Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surveillance Studie citlivosti na baloxavir marboxil u účastníků s chřipkou (Pebblestone)

27. dubna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, jednoramenná, otevřená sledovací studie fáze IIIb týkající se citlivosti na baloxavir marboxil u pacientů s chřipkou

Účelem této studie je vyhodnotit citlivost baloxavir marboxilu před léčbou a jednorázovou dávkou po léčbě u účastníků s chřipkou ve věku 1 až <12 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • Dokončeno
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • Nábor
        • MHAT " St. Ivan Rilski " Kozloduy
      • Montana, Bulharsko, 3403
        • Nábor
        • MHAT City Clinic - Saint George
      • Montana, Bulharsko, 3400
        • Dokončeno
        • MHAT Stamen Iliev AD
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Dokončeno
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Nábor
        • MHAT Sliven - Military Medial Academy
      • Sofia, Bulharsko, 1421
        • Nábor
        • AGPSMP Pediatric diseases South park OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Dokončeno
        • Medical Center Hera Sofia
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • Nábor
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-048
        • Nábor
        • In Vivo Sp. z o.o.
      • Częstochowa, Polsko, 42-200
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Grójec, Polsko, 05-600
        • Nábor
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Amed"
      • Katowice, Polsko, 40-748
        • Nábor
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Lodz, Polsko, 92-108
        • Dokončeno
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Siemianowice Śląskie, Polsko, 41-103
        • Nábor
        • NZLA Michalkowice Rybarczyk i partnerzy, Spolka Lekarska
      • Warsaw, Polsko, 04-501
        • Nábor
        • Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
      • Wo?omin, Polsko, 05-200
        • Staženo
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wroclaw, Polsko, 53-149
        • Nábor
        • Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Łęczna, Polsko, 21-010
        • Nábor
        • NZOZ Salmed
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Nábor
        • Central Alabama Research
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Spojené státy, 72432
        • Nábor
        • Harrisburg Family Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Nábor
        • Kendall South Medical Center Inc.
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Nábor
        • Avanza Medical Research Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Staženo
        • Tekton Research - Chamblee Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30043
        • Staženo
        • Tekton Research Lawrenceville
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Dokončeno
        • Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics Macon
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Nábor
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
        • Nábor
        • Mishawaka Osteopathic Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Nábor
        • Kentucky Pediatric Research Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research Lafayette
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 31210
        • Dokončeno
        • Velocity Clinical Research, Slidell
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Nábor
        • Machuca Family Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Nábor
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130-3643
        • Nábor
        • Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Nábor
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Nábor
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Nábor
        • Tekton Research - Beaumont
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75287
        • Dokončeno
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Nábor
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Dokončeno
        • Mercury Clinical Research
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75287
        • Nábor
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Staženo
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dokončeno
        • Tekton Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Nábor
        • Siena Research Network
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
        • Aktivní, ne nábor
        • Frontier Clinical Research, LLC
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Staženo
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Staženo
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Dokončeno
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Španělsko, 15706
        • Staženo
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se symptomy připomínajícími chřipku s diagnózou potvrzenou pozitivním lokálním chřipkovým testem do 24 hodin před úplným screeningem studie.
  • Účastníci s negativním testem těžkého akutního respiračního syndromu na koronavirus 2 (SARS-CoV-2) do 48 hodin před úplným screeningem studie.
  • Časový interval mezi nástupem příznaků chřipky a vyšetřením před podáním dávky při screeningu je 48 hodin nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s těžkou infekcí virem chřipky vyžadující hospitalizaci.
  • Účastníci se závažnou imunodeficiencí [včetně účastníků užívajících imunosupresivní léčbu nebo pacientů s rakovinou nebo infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)], jak je definováno zkoušejícím.
  • Účastníci se souběžnými (nechřipkovými) infekcemi vyžadujícími systémovou antimikrobiální a/nebo antivirovou léčbu při vyšetřeních před podáním dávky.
  • Léčba baloxavirem, marboxilem, peramivirem, laninamivirem, oseltamivirem, zanamivirem, rimantadinem, umifenovirem nebo amantadinem během 30 dnů před screeningem.
  • Léčba testovanou monoklonální protilátkou specifickou pro chřipku během 6 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
  • Léčba hodnocenou terapií do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
  • Známá přecitlivělost na baloxavir marboxil nebo pomocné látky léčivého přípravku.
  • Ženy, které zahájily menarché (tj. mohou otěhotnět).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Baloxavir MarBoxil
Účastníci obdrží jednu perorální dávku baloxaviru marboxil v den 1 (na základě tělesné hmotnosti a věku). HHC související s IPS budou zapsány, ale nebudou dostávají léčbu.
Lék: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil will be administered as an oral suspension per body weight (≥80 kilograms [kg]: 80 milligrams [mg]; ≥20 kg to < 80 kg: 40 mg; <20 kg: 2 milligrams per kilogram [mg/kg]).
Ostatní jména:
  • XOFLUZA®; RO7191686

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část A: Procento účastníků s nahrazením léčby spojené s rezistencemi
Časové okno: Dny 4, 6 a 10
Dny 4, 6 a 10
Part A: Percentage of Participants With Resistance-associated Pre-treatment Substitutions
Časové okno: Day 1 (At Baseline)
Day 1 (At Baseline)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento IPS s substitucemi léčby asociovaných s rezistencemi podle věkových skupin (<5 let [<1 rok, ≥ 1 rok až <5 let] a 5 až <12 let)
Časové okno: Dny 4, 6 a 10
Dny 4, 6 a 10
Část A: Procento IPS s novým léčebným mutacemi v polymerázové kyselém proteinu (PA)
Časové okno: Dny 4, 6 a 10
Dny 4, 6 a 10
Část A: Procento IPS s rezistencemi spojenými s léčbou-engogenturními substitucemi podle stavu výchozího očkování
Časové okno: Dny 4, 6 a 10
Dny 4, 6 a 10
Část A: Citlivost na baloxavir marboxil fenotypizací viru s novými genotypovými PA substitucemi
Časové okno: Dny 4, 6 a 10
Dny 4, 6 a 10
Část A: Počet IP s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Až 29. den
AES byla hlášena podle Kritéria Common Terminology Criteria Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky, verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Až 29. den
Část B: Procento HHC s přenosem viru chřipky potvrzeno centrálním RT-PCR, s podtypem viru v souladu s IP
Časové okno: 6. den, 10. den
6. den, 10. den
Část B: Procento HHC, které vyvíjejí příznaky chřipky s přenosem viru chřipky potvrzené centrálním RT-PCR, s podtypem viru v souladu s IP
Časové okno: 6. den, 10. den
6. den, 10. den
Part A: Percentage of IPs With Influenza Virus Type (A or B) and Subtype (A/H1 or A/H3)
Časové okno: Day 1 (At Baseline)
Day 1 (At Baseline)
Part A: Change From Baseline in Viral Titers by Quantitative Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
Časové okno: At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento HHC, které se stanou PCR (+) pro chřipku nesoucí substituci PA/I38X (nebo jiné identifikované substituce) včetně všech údajů do 15. dne 15. den
Časové okno: Až do 15. dne
Až do 15. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV44536
  • 2023-504672-22-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení