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Eine Eskalationsstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HS-10383

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Mehrfachdosis-Eskalation HS-10383 bei gesunden erwachsenen Probanden

Diese Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik aufsteigender Mehrfachdosen von HS-10383 bei gesunden Probanden unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studiendesigns mit einem Zentrum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HS-10383 ist ein selektiver P2X3-Rezeptorantagonist, der für die Behandlung von refraktärem/unerklärlichem chronischem Husten entwickelt wird. In dieser Phase-1b-Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von aufsteigenden Mehrfachdosen von HS-10383 untersucht, die gesunden Probanden oral verabreicht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren
  2. Die Probanden müssen den Forschungsinhalt und -prozess sowie mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  3. Gewicht des Mannes ≥ 50 kg, Gewicht der Frau ≥ 45 kg, Body-Mass-Index {BMI, BMI=Gewicht/Größe 2 (kg/m2)} wird im Bereich von 18–26 (einschließlich des kritischen Werts) kontrolliert;

Ausschlusskriterien:

  1. Die folgenden Krankengeschichten, wie neuropsychiatrisches System, Herz-Kreislauf-System, Harnsystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Skelettmuskelsystem, metabolisches endokrines System, Hauterkrankungen, Blutsystem, Immunsystem und Tumor usw., wurden untersucht. als ungeeignet zur Teilnahme an dieser Studie bewertet;
  2. Jegliches bekannte Vorhandensein oder Vorgeschichte von Hypogeusie, Geschmacksstörungen oder Dysgeusie;
  3. Jegliches bekannte Vorliegen schwerer Allergien oder eine bekannte Allergie gegen die Bestandteile des Testmedikaments;
  4. Der Konsum von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente oder Kräuterpräparate, kann nicht vermieden werden und es ist nicht zu erwarten, dass er 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums einsetzt;
  5. Alle Befunde des Elektrokardiogramms, die vom Normalwert abweichen, wie z. B. das QT-Intervall (QTcF), korrigiert durch die Fridericia-Formel, der absolute QTcF-Wert für Männer beträgt >450 ms und der absolute QTcF-Wert für Frauen beträgt >470 ms;
  6. Alle Befunde des Blutdrucks oder Pulses im Ruhezustand außerhalb des Normalzustands a: wie systolischer Blutdruck <90 mmHg oder ≥140 mmHg, diastolischer Blutdruck <60 mmHg oder ≥90 mmHg, Puls <55 Schläge pro Minute oder >100 Schläge pro Minute;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HS-10383 (Mehrfachdosen)
Eskalierende Dosen von HS-10383, die gesunden Teilnehmern eine Woche lang einmal täglich oral verabreicht wurden.
Arzneimittel: HS-10383
HS-10383 wird je nach Randomisierung einmal täglich als eine 50-mg-, 150-mg-, 300-mg- und 450-mg-Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • HS-10383 Tabletten
Placebo-Komparator: HS-10383 Placebo (Mehrfachdosen)
Eskalierende Dosen von HS-10383 Placebo, die gesunden Teilnehmern eine Woche lang täglich oral verabreicht wurden.
Arzneimittel: HS-10383 Placebo
HS-10383 Placebo, verabreicht als eine 50-mg-, 150-mg-, 300-mg- und 450-mg-Kapsel einmal täglich, abhängig von der Randomisierung.
Andere Namen:
  • HS-10383 Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
bis zu 15 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen UE mit abnormalen Laborwerten auftrat
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
bis zu 15 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen AE mit abnormalem Elektrokardiographen auftritt
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
bis zu 15 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen AE mit abnormalen Vitalfunktionen auftrat
bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 192 Stunden nach der letzten Dosis
Zur Beurteilung der Cmax mehrerer aufsteigender oraler Dosen von HS-10383
bis zu 192 Stunden nach der letzten Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 192 Stunden nach der letzten Dosis
o Beurteilung der AUC mehrerer aufsteigender oraler Dosen von HS-10383
bis zu 192 Stunden nach der letzten Dosis
Zeit der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 192 Stunden nach der letzten Dosis
Zur Beurteilung der Tmax mehrerer aufsteigender oraler Dosen von HS-10383
bis zu 192 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-10383-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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