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Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD7503 nei partecipanti sani giapponesi

17 luglio 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I randomizzato, in cieco, in un unico centro, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD7503 in seguito alla somministrazione di dosi sottocutanee multiple in partecipanti giapponesi sani

Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di AZD7503 dopo dosi sottocutanee multiple in partecipanti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase I, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo. I partecipanti giapponesi sani riceveranno in modo casuale (3: 1) AZD7503 o placebo per via sottocutanea.

Lo studio comprenderà:

  • Un periodo di screening di 28 giorni.
  • Randomizzazione al giorno 1.
  • Un periodo di trattamento di 9 settimane. La dose 1 verrà somministrata il giorno 1. La dose 2 verrà somministrata presso il centro dello studio il giorno 29. La dose 3 verrà somministrata il giorno 57.
  • Un periodo di follow-up di 10 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
  • La durata totale dello studio sarà di 23 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Sumida-ku, Giappone, 130-0004
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i partecipanti giapponesi: si definisce partecipante giapponese chi ha entrambi i genitori e 4 nonni giapponesi, come confermato dall'intervista. Ciò include i giapponesi di seconda e terza generazione i cui genitori o nonni vivono in un paese diverso dal Giappone. I partecipanti devono avere vene adatte per l'incannulazione.
  • Le femmine devono essere in età non fertile.
  • Uomini e donne devono attenersi ai metodi contraccettivi.
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 compresi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota che interferisce con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma.
  • Eventuali valori di laboratorio anormali, risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine, segni vitali, elettrocardiografia.
  • Qualsiasi evento cardiovascolare clinicamente significativo.
  • Partecipanti con malattia autoimmune nota o in trattamento con farmaci immunomodulatori.
  • Qualsiasi risultato positivo alla visita di screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana.
  • Infezione da COVID-19 confermata durante lo screening secondo le linee guida locali.
  • Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità clinicamente importante in corso.
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto.
  • Storia di sanguinamento maggiore o ad alto rischio di diatesi emorragica.
  • Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'intervento in studio.
  • Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto AZD7503 o qualsiasi farmaco sperimentale mirato a HSD17B13.
  • Partecipanti vulnerabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AZD7503
I partecipanti riceveranno per via sottocutanea AZD7503.
Droga: AZD7053
I partecipanti randomizzati riceveranno AZD7503 per via sottocutanea.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo per via sottocutanea.
Droga: Placebo
I partecipanti randomizzati riceveranno il placebo per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -28) fino al giorno 127 del follow-up (10 settimane dopo l'ultima dose)
Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità dopo dosi multiple di AZD7503 in partecipanti giapponesi sani.
Dallo screening (giorno -28) fino al giorno 127 del follow-up (10 settimane dopo l'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 58 e Giorno 59
Verrà valutata la Cmax dopo la somministrazione di dosi multiple di AZD7503 in partecipanti giapponesi sani.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 58 e Giorno 59
Sono sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 58 e Giorno 59
Verrà valutata l'AUClast dopo la somministrazione di dosi multiple di AZD7503 in partecipanti giapponesi sani.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 58 e Giorno 59
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 58 e Giorno 59
Verrà valutata l'AUCinf dopo la somministrazione di dosi multiple di AZD7503 in partecipanti giapponesi sani.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 58 e Giorno 59
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 58 e Giorno 59
Verrà valutato l'AUCtau dopo la somministrazione di dosi multiple di AZD7503 in partecipanti giapponesi sani.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 58 e Giorno 59
Quantità di analita escreta nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 58 e Giorno 59
Verrà valutato l'Ae dopo la somministrazione di dosi multiple di AZD7503 in partecipanti giapponesi sani.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 58 e Giorno 59
Frazione della dose escreta immodificata nelle urine (Fe)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 58 e Giorno 59
Verrà valutato il Fe dopo la somministrazione di dosi multiple di AZD7503 in partecipanti giapponesi sani.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 58 e Giorno 59
Concentrazione plasmatica di AZD7503
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 58 e Giorno 59
Verrà valutata la concentrazione plasmatica dopo la somministrazione di dosi multiple di AZD7503 in partecipanti giapponesi sani.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 58 e Giorno 59
Concentrazione plasmatica dell'oligonucleotide antisenso non coniugato (ASO)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 58 e Giorno 59
Verrà valutata la concentrazione plasmatica di ASO non coniugato in punti temporali specificati dopo la somministrazione di dosi multiple di AZD7503 in partecipanti giapponesi sani.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 58 e Giorno 59

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D9230C00005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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