Studie eskalace více dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HS-10383

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví účastníci ve věku od 18 do 45 let
2. Subjekty musí plně rozumět obsahu a procesu výzkumu, jakož i možným nežádoucím reakcím, a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
3. Hmotnost muže ≥ 50 kg, hmotnost ženy ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti {BMI, BMI=hmotnost/výška 2 (kg/m2)} je řízen v rozmezí 18~26 (včetně kritické hodnoty);

Kritéria vyloučení:

1. Byly prověřeny následující lékařské záznamy, jako je neuropsychiatrický systém, kardiovaskulární systém, močový systém, trávicí systém, dýchací systém, systém kosterního svalstva, metabolický endokrinní systém, kožní onemocnění, krevní systém, imunitní systém a nádor atd. hodnocena jako nevhodná pro účast v této studii;
2. Jakákoli známá přítomnost nebo anamnéza hypogeuzie, abnormální chuti nebo dysgeuzie;
3. Jakákoli známá přítomnost nebo anamnéza závažných alergií nebo známá alergie na složky testovaného léku;
4. Použití jakýchkoli léků, včetně léků na předpis, volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků, se nelze vyhnout nebo očekávat, že začne 2 týdny (nebo 5 poločasů) před screeningem a po celou dobu studie;
5. Jakékoli nálezy elektrokardiogramu mimo normál, jako je QT interval (QTcF) korigovaný pomocí Fridericia vzorce, absolutní hodnota QTcF pro muže je >450 ms a absolutní hodnota QTcF pro ženy je >470 ms;
6. Jakékoli nálezy krevního tlaku nebo pulsu v klidovém stavu mimo normální a: jako je systolický krevní tlak <90 mmHg nebo ≥140 mmHg, diastolický krevní tlak <60 mmHg nebo ≥90 mmHg, puls <55 bpm nebo >100 bpm;