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Eine Überwachungsstudie zur Anfälligkeit gegenüber Baloxavir Marboxil bei Teilnehmern mit Influenza (Pebblestone)

27. April 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, einarmige, offene Überwachungsstudie der Phase IIIb zur Anfälligkeit gegenüber Baloxavir Marboxil bei Patienten mit Influenza

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Anfälligkeit von Baloxavir Marboxil vor der Behandlung und nach einer Einzeldosis nach der Behandlung bei Teilnehmern im Alter von 1 bis <12 Jahren mit Influenza zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Abgeschlossen
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Rekrutierung
        • MHAT " St. Ivan Rilski " Kozloduy
      • Montana, Bulgarien, 3403
        • Rekrutierung
        • MHAT City Clinic - Saint George
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Abgeschlossen
        • MHAT Stamen Iliev AD
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Abgeschlossen
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Rekrutierung
        • MHAT Sliven - Military Medial Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1421
        • Rekrutierung
        • AGPSMP Pediatric diseases South park OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Abgeschlossen
        • Medical Center Hera Sofia
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Rekrutierung
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Rekrutierung
        • In Vivo Sp. z o.o.
      • Częstochowa, Polen, 42-200
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Grójec, Polen, 05-600
        • Rekrutierung
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Amed"
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Rekrutierung
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 92-108
        • Abgeschlossen
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-103
        • Rekrutierung
        • NZLA Michalkowice Rybarczyk i partnerzy, Spolka Lekarska
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Rekrutierung
        • Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
      • Wo?omin, Polen, 05-200
        • Zurückgezogen
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wroclaw, Polen, 53-149
        • Rekrutierung
        • Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Łęczna, Polen, 21-010
        • Rekrutierung
        • NZOZ Salmed
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Zurückgezogen
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Zurückgezogen
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • Central Alabama Research
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72432
        • Rekrutierung
        • Harrisburg Family Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Rekrutierung
        • Kendall South Medical Center Inc.
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Rekrutierung
        • Avanza Medical Research Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Zurückgezogen
        • Tekton Research - Chamblee Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30043
        • Zurückgezogen
        • Tekton Research Lawrenceville
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Abgeschlossen
        • Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics Macon
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • Rekrutierung
        • Mishawaka Osteopathic Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Rekrutierung
        • Kentucky Pediatric Research Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research Lafayette
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 31210
        • Abgeschlossen
        • Velocity Clinical Research, Slidell
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Rekrutierung
        • Machuca Family Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Rekrutierung
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130-3643
        • Rekrutierung
        • Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Rekrutierung
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Rekrutierung
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • Rekrutierung
        • Tekton Research - Beaumont
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75287
        • Abgeschlossen
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Rekrutierung
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Abgeschlossen
        • Mercury Clinical Research
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75287
        • Rekrutierung
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Zurückgezogen
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Abgeschlossen
        • Tekton Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Siena Research Network
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Frontier Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Symptomen, die auf eine Grippe hinweisen und deren Diagnose durch einen positiven lokalen Grippetest innerhalb von 24 Stunden vor dem vollständigen Studienscreening bestätigt wurde.
  • Teilnehmer mit einem negativen Test auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) innerhalb von 48 Stunden vor dem vollständigen Studienscreening.
  • Der Zeitraum zwischen dem Einsetzen der Grippesymptome und den Voruntersuchungen beim Screening beträgt 48 Stunden oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit schwerer Influenzavirus-Infektion, die eine stationäre Behandlung benötigen.
  • Schwer immungeschwächte Teilnehmer [einschließlich Teilnehmer, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, oder solche mit Krebs oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)] gemäß Definition des Prüfarztes.
  • Teilnehmer mit gleichzeitigen (nicht grippebedingten) Infektionen, die bei den Untersuchungen vor der Einnahme eine systemische antimikrobielle und/oder antivirale Therapie benötigen.
  • Behandlung mit Baloxavir Marboxil, Peramivir, Laninamivir, Oseltamivir, Zanamivir, Rimantadin, Umifenovir oder Amantadin innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Behandlung mit einem in der Prüfphase befindlichen Influenza-spezifischen monoklonalen Antikörper innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening.
  • Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Baloxavirmarboxil oder die sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
  • Frauen, bei denen die Menarche begonnen hat (d. h. im gebärfähigen Alter).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Baloxavir Marboxil
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige orale Dosis von Baloxavir Marboxil (basierend auf Körpergewicht und Alter). HHCs im Zusammenhang mit IPS werden eingeschrieben, erhalten jedoch keine Behandlung.
Arzneimittel: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil will be administered as an oral suspension per body weight (≥80 kilograms [kg]: 80 milligrams [mg]; ≥20 kg to < 80 kg: 40 mg; <20 kg: 2 milligrams per kilogram [mg/kg]).
Andere Namen:
  • XOFLUZA®; RO7191686

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit resistenzassoziiertem Behandlungssubstitutionen
Zeitfenster: Tage 4, 6 und 10
Tage 4, 6 und 10
Part A: Percentage of Participants With Resistance-associated Pre-treatment Substitutions
Zeitfenster: Day 1 (At Baseline)
Day 1 (At Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der IPS mit resistenzassoziierten Behandlungssubstitutionen nach Altersgruppen (<5 Jahre [<1 Jahr, ≥ 1 Jahr bis <5 Jahre] und 5 bis <12 Jahre)
Zeitfenster: Tage 4, 6 und 10
Tage 4, 6 und 10
Teil A: Prozentsatz der IPS mit neuartigen Behandlungsmutationen im polymerase-sauren Protein (PA)
Zeitfenster: Tage 4, 6 und 10
Tage 4, 6 und 10
Teil A: Prozentsatz der IPs mit resistenzassoziiertem Behandlungssubstitutionen durch Basisimpfstatus
Zeitfenster: Tage 4, 6 und 10
Tage 4, 6 und 10
Teil A: Anfälligkeit für baloxavir marboxil durch Phänotypisierung von Viren mit neuartigen genotypischen PA -Substitutionen
Zeitfenster: Tage 4, 6 und 10
Tage 4, 6 und 10
Teil A: Anzahl der IPs mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zum Tag 29
AEs wurden gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) gemeldet.
Bis zum Tag 29
Teil B: Prozentsatz der HHCs mit Übertragung von Influenzavirus durch bestätigte durch zentrale RT-PCR, mit Virus-Subtyp im Einklang mit der IP
Zeitfenster: Tag 6, Tag 10
Tag 6, Tag 10
Teil B: Prozentsatz der HHCs, die Influenza-Symptome durch die Übertragung von Influenzavirus entwickeln, die durch zentrale RT-PCR bestätigt wurden, wobei der Virus-Subtyp mit der IP übereinstimmt
Zeitfenster: Tag 6, Tag 10
Tag 6, Tag 10
Part A: Percentage of IPs With Influenza Virus Type (A or B) and Subtype (A/H1 or A/H3)
Zeitfenster: Day 1 (At Baseline)
Day 1 (At Baseline)
Part A: Change From Baseline in Viral Titers by Quantitative Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
Zeitfenster: At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der HHCs, die zu PCR (+) für Influenza mit einer PA/i38x -Substitution (oder einer anderen identifizierten Substitution) werden, einschließlich aller Daten bis zum 15. Tag
Zeitfenster: Bis zum Tag 15
Bis zum Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV44536
  • 2023-504672-22-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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