Badanie zwiększania dawki wielokrotnej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HS-10383

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 45 lat
2. Uczestnicy muszą w pełni zrozumieć treść i proces badania, a także możliwe działania niepożądane i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę;
3. Masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg, masa kobiet ≥ 45 kg, wskaźnik masy ciała {BMI, BMI=waga/wzrost 2 (kg/m2)} kontrolowany jest w przedziale 18~26 (w tym wartość krytyczna);

Kryteria wyłączenia:

1. Przeanalizowano następujące wywiady chorobowe, takie jak choroby układu neuropsychiatrycznego, układu sercowo-naczyniowego, układu moczowego, układu trawiennego, układu oddechowego, układu mięśni szkieletowych, układu metabolicznego wydzielania wewnętrznego, chorób skóry, układu krwionośnego, układu odpornościowego, nowotworu itp. ocenione jako nieodpowiednie do udziału w tym badaniu;
2. Jakakolwiek znana obecność lub historia hipogeuzji, nieprawidłowego smaku lub zaburzeń smaku;
3. Jakakolwiek znana obecność lub historia ciężkich alergii lub wiadomo, że jesteś uczulony na składniki badanego leku;
4. Nie można uniknąć stosowania jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub preparatów ziołowych, ani nie można oczekiwać, że zacznie się ono na 2 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania) przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania;
5. Wszelkie odchylenia od normy w elektrokardiogramie, takie jak odstęp QT (QTcF) skorygowany wzorem Fridericia, wartość bezwzględna QTcF dla mężczyzn wynosi > 450 ms, a wartość bezwzględna QTcF dla kobiet wynosi > 470 ms;
6. Wszelkie wyniki pomiaru ciśnienia krwi lub tętna w stanie spoczynku odbiegające od normy a: takie jak skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub ≥140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub ≥90 mmHg, tętno <55 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę;