I během udržovacího období anestezie.
Lék: BT-KTM-I
Dávka pro období navození anestezie byla 0,5 mg/kg a dávka pro období udržování anestezie byla 0,5 mg/kg/h.
Ostatní jména:
  • Esketamin
Aktivní komparátor: Ketanest®S
Pacienti dostávali 0,5 mg/kg Ketanest®S během období úvodu do anestezie. Pacienti dostávali 0,5 mg/kg/h Ketanest®S během udržovacího období anestezie.
Lék: Ketanest®S
Dávka pro období navození anestezie byla 0,5 mg/kg a dávka pro období udržování anestezie byla 0,5 mg/kg/h.
Ostatní jména:
  • Esketamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba probuzení z anestezie
Časové okno: Doba od přerušení užívání anestetik (propofolu) do probuzení subjektů bezprostředně po operaci (podle pokynů k otevření očí)
Doba od přerušení užívání anestetik (propofolu) do probuzení subjektů bezprostředně po operaci (podle pokynů k otevření očí)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí v duševním systému
Časové okno: Do 60 minut poté, co se subjekt probudí
Do 60 minut poté, co se subjekt probudí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Ouyang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BT-KTM-I-III-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení