Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​esketamin i elektiv laparoskopisk kirurgi

26. juli 2024 opdateret af: Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BT-KTM-I versus Ketanest® S til generel anæstesi i elektiv laparoskopisk kirurgi

Målet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BT-KTM-I (Esketamine Hydrochloride Injection produceret af Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.) til generel anæstesi ved at bruge originallægemidlet Ketanest®S (Esketamine Hydrochloride Injection) som en positiv kontrol .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, positivt lægemiddel parallel kontrolleret klinisk forsøg, planlagt til at omfatte 358 forsøgspersoner, herunder 179 i forsøgsgruppen og 179 i kontrolgruppen. Hele undersøgelsen var opdelt i en screeningsperiode, operationsdag og opfølgende observationsperiode. Doseringen for induktionsperioden for anæstesi var 0,5 mg/kg, og doseringen for vedligeholdelsesperioden for anæstesi var 0,5 mg/kg/time. Forsøget brugte vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogramundersøgelse og uønskede hændelser/alvorlige hændelser til sikkerhedsevaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
358

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • The Second Hospital University of South China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Pidu District People's Hospital, Chengdu
      • Neijiang, Sichuan, Kina
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • The Second People's Hospital of Yibin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersspænd fra 18 til 60 år (inklusive tærskel), uanset køn;
  2. Patienter, der gennemgår elektiv generel anæstesi laparoskopisk kirurgi (kun trakeal intubation mekanisk ventilation), 1 time ≤ forventet anæstesitid ≤ 2,5 timer;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) score i klasse I eller II;
  4. 18 kg/m2<BMI<30kg/m2;
  5. Forsøgspersonerne forstår formålet og proceduren for dette eksperiment, deltager frivilligt i dette eksperiment og underskriver en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer til generel anæstesi, eller dem, der har haft tidligere anæstesiulykker;
  2. Kendt intolerance eller allergi over for ketaminhydrochlorid, esketaminhydrochlorid, propofol, rocuroniumbromid, opioider, neostigmin, atropin, belladonnae-alkaloider;
  3. Langvarig (kontinuerlig eller intermitterende) brug af benzodiazepiner sovepiller, opioidanalgetika eller brug af narkotiske analgetika inden for 24 timer før randomisering eller brug af narkotiske stoffer inden for 7 dage;
  4. Har en historie med forhøjet intraokulært tryk (såsom glaukom) eller øjenskader;
  5. Patienter med en historie med astma;
  6. Patienter med psykiske systemsygdomme (skizofreni, mani, sindssyge osv.) eller kognitive lidelser;
  7. Patienter med en historie med kraniocerebral skade, mulig tilstedeværelse af intrakraniel hypertension, cerebral aneurisme, cerebrovaskulær ulykke og sygdom i centralnervesystemet;
  8. Har en alvorlig historie med kardiovaskulære sygdomme (såsom myokardieiskæmi, hjertesvigt og svær arytmi); Angina pectoris (ustabil angina) forårsaget af utilstrækkelig blodtilførsel til hjertets kranspulsårer eller myokardieinfarkt, der forekommer inden for de første 6 måneder før screening;
  9. Hypertensive patienter med systolisk blodtryk stadig ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk stadig ≥ 90 mmHg efter behandling med antihypertensiva;
  10. Diabetespatienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende kontrolleret (fastende blodsukker ≥11,1 mmol/L under screeningsperioden);
  11. Alvorlige lipidmetabolismeabnormiteter (såsom triglycerider > 5 mmol/L, diabetisk hyperlipidæmi, familiær hyperkolesterolæmi, lipoid nefropati, akut pancreatitis med hyperlipidæmi osv.);
  12. Har en historie med hyperthyroidisme;
  13. Har en historie med stofbrug inden for 2 år før screening;
  14. Personer med en historie med alkoholmisbrug inden for 2 år før screening. alkoholisme er defineret som at drikke mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller akut alkoholisme eller alkoholafhængighed;
  15. Deltagere i ethvert klinisk forsøg (defineret som at modtage det eksperimentelle lægemiddel eller placebo) inden for 3 måneder før screening;
  16. Patienter med respiratoriske håndteringsbesvær som bestemt af efterforskerne (modificeret Markov-scoreniveau Ⅳ);
  17. Unormal koagulationsfunktion (PT eller PT-INR ≥ 1,5×ULN, APTT ≥ 1,5×ULN), eller med blødningstendens (såsom aktivt fordøjelsessår) eller gennemgår trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
  18. Anæmi eller trombocytopeni (PLT≤80×109/L, HGB≤90g/L);
  19. Unormal leverfunktion [ALT og (eller) AST≥1,5×ULN, TBIL≥1,5×ULN];
  20. Unormal nyrefunktion (BUN≥1,5×ULN; Cr≥1,2×ULN)
  21. Gravide eller ammende kvinder; Kvinder eller mænd med fertilitet er uvillige til at bruge prævention mellem screeningsperioden og afslutningen af ​​forsøget;
  22. Forsøgspersoner, som af efterforskerne anses for at have andre ugunstige faktorer for at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BT-KTM-I
Patienterne fik 0,5 mg/kg BT-KTM-I under anæstesi-induktionsperioden. Patienterne fik 0,5 mg/kg/time BT-KTM-I under vedligeholdelsesperioden for anæstesi.
Medicin: BT-KTM-I
Doseringen for induktionsperioden for anæstesi var 0,5 mg/kg, og doseringen for vedligeholdelsesperioden for anæstesi var 0,5 mg/kg/time.
Andre navne:
  • Esketamin
Aktiv komparator: Ketanest®S
Patienterne fik 0,5 mg/kg Ketanest®S i induktionsperioden for anæstesi. Patienterne fik 0,5 mg/kg/time Ketanest®S under vedligeholdelsesperioden for anæstesi.
Medicin: Ketanest®S
Doseringen for induktionsperioden for anæstesi var 0,5 mg/kg, og doseringen for vedligeholdelsesperioden for anæstesi var 0,5 mg/kg/time.
Andre navne:
  • Esketamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Opvågningstiden fra anæstesi
Tidsramme: Tiden fra ophør med brugen af ​​anæstetika (propofol) til forsøgspersoner vågner umiddelbart efter operationen (ved at følge instruktionerne for at åbne øjnene)
Tiden fra ophør med brugen af ​​anæstetika (propofol) til forsøgspersoner vågner umiddelbart efter operationen (ved at følge instruktionerne for at åbne øjnene)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger i det mentale system
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter, at motivet vågner
Inden for 60 minutter efter, at motivet vågner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wen Ouyang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BT-KTM-I-III-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger