Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD7503 hos raske japanske deltagere

17. juli 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, enkeltblindt, enkeltcenter, placebokontrolleret, fase I-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD7503 efter administration af flere subkutane doser hos raske japanske deltagere

Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af AZD7503 efter multiple subkutane doser hos raske japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret studie. De raske japanske deltagere vil modtage tilfældigt (3:1) enten AZD7503 eller placebo subkutant.

Undersøgelsen vil bestå af:

  • En screeningsperiode på 28 dage.
  • Randomisering på dag 1.
  • 9 ugers behandlingsperiode. Dosis 1 vil blive administreret på dag 1. Dosis 2 vil blive administreret på undersøgelsesstedet på dag 29. Dosis 3 vil blive administreret på dag 57.
  • En opfølgningsperiode på 10 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  • Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 23 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
      • Sumida-ku, Japan, 130-0004
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For japanske deltagere: En japansk deltager defineres som havende begge forældre og 4 japanske bedsteforældre som bekræftet af interviewet. Dette inkluderer anden og tredje generation af japanere, hvis forældre eller bedsteforældre bor i et andet land end Japan. Deltagerne skal have egnede vener til kanylering.
  • Hunnerne skal være i den fødedygtige alder.
  • Mænd og kvinder skal overholde præventionsmetoderne.
  • Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse efter investigatorens mening.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume.
  • Eventuelle unormale laboratorieværdier, klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater, vitale tegn, elektrokardiografi.
  • Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær hændelse.
  • Deltagere med kendt autoimmun sygdom eller i behandling med immunmodulerende lægemidler.
  • Ethvert positivt resultat ved screeningbesøget for hepatitis B-overfladeantigen i serum, hepatitis C-antistof og humant immundefektvirus.
  • Bekræftet COVID-19-infektion under screening i henhold til lokale retningslinjer.
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed.
  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin.
  • Anamnese med større blødninger eller høj risiko for blødende diatese.
  • Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelsesintervention.
  • Deltagere, der tidligere har modtaget AZD7503 eller ethvert forsøgslægemiddel rettet mod HSD17B13.
  • Sårbare deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZD7503
Deltagerne vil subkutant modtage AZD7503.
Medicin: AZD7053
Randomiserede deltagere vil modtage AZD7503 subkutant.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil subkutant modtage placebo.
Medicin: Placebo
Randomiserede deltagere vil modtage placebo subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til opfølgningsdag 127 (10 uger efter sidste dosis)
Sikkerheden og tolerabiliteten efter flere doser af AZD7503 hos raske japanske deltagere vil blive evalueret.
Fra screening (dag -28) til opfølgningsdag 127 (10 uger efter sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 15, dag 29, dag 57, dag 58 og dag 59
Cmax efter administration af flere doser AZD7503 hos raske japanske deltagere vil blive evalueret.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 15, dag 29, dag 57, dag 58 og dag 59
Er under plasmakoncentration-tid kurve fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 15, dag 29, dag 57, dag 58 og dag 59
AUClast efter administration af flere doser af AZD7503 til raske japanske deltagere vil blive evalueret.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 15, dag 29, dag 57, dag 58 og dag 59
Areal under plasmakoncentration-tid-kurve fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 15, dag 29, dag 57, dag 58 og dag 59
AUCinf efter administration af flere doser af AZD7503 til raske japanske deltagere vil blive evalueret.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 15, dag 29, dag 57, dag 58 og dag 59
Område under plasmakoncentration-tidskurve under et doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 15, dag 29, dag 57, dag 58 og dag 59
AUCtau efter administration af flere doser af AZD7503 hos raske japanske deltagere vil blive evalueret.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 15, dag 29, dag 57, dag 58 og dag 59
Mængden af ​​analyt udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 58 og dag 59
Ae efter administration af flere doser af AZD7503 hos raske japanske deltagere vil blive evalueret.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 58 og dag 59
Fraktion af dosis udskilles uændret i urinen (Fe)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 58 og dag 59
Fe efter administration af flere doser AZD7503 hos raske japanske deltagere vil blive evalueret.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 58 og dag 59
Plasmakoncentration af AZD7503
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 58 og dag 59
Plasmakoncentrationen efter administration af flere doser AZD7503 hos raske japanske deltagere vil blive evalueret.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 58 og dag 59
Plasmakoncentration af ukonjugeret antisense-oligonukleotid (ASO)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 58 og dag 59
Plasmakoncentrationen af ​​ukonjugeret ASO på bestemte tidspunkter efter administration af flere doser af AZD7503 hos raske japanske deltagere vil blive evalueret.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 58 og dag 59

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D9230C00005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger