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L'efficacia e la sicurezza di esketamina nella chirurgia laparoscopica elettiva

26 luglio 2024 aggiornato da: Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di BT-KTM-I rispetto a Ketanest® S per l'anestesia generale nella chirurgia laparoscopica elettiva

L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di BT-KTM-I (Esketamine Hydrocycloride Injection prodotta da Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.) per l'anestesia generale, utilizzando il farmaco Originator Ketanest®S (Esketamine Hydrocycloride Injection) come controllo positivo .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con farmaci positivi, pianificato per includere 358 soggetti, di cui 179 nel gruppo sperimentale e 179 nel gruppo di controllo. L'intero studio è stato suddiviso in un periodo di screening, un giorno di intervento chirurgico e un periodo di osservazione di follow-up. Il dosaggio per il periodo di induzione dell’anestesia era di 0,5 mg/kg e il dosaggio per il periodo di mantenimento dell’anestesia era di 0,5 mg/kg/h. L'esperimento ha utilizzato segni vitali, esame fisico, esame di laboratorio, esame dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni ed eventi avversi/eventi avversi gravi per la valutazione della sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
358

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • The Second Hospital University of South China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Pidu District People's Hospital, Chengdu
      • Neijiang, Sichuan, Cina
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Yibin, Sichuan, Cina
        • The Second People's Hospital of Yibin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età dai 18 ai 60 anni (soglia compresa), senza distinzione di sesso;
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica in anestesia generale elettiva (solo ventilazione meccanica con intubazione tracheale), 1 ora ≤ tempo di anestesia previsto ≤ 2,5 ore;
  3. Punteggio di Classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  4. 18 kg/m2<BMI<30 kg/m2;
  5. I soggetti comprendono lo scopo e la procedura di questo esperimento, partecipano volontariamente a questo esperimento e firmano un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni all'anestesia generale o che hanno avuto precedenti incidenti anestetici;
  2. Intolleranza o allergia nota a ketamina cloridrato, esketamina cloridrato, propofol, rocuronio bromuro, oppioidi, neostigmina, atropina, alcaloidi della belladonna;
  3. Uso a lungo termine (continuo o intermittente) di benzodiazepine, sonniferi, analgesici oppioidi o uso di analgesici narcotici entro 24 ore prima della randomizzazione o uso di narcotici entro 7 giorni;
  4. Avere una storia di aumento della pressione intraoculare (come il glaucoma) o lesioni oculari da puntura;
  5. Pazienti con una storia di asma;
  6. Pazienti con malattie del sistema mentale (schizofrenia, mania, follia, ecc.) o disturbi cognitivi;
  7. Pazienti con una storia di lesioni craniocerebrali, possibile presenza di ipertensione intracranica, aneurisma cerebrale, accidente cerebrovascolare e malattia del sistema nervoso centrale;
  8. Avere una storia grave di malattie cardiovascolari (come ischemia miocardica, insufficienza cardiaca e grave aritmia); Angina pectoris (angina instabile) causata da un insufficiente apporto di sangue alle arterie coronarie del cuore o da infarto miocardico che si verifica entro i primi 6 mesi prima dello screening;
  9. Pazienti ipertesi con pressione arteriosa sistolica ancora ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ancora ≥ 90 mmHg dopo il trattamento con farmaci antipertensivi;
  10. Pazienti diabetici la cui glicemia non era controllata in modo soddisfacente (glicemia a digiuno ≥ 11,1 mmol/L durante il periodo di screening);
  11. Gravi anomalie del metabolismo dei lipidi (come trigliceridi> 5mmol/L, iperlipidemia diabetica, ipercolesterolemia familiare, nefropatia lipoide, pancreatite acuta con iperlipidemia, ecc.);
  12. Avere una storia di ipertiroidismo;
  13. Avere una storia di uso di droghe entro 2 anni prima dello screening;
  14. Individui con una storia di abuso di alcol entro 2 anni prima dello screening. l'alcolismo è definito come il consumo di più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino) o alcolismo acuto o dipendenza da alcol;
  15. Partecipanti a qualsiasi studio clinico (definito come ricevere il farmaco sperimentale o il placebo) entro 3 mesi prima dello screening;
  16. Pazienti con difficoltà di gestione respiratoria determinate dagli investigatori (punteggio di Markov modificato livello Ⅳ);
  17. Funzione di coagulazione anormale (PT o PT-INR ≥ 1,5×ULN, APTT ≥ 1,5×ULN), o con tendenza al sanguinamento (come ulcera digestiva attiva) o sottoposti a trattamento trombolitico o anticoagulante;
  18. Anemia o trombocitopenia (PLT ≤ 80×109/L, HGB ≤ 90 g/L);
  19. Funzionalità epatica anormale [ALT e (o) AST≥1,5×ULN, TBIL≥1,5×ULN];
  20. Funzionalità renale anormale (BUN≥1,5×ULN; Cr≥1,2×ULN)
  21. Donne in gravidanza o in allattamento; Le donne o gli uomini fertili non sono disposti a utilizzare la contraccezione tra il periodo di screening e la fine dello studio;
  22. Soggetti che secondo gli investigatori presentano altri fattori sfavorevoli per la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BT-KTM-I
I pazienti hanno ricevuto 0,5 mg/kg di BT-KTM-I durante il periodo di induzione dell'anestesia. I pazienti hanno ricevuto 0,5 mg/kg/h di BT-KTM-I durante il periodo di mantenimento dell'anestesia.
Droga: BT-KTM-I
Il dosaggio per il periodo di induzione dell’anestesia era di 0,5 mg/kg e il dosaggio per il periodo di mantenimento dell’anestesia era di 0,5 mg/kg/h.
Altri nomi:
  • Esketamina
Comparatore attivo: Ketanest®S
I pazienti hanno ricevuto 0,5 mg/kg di Ketanest®S durante il periodo di induzione dell'anestesia. I pazienti hanno ricevuto 0,5 mg/kg/h di Ketanest®S durante il periodo di mantenimento dell'anestesia.
Droga: Ketanest®S
Il dosaggio per il periodo di induzione dell’anestesia era di 0,5 mg/kg e il dosaggio per il periodo di mantenimento dell’anestesia era di 0,5 mg/kg/h.
Altri nomi:
  • Esketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il momento del risveglio dall'anestesia
Lasso di tempo: Il tempo che intercorre tra la sospensione dell'uso di anestetici (propofol) e il risveglio dei soggetti immediatamente dopo l'intervento chirurgico (seguendo le istruzioni per aprire gli occhi)
Il tempo che intercorre tra la sospensione dell'uso di anestetici (propofol) e il risveglio dei soggetti immediatamente dopo l'intervento chirurgico (seguendo le istruzioni per aprire gli occhi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle reazioni avverse nel sistema mentale
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dal risveglio del soggetto
Entro 60 minuti dal risveglio del soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wen Ouyang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BT-KTM-I-III-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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