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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD7503 bei gesunden japanischen Teilnehmern

17. Juli 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD7503 nach mehrfacher subkutaner Verabreichung an gesunde japanische Teilnehmer

Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von AZD7503 nach mehreren subkutanen Dosen bei gesunden japanischen Teilnehmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-I-Studie. Die gesunden japanischen Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip (3:1) entweder AZD7503 oder ein Placebo subkutan.

Die Studie umfasst Folgendes:

  • Ein Screeningzeitraum von 28 Tagen.
  • Randomisierung am 1. Tag.
  • Eine 9-wöchige Behandlungsdauer. Dosis 1 wird am 1. Tag verabreicht. Dosis 2 wird am 29. Tag am Studienort verabreicht. Dosis 3 wird am 57. Tag verabreicht.
  • Eine Nachbeobachtungszeit von 10 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention.
  • Die Gesamtdauer der Studie beträgt 23 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
      • Sumida-ku, Japan, 130-0004
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für japanische Teilnehmer: Ein japanischer Teilnehmer ist definiert als jemand, der beide Elternteile und vier japanische Großeltern hat, wie durch das Interview bestätigt. Dazu gehören Japaner der zweiten und dritten Generation, deren Eltern oder Großeltern in einem anderen Land als Japan leben. Die Teilnehmer müssen über geeignete Venen für die Kanülierung verfügen.
  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein.
  • Männer und Frauen müssen sich an die Verhütungsmethoden halten.
  • Einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  • Jede klinisch wichtige Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma.
  • Alle abnormalen Laborwerte, Ergebnisse der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse, Vitalfunktionen, Elektrokardiographie.
  • Jedes klinisch bedeutsame kardiovaskuläre Ereignis.
  • Teilnehmer mit bekannter Autoimmunerkrankung oder unter Behandlung mit immunmodulatorischen Medikamenten.
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening-Besuch für Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Humanes Immundefizienzvirus.
  • Bestätigte COVID-19-Infektion während des Screenings gemäß den örtlichen Richtlinien.
  • Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten.
  • Schwere Blutungen in der Anamnese oder hohes Risiko einer Blutungsdiathese.
  • Jede klinisch wichtige Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  • Teilnehmer, die zuvor AZD7503 oder ein Prüfpräparat gegen HSD17B13 erhalten haben.
  • Gefährdete Teilnehmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AZD7503
Die Teilnehmer erhalten subkutan AZD7503.
Arzneimittel: AZD7053
Randomisierte Teilnehmer erhalten AZD7503 subkutan.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Randomisierte Teilnehmer erhalten ein Placebo subkutan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28) bis zum Nachuntersuchungstag 127 (10 Wochen nach der letzten Dosis)
Die Sicherheit und Verträglichkeit nach mehreren Dosen von AZD7503 bei gesunden japanischen Teilnehmern wird bewertet.
Vom Screening (Tag -28) bis zum Nachuntersuchungstag 127 (10 Wochen nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 58 und Tag 59
Die Cmax nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD7503 bei gesunden japanischen Teilnehmern wird bewertet.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 58 und Tag 59
Sie liegen vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 58 und Tag 59
Die AUClast nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD7503 bei gesunden japanischen Teilnehmern wird ausgewertet.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 58 und Tag 59
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 58 und Tag 59
Die AUCinf nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD7503 bei gesunden japanischen Teilnehmern wird ausgewertet.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 58 und Tag 59
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 58 und Tag 59
Die AUCtau nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD7503 bei gesunden japanischen Teilnehmern wird ausgewertet.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 58 und Tag 59
Mit dem Urin ausgeschiedene Analytmenge (Ae)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 58 und Tag 59
Die Ae nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD7503 bei gesunden japanischen Teilnehmern wird bewertet.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 58 und Tag 59
Anteil der Dosis, der unverändert im Urin ausgeschieden wird (Fe)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 58 und Tag 59
Das Fe nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD7503 bei gesunden japanischen Teilnehmern wird bewertet.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 58 und Tag 59
Plasmakonzentration von AZD7503
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 58 und Tag 59
Die Plasmakonzentration nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD7503 bei gesunden japanischen Teilnehmern wird bewertet.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 58 und Tag 59
Plasmakonzentration von unkonjugiertem Antisense-Oligonukleotid (ASO)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 58 und Tag 59
Die Plasmakonzentration von unkonjugiertem ASO zu bestimmten Zeitpunkten nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD7503 bei gesunden japanischen Teilnehmern wird bewertet.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 58 und Tag 59

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D9230C00005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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