Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD7503 u japonských zdravých účastníků
17. července 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, s jedním centrem, placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD7503 po podání více subkutánních dávek zdravým japonským účastníkům
Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) AZD7503 po opakovaných subkutánních dávkách u zdravých japonských účastníků.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je fáze I, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Zdraví japonští účastníci dostanou náhodně (3:1) buď AZD7503 nebo placebo subkutánně.
Studie se bude skládat z:
- Doba prověřování 28 dní.
- Randomizace v den 1.
- 9týdenní léčebné období. Dávka 1 bude podána v den 1. Dávka 2 bude podána v místě studie v den 29. Dávka 3 bude podána v den 57.
- Období sledování 10 týdnů po poslední dávce studijní intervence.
- Celková délka studie bude 23 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sumida-ku, Japonsko, 130-0004
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro japonské účastníky: Japonský účastník je definován tak, že má oba rodiče a 4 japonské prarodiče, jak potvrdil rozhovor. Patří sem druhá a třetí generace Japonců, jejichž rodiče nebo prarodiče žijí v jiné zemi než v Japonsku. Účastníci musí mít vhodné žíly pro kanylaci.
- Samice musí mít neplodnost.
- Muži a ženy musí dodržovat metody antikoncepce.
- Mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 včetně.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy podle názoru zkoušejícího.
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
- Jakákoli klinicky závažná nemoc, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma.
- Jakékoli abnormální laboratorní hodnoty, klinická chemie, výsledky hematologie nebo analýzy moči, vitální funkce, elektrokardiografie.
- Jakákoli klinicky významná kardiovaskulární příhoda.
- Účastníci se známým autoimunitním onemocněním nebo při léčbě imunomodulačními léky.
- Jakýkoli pozitivní výsledek při screeningové návštěvě na povrchový antigen hepatitidy B v séru, protilátku proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience.
- Potvrzená infekce COVID-19 během screeningu podle místních pokynů.
- Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo pokračující klinicky významná alergie/přecitlivělost.
- Užívání jakéhokoli předepsaného nebo nepředepsaného léku.
- Závažné krvácení v anamnéze nebo vysoké riziko krvácivé diatézy.
- Jakékoli klinicky závažné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání studijní intervence.
- Účastníci, kteří dříve dostali AZD7503 nebo jakýkoli zkoumaný lék zaměřený na HSD17B13.
- Zranitelní účastníci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AZD7503
Účastníci dostanou subkutánně AZD7503.
|
Náhodní účastníci dostanou AZD7503 subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou subkutánně placebo.
|
Randomizovaní účastníci dostanou placebo subkutánně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od screeningu (den -28) do dne následného sledování 127 (10 týdnů po poslední dávce)
|
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost po opakovaných dávkách AZD7503 u zdravých japonských účastníků.
|
Od screeningu (den -28) do dne následného sledování 127 (10 týdnů po poslední dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 15, Den 29, Den 57, Den 58 a Den 59
|
Bude hodnocena Cmax po podání více dávek AZD7503 u zdravých japonských účastníků.
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 15, Den 29, Den 57, Den 58 a Den 59
|
|
Jsou pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 15, Den 29, Den 57, Den 58 a Den 59
|
Bude hodnocena AUClast po podání více dávek AZD7503 u zdravých japonských účastníků.
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 15, Den 29, Den 57, Den 58 a Den 59
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 15, Den 29, Den 57, Den 58 a Den 59
|
Bude hodnocena AUCinf po podání více dávek AZD7503 u zdravých japonských účastníků.
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 15, Den 29, Den 57, Den 58 a Den 59
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 15, Den 29, Den 57, Den 58 a Den 59
|
Bude hodnocena AUCtau po podání více dávek AZD7503 u zdravých japonských účastníků.
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 15, Den 29, Den 57, Den 58 a Den 59
|
|
Množství analytu vyloučeného do moči (Ae)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 58 a Den 59
|
Bude hodnocena Ae po podání více dávek AZD7503 u zdravých japonských účastníků.
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 58 a Den 59
|
|
Část dávky vyloučená v nezměněné podobě močí (Fe)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 58 a Den 59
|
Bude hodnoceno Fe po podání více dávek AZD7503 u zdravých japonských účastníků.
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 58 a Den 59
|
|
Plazmatická koncentrace AZD7503
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 58 a Den 59
|
Bude hodnocena plazmatická koncentrace po podání více dávek AZD7503 u zdravých japonských účastníků.
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 58 a Den 59
|
|
Plazmatická koncentrace nekonjugovaného antisense oligonukleotidu (ASO)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 58 a Den 59
|
Bude hodnocena plazmatická koncentrace nekonjugovaného ASO ve specifikovaných časových bodech po podání více dávek AZD7503 u zdravých japonských účastníků.
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 58 a Den 59
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D9230C00005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .