Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD7503 u japonských zdravých účastníků

17. července 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, s jedním centrem, placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD7503 po podání více subkutánních dávek zdravým japonským účastníkům

Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) AZD7503 po opakovaných subkutánních dávkách u zdravých japonských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze I, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Zdraví japonští účastníci dostanou náhodně (3:1) buď AZD7503 nebo placebo subkutánně.

Studie se bude skládat z:

  • Doba prověřování 28 dní.
  • Randomizace v den 1.
  • 9týdenní léčebné období. Dávka 1 bude podána v den 1. Dávka 2 bude podána v místě studie v den 29. Dávka 3 bude podána v den 57.
  • Období sledování 10 týdnů po poslední dávce studijní intervence.
  • Celková délka studie bude 23 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Sumida-ku, Japonsko, 130-0004
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro japonské účastníky: Japonský účastník je definován tak, že má oba rodiče a 4 japonské prarodiče, jak potvrdil rozhovor. Patří sem druhá a třetí generace Japonců, jejichž rodiče nebo prarodiče žijí v jiné zemi než v Japonsku. Účastníci musí mít vhodné žíly pro kanylaci.
  • Samice musí mít neplodnost.
  • Muži a ženy musí dodržovat metody antikoncepce.
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy podle názoru zkoušejícího.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Jakákoli klinicky závažná nemoc, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma.
  • Jakékoli abnormální laboratorní hodnoty, klinická chemie, výsledky hematologie nebo analýzy moči, vitální funkce, elektrokardiografie.
  • Jakákoli klinicky významná kardiovaskulární příhoda.
  • Účastníci se známým autoimunitním onemocněním nebo při léčbě imunomodulačními léky.
  • Jakýkoli pozitivní výsledek při screeningové návštěvě na povrchový antigen hepatitidy B v séru, protilátku proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience.
  • Potvrzená infekce COVID-19 během screeningu podle místních pokynů.
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo pokračující klinicky významná alergie/přecitlivělost.
  • Užívání jakéhokoli předepsaného nebo nepředepsaného léku.
  • Závažné krvácení v anamnéze nebo vysoké riziko krvácivé diatézy.
  • Jakékoli klinicky závažné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání studijní intervence.
  • Účastníci, kteří dříve dostali AZD7503 nebo jakýkoli zkoumaný lék zaměřený na HSD17B13.
  • Zranitelní účastníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AZD7503
Účastníci dostanou subkutánně AZD7503.
Lék: AZD7053
Náhodní účastníci dostanou AZD7503 subkutánně.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou subkutánně placebo.
Lék: Placebo
Randomizovaní účastníci dostanou placebo subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od screeningu (den -28) do dne následného sledování 127 (10 týdnů po poslední dávce)
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost po opakovaných dávkách AZD7503 u zdravých japonských účastníků.
Od screeningu (den -28) do dne následného sledování 127 (10 týdnů po poslední dávce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 15, Den 29, Den 57, Den 58 a Den 59
Bude hodnocena Cmax po podání více dávek AZD7503 u zdravých japonských účastníků.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 15, Den 29, Den 57, Den 58 a Den 59
Jsou pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 15, Den 29, Den 57, Den 58 a Den 59
Bude hodnocena AUClast po podání více dávek AZD7503 u zdravých japonských účastníků.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 15, Den 29, Den 57, Den 58 a Den 59
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 15, Den 29, Den 57, Den 58 a Den 59
Bude hodnocena AUCinf po podání více dávek AZD7503 u zdravých japonských účastníků.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 15, Den 29, Den 57, Den 58 a Den 59
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 15, Den 29, Den 57, Den 58 a Den 59
Bude hodnocena AUCtau po podání více dávek AZD7503 u zdravých japonských účastníků.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 15, Den 29, Den 57, Den 58 a Den 59
Množství analytu vyloučeného do moči (Ae)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 58 a Den 59
Bude hodnocena Ae po podání více dávek AZD7503 u zdravých japonských účastníků.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 58 a Den 59
Část dávky vyloučená v nezměněné podobě močí (Fe)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 58 a Den 59
Bude hodnoceno Fe po podání více dávek AZD7503 u zdravých japonských účastníků.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 58 a Den 59
Plazmatická koncentrace AZD7503
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 58 a Den 59
Bude hodnocena plazmatická koncentrace po podání více dávek AZD7503 u zdravých japonských účastníků.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 58 a Den 59
Plazmatická koncentrace nekonjugovaného antisense oligonukleotidu (ASO)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 58 a Den 59
Bude hodnocena plazmatická koncentrace nekonjugovaného ASO ve specifikovaných časových bodech po podání více dávek AZD7503 u zdravých japonských účastníků.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 58 a Den 59

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D9230C00005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení