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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Esketamin in der elektiven laparoskopischen Chirurgie

26. Juli 2024 aktualisiert von: Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BT-KTM-I im Vergleich zu Ketanest® S für die Vollnarkose in der elektiven laparoskopischen Chirurgie

Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BT-KTM-I (Esketaminhydrochlorid-Injektion, hergestellt von Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.) zur Vollnarkose unter Verwendung des Originalpräparats Ketanest®S (Esketaminhydrochlorid-Injektion) als Positivkontrolle .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, positiv medikamentenparallel kontrollierte klinische Studie, an der 358 Probanden teilnehmen sollen, davon 179 in der Versuchsgruppe und 179 in der Kontrollgruppe. Die gesamte Studie war in einen Screening-Zeitraum, einen Operationstag und einen Nachbeobachtungszeitraum unterteilt. Die Dosierung für die Anästhesieeinleitungsperiode betrug 0,5 mg/kg und die Dosierung für die Anästhesieerhaltungsperiode betrug 0,5 mg/kg/h. Bei dem Experiment wurden Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Untersuchung und unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zur Sicherheitsbewertung herangezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
358

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
      • Hengyang, Hunan, China
        • The Second Hospital University of South China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Pidu District People's Hospital, Chengdu
      • Neijiang, Sichuan, China
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Yibin, Sichuan, China
        • The Second People's Hospital of Yibin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne von 18 bis 60 Jahren (einschließlich Schwellenwert), unabhängig vom Geschlecht;
  2. Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unter elektiver Vollnarkose unterziehen (nur mechanische Beatmung mit Trachealintubation), 1 Stunde ≤ erwartete Anästhesiezeit ≤ 2,5 Stunden;
  3. Der Wert der Klasse I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
  4. 18 kg/m2<BMI<30 kg/m2;
  5. Die Probanden verstehen den Zweck und Ablauf dieses Experiments, nehmen freiwillig an diesem Experiment teil und unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose oder solche, bei denen bereits früher ein Anästhesieunfall aufgetreten ist;
  2. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Ketaminhydrochlorid, Esketaminhydrochlorid, Propofol, Rocuroniumbromid, Opioide, Neostigmin, Atropin, Belladonnae-Alkaloide;
  3. Langfristige (kontinuierliche oder intermittierende) Einnahme von Benzodiazepinen, Schlaftabletten, Opioid-Analgetika oder Einnahme von narkotischen Analgetika innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung oder Einnahme von Narkotika innerhalb von 7 Tagen;
  4. Sie haben in der Vergangenheit einen erhöhten Augeninnendruck (z. B. Glaukom) oder eine Augenverletzung durch eine Punktion;
  5. Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte;
  6. Patienten mit Erkrankungen des psychischen Systems (Schizophrenie, Manie, Wahnsinn usw.) oder kognitiven Störungen;
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Verletzungen, möglichem Vorliegen einer intrakraniellen Hypertonie, eines zerebralen Aneurysmas, eines zerebrovaskulären Unfalls und einer Erkrankung des Zentralnervensystems;
  8. Sie haben eine schwere Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Myokardischämie, Herzinsuffizienz und schwere Herzrhythmusstörungen); Angina pectoris (instabile Angina), die durch eine unzureichende Blutversorgung der Herzkranzgefäße oder einen Myokardinfarkt innerhalb der ersten 6 Monate vor dem Screening verursacht wird;
  9. Hypertonische Patienten mit einem systolischen Blutdruck von immer noch ≥ 140 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck von immer noch ≥ 90 mmHg nach Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln;
  10. Diabetiker, deren Blutzucker nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde (Nüchternblutzucker ≥ 11,1 mmol/L während des Screening-Zeitraums);
  11. Schwere Fettstoffwechselstörungen (z. B. Triglyceride > 5 mmol/l, diabetische Hyperlipidämie, familiäre Hypercholesterinämie, Lipoidnephropathie, akute Pankreatitis mit Hyperlipidämie usw.);
  12. eine Vorgeschichte von Hyperthyreose haben;
  13. innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening in der Vergangenheit Drogen konsumiert haben;
  14. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening. Als Alkoholismus gilt der Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder akuter Alkoholismus oder Alkoholabhängigkeit;
  15. Teilnehmer an einer klinischen Studie (definiert als Erhalt des experimentellen Medikaments oder Placebos) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  16. Patienten mit Atemwegsbeschwerden, wie von den Prüfärzten festgestellt (modifizierter Markov-Score-Level Ⅳ);
  17. Abnormale Gerinnungsfunktion (PT oder PT-INR ≥ 1,5×ULN, APTT ≥ 1,5×ULN) oder mit Blutungsneigung (z. B. aktives Verdauungsgeschwür) oder sich einer thrombolytischen oder gerinnungshemmenden Behandlung unterziehen;
  18. Anämie oder Thrombozytopenie (PLT≤80×109/L, HGB≤90g/L);
  19. Abnorme Leberfunktion [ALT und (oder) AST≥1,5×ULN, TBIL≥1,5×ULN];
  20. Abnorme Nierenfunktion (BUN≥1,5×ULN; Cr≥1,2×ULN)
  21. Schwangere oder stillende Frauen; Frauen oder Männer mit Fruchtbarkeit sind nicht bereit, zwischen dem Screening-Zeitraum und dem Ende der Studie Verhütungsmittel anzuwenden;
  22. Probanden, bei denen nach Ansicht der Prüfärzte andere ungünstige Faktoren für die Teilnahme an dieser klinischen Studie vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BT-KTM-I
Die Patienten erhielten während der Narkoseeinleitungsphase 0,5 mg/kg BT-KTM-I. Die Patienten erhielten während der Narkoseerhaltungsperiode 0,5 mg/kg/h BT-KTM-I.
Arzneimittel: BT-KTM-I
Die Dosierung für die Anästhesieeinleitungsperiode betrug 0,5 mg/kg und die Dosierung für die Anästhesieerhaltungsperiode betrug 0,5 mg/kg/h.
Andere Namen:
  • Esketamin
Aktiver Komparator: Ketanest®S
Die Patienten erhielten während der Narkoseeinleitungsphase 0,5 mg/kg Ketanest®S. Die Patienten erhielten während der Anästhesie-Erhaltungsphase 0,5 mg/kg/h Ketanest®S.
Arzneimittel: Ketanest®S
Die Dosierung für die Anästhesieeinleitungsperiode betrug 0,5 mg/kg und die Dosierung für die Anästhesieerhaltungsperiode betrug 0,5 mg/kg/h.
Andere Namen:
  • Esketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit des Erwachens aus der Narkose
Zeitfenster: Die Zeit vom Absetzen der Anästhetika (Propofol) bis zum Aufwachen unmittelbar nach der Operation (Befolgen der Anweisungen zum Öffnen der Augen)
Die Zeit vom Absetzen der Anästhetika (Propofol) bis zum Aufwachen unmittelbar nach der Operation (Befolgen der Anweisungen zum Öffnen der Augen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen im mentalen System
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach dem Aufwachen des Probanden
Innerhalb von 60 Minuten nach dem Aufwachen des Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wen Ouyang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BT-KTM-I-III-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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