Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surveillance Studie citlivosti na baloxavir marboxil u účastníků s chřipkou (Pebblestone)

27. dubna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, jednoramenná, otevřená sledovací studie fáze IIIb týkající se citlivosti na baloxavir marboxil u pacientů s chřipkou

Účelem této studie je vyhodnotit citlivost baloxavir marboxilu před léčbou a jednorázovou dávkou po léčbě u účastníků s chřipkou ve věku 1 až <12 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • Dokončeno
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • Nábor
        • MHAT " St. Ivan Rilski " Kozloduy
      • Montana, Bulharsko, 3403
        • Nábor
        • MHAT City Clinic - Saint George
      • Montana, Bulharsko, 3400
        • Dokončeno
        • MHAT Stamen Iliev AD
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Dokončeno
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Nábor
        • MHAT Sliven - Military Medial Academy
      • Sofia, Bulharsko, 1421
        • Nábor
        • AGPSMP Pediatric diseases South park OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Dokončeno
        • Medical Center Hera Sofia
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • Nábor
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-048
        • Nábor
        • In Vivo Sp. z o.o.
      • Częstochowa, Polsko, 42-200
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Grójec, Polsko, 05-600
        • Nábor
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Amed"
      • Katowice, Polsko, 40-748
        • Nábor
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Lodz, Polsko, 92-108
        • Dokončeno
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Siemianowice Śląskie, Polsko, 41-103
        • Nábor
        • NZLA Michalkowice Rybarczyk i partnerzy, Spolka Lekarska
      • Warsaw, Polsko, 04-501
        • Nábor
        • Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
      • Wo?omin, Polsko, 05-200
        • Staženo
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wroclaw, Polsko, 53-149
        • Nábor
        • Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Łęczna, Polsko, 21-010
        • Nábor
        • NZOZ Salmed
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Nábor
        • Central Alabama Research
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Spojené státy, 72432
        • Nábor
        • Harrisburg Family Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Nábor
        • Kendall South Medical Center Inc.
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Nábor
        • Avanza Medical Research Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Staženo
        • Tekton Research - Chamblee Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30043
        • Staženo
        • Tekton Research Lawrenceville
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Dokončeno
        • Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics Macon
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Nábor
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
        • Nábor
        • Mishawaka Osteopathic Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Nábor
        • Kentucky Pediatric Research Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research Lafayette
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 31210
        • Dokončeno
        • Velocity Clinical Research, Slidell
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Nábor
        • Machuca Family Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Nábor
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130-3643
        • Nábor
        • Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Nábor
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Nábor
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Nábor
        • Tekton Research - Beaumont
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75287
        • Dokončeno
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Nábor
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Dokončeno
        • Mercury Clinical Research
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75287
        • Nábor
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Staženo
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dokončeno
        • Tekton Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Nábor
        • Siena Research Network
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
        • Aktivní, ne nábor
        • Frontier Clinical Research, LLC
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Staženo
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Staženo
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Dokončeno
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Španělsko, 15706
        • Staženo
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se symptomy připomínajícími chřipku s diagnózou potvrzenou pozitivním lokálním chřipkovým testem do 24 hodin před úplným screeningem studie.
  • Účastníci s negativním testem těžkého akutního respiračního syndromu na koronavirus 2 (SARS-CoV-2) do 48 hodin před úplným screeningem studie.
  • Časový interval mezi nástupem příznaků chřipky a vyšetřením před podáním dávky při screeningu je 48 hodin nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s těžkou infekcí virem chřipky vyžadující hospitalizaci.
  • Účastníci se závažnou imunodeficiencí [včetně účastníků užívajících imunosupresivní léčbu nebo pacientů s rakovinou nebo infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)], jak je definováno zkoušejícím.
  • Účastníci se souběžnými (nechřipkovými) infekcemi vyžadujícími systémovou antimikrobiální a/nebo antivirovou léčbu při vyšetřeních před podáním dávky.
  • Léčba baloxavirem, marboxilem, peramivirem, laninamivirem, oseltamivirem, zanamivirem, rimantadinem, umifenovirem nebo amantadinem během 30 dnů před screeningem.
  • Léčba testovanou monoklonální protilátkou specifickou pro chřipku během 6 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
  • Léčba hodnocenou terapií do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
  • Známá přecitlivělost na baloxavir marboxil nebo pomocné látky léčivého přípravku.
  • Ženy, které zahájily menarché (tj. mohou otěhotnět).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baloxavir MarBoxil
Účastníci obdrží jednu perorální dávku baloxaviru marboxil v den 1 (na základě tělesné hmotnosti a věku). HHC související s IPS budou zapsány, ale nebudou dostávají léčbu.
Lék: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil will be administered as an oral suspension per body weight (≥80 kilograms [kg]: 80 milligrams [mg]; ≥20 kg to < 80 kg: 40 mg; <20 kg: 2 milligrams per kilogram [mg/kg]).
Ostatní jména:
  • XOFLUZA®; RO7191686

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Procento účastníků s nahrazením léčby spojené s rezistencemi
Časové okno: Dny 4, 6 a 10
Dny 4, 6 a 10
Part A: Percentage of Participants With Resistance-associated Pre-treatment Substitutions
Časové okno: Day 1 (At Baseline)
Day 1 (At Baseline)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento IPS s substitucemi léčby asociovaných s rezistencemi podle věkových skupin (<5 let [<1 rok, ≥ 1 rok až <5 let] a 5 až <12 let)
Časové okno: Dny 4, 6 a 10
Dny 4, 6 a 10
Část A: Procento IPS s novým léčebným mutacemi v polymerázové kyselém proteinu (PA)
Časové okno: Dny 4, 6 a 10
Dny 4, 6 a 10
Část A: Procento IPS s rezistencemi spojenými s léčbou-engogenturními substitucemi podle stavu výchozího očkování
Časové okno: Dny 4, 6 a 10
Dny 4, 6 a 10
Část A: Citlivost na baloxavir marboxil fenotypizací viru s novými genotypovými PA substitucemi
Časové okno: Dny 4, 6 a 10
Dny 4, 6 a 10
Část A: Počet IP s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Až 29. den
AES byla hlášena podle Kritéria Common Terminology Criteria Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky, verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Až 29. den
Část B: Procento HHC s přenosem viru chřipky potvrzeno centrálním RT-PCR, s podtypem viru v souladu s IP
Časové okno: 6. den, 10. den
6. den, 10. den
Část B: Procento HHC, které vyvíjejí příznaky chřipky s přenosem viru chřipky potvrzené centrálním RT-PCR, s podtypem viru v souladu s IP
Časové okno: 6. den, 10. den
6. den, 10. den
Part A: Percentage of IPs With Influenza Virus Type (A or B) and Subtype (A/H1 or A/H3)
Časové okno: Day 1 (At Baseline)
Day 1 (At Baseline)
Part A: Change From Baseline in Viral Titers by Quantitative Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
Časové okno: At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento HHC, které se stanou PCR (+) pro chřipku nesoucí substituci PA/I38X (nebo jiné identifikované substituce) včetně všech údajů do 15. dne 15. den
Časové okno: Až do 15. dne
Až do 15. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV44536
  • 2023-504672-22-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baloxavir Marboxil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit