En overvågningsundersøgelse af følsomhed over for baloxavir marboxil hos deltagere med influenza (Pebblestone)
En fase IIIb multicenter, enkeltarm, åben overvågningsundersøgelse af følsomhed over for baloxavir marboxil hos patienter med influenza
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: CV44536 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Afsluttet
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- Rekruttering
- MHAT " St. Ivan Rilski " Kozloduy
-
Montana, Bulgarien, 3403
- Rekruttering
- MHAT City Clinic - Saint George
-
Montana, Bulgarien, 3400
- Afsluttet
- MHAT Stamen Iliev AD
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- Afsluttet
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Rekruttering
- MHAT Sliven - Military Medial Academy
-
Sofia, Bulgarien, 1421
- Rekruttering
- AGPSMP Pediatric diseases South park OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Afsluttet
- Medical Center Hera Sofia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Rekruttering
- Central Alabama Research
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Forenede Stater, 72432
- Rekruttering
- Harrisburg Family Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
- Rekruttering
- Kendall South Medical Center Inc.
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Rekruttering
- Avanza Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Forenede Stater, 30341
- Trukket tilbage
- Tekton Research - Chamblee Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30043
- Trukket tilbage
- Tekton Research Lawrenceville
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
- Afsluttet
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics Macon
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Rekruttering
- Clinical Research Prime
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
- Rekruttering
- Mishawaka Osteopathic Clinic
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
- Rekruttering
- Kentucky Pediatric Research Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research Lafayette
-
Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 31210
- Afsluttet
- Velocity Clinical Research, Slidell
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
- Rekruttering
- Machuca Family Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
- Rekruttering
- Ohio Pediatric Research Association
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130-3643
- Rekruttering
- Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
- Rekruttering
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Rekruttering
- Coastal Pediatric Research
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
- Rekruttering
- Tekton Research - Beaumont
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75287
- Afsluttet
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- Rekruttering
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
- Afsluttet
- Mercury Clinical Research
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75287
- Rekruttering
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Trukket tilbage
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Afsluttet
- Tekton Research
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Rekruttering
- Siena Research Network
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- Rekruttering
- NZOZ Vitamed
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- Rekruttering
- In Vivo Sp. z o.o.
-
Częstochowa, Polen, 42-200
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Grójec, Polen, 05-600
- Rekruttering
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Amed"
-
Katowice, Polen, 40-748
- Rekruttering
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen, 92-108
- Afsluttet
- Centrum Medyczne K2J2
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-103
- Rekruttering
- NZLA Michalkowice Rybarczyk i partnerzy, Spolka Lekarska
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Rekruttering
- Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
-
Wo?omin, Polen, 05-200
- Trukket tilbage
- Centrum Medyczne K2J2
-
Wroclaw, Polen, 53-149
- Rekruttering
- Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
-
Łęczna, Polen, 21-010
- Rekruttering
- NZOZ Salmed
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Trukket tilbage
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28009
- Trukket tilbage
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Valencia, Spanien, 46026
- Afsluttet
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
- Trukket tilbage
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med symptomer, der tyder på influenza, med diagnose bekræftet af en positiv lokal influenzatest inden for 24 timer før fuld undersøgelsesscreening.
- Deltagere med et negativt alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) tester inden for 48 timer før fuld undersøgelsesscreening.
- Tidsintervallet mellem indtræden af influenzasymptomer og præ-dosisundersøgelserne ved screening er 48 timer eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med svær influenzavirusinfektion, der kræver indlæggelsesbehandling.
- Svært immunkompromitterede deltagere [inklusive deltagere, der modtager immunsuppressiv behandling, eller dem med cancer eller human immundefektvirus (HIV)-infektion] som defineret af investigator.
- Deltagere med samtidige (ikke-influenza) infektioner, der kræver systemisk antimikrobiel og/eller antiviral behandling ved præ-dosisundersøgelserne.
- Behandling med baloxavir marboxil, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadin, umifenovir eller amantadin inden for 30 dage før screening.
- Behandling med et undersøgelsesmæssigt influenzaspecifikt monoklonalt antistof inden for 6 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
- Behandling med en undersøgelsesterapi inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
- Kendt overfølsomhed over for baloxavir marboxil eller lægemidlets hjælpestoffer.
- Kvinder, der har påbegyndt menarche (dvs. den fødedygtige potentiale).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baloxavir Marboxil
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Baloxavir Marboxil på dag 1 (baseret på kropsvægt og alder).
HHCS relateret til IPS vil blive tilmeldt, men modtager ikke behandling.
|
Baloxavir marboxil will be administered as an oral suspension per body weight (≥80 kilograms [kg]: 80 milligrams [mg]; ≥20 kg to < 80 kg: 40 mg; <20 kg: 2 milligrams per kilogram [mg/kg]).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Procentdel af deltagere med resistens-associerede behandlingsvækstsubstitutioner
Tidsramme: Dage 4, 6 og 10
|
Dage 4, 6 og 10
|
|
Part A: Percentage of Participants With Resistance-associated Pre-treatment Substitutions
Tidsramme: Day 1 (At Baseline)
|
Day 1 (At Baseline)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Procentdel af IP'er med resistens-associerede behandlingsvækstsubstitutioner efter aldersgrupper (<5 år [<1 år, ≥ 1 år til <5 år] og 5 til <12 år)
Tidsramme: Dage 4, 6 og 10
|
Dage 4, 6 og 10
|
|
|
Del A: Procentdel af IP'er med nye behandlingsvækstmutationer i polymerase-surt protein (PA)
Tidsramme: Dage 4, 6 og 10
|
Dage 4, 6 og 10
|
|
|
Del A: Procentdel af IP'er med resistens-associerede behandlingsvækstsubstitutioner med status for baselinevaccination
Tidsramme: Dage 4, 6 og 10
|
Dage 4, 6 og 10
|
|
|
Del A: Modtagelighed over for baloxavir marboxil ved fænotype af virus med nye genotype PA
Tidsramme: Dage 4, 6 og 10
|
Dage 4, 6 og 10
|
|
|
Del A: Antal IP'er med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til dag 29
|
AES blev rapporteret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
|
Op til dag 29
|
|
Del B: Procentdel af HHC'er med transmission af influenzavirus ved bekræftet af Central RT-PCR, med virusundertype, der er i overensstemmelse med IP
Tidsramme: Dag 6, dag 10
|
Dag 6, dag 10
|
|
|
Del B: Procentdel af HHC'er, der udvikler influenzasymptomer med transmission af influenzavirus bekræftet af Central RT-PCR, med virusundertype i overensstemmelse med IP
Tidsramme: Dag 6, dag 10
|
Dag 6, dag 10
|
|
|
Part A: Percentage of IPs With Influenza Virus Type (A or B) and Subtype (A/H1 or A/H3)
Tidsramme: Day 1 (At Baseline)
|
Day 1 (At Baseline)
|
|
|
Part A: Change From Baseline in Viral Titers by Quantitative Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
Tidsramme: At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
|
At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af HHC'er, der bliver PCR (+) for influenza, der bærer en PA/I38X -substitution (eller anden identificeret substitution) inklusive alle data op til dag 15
Tidsramme: Op til dag 15
|
Op til dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CV44536
- 2023-504672-22-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .