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Uno studio di sorveglianza sulla sensibilità al Baloxavir Marboxil nei partecipanti con influenza (Pebblestone)

27 aprile 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di sorveglianza di fase IIIb multicentrico, a braccio singolo, in aperto sulla sensibilità al baloxavir marboxil nei pazienti con influenza

Lo scopo di questo studio è valutare la sensibilità pre-trattamento e post-trattamento a dose singola di baloxavir marboxil nei partecipanti di età compresa tra 1 e <12 anni con influenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Completato
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Reclutamento
        • MHAT " St. Ivan Rilski " Kozloduy
      • Montana, Bulgaria, 3403
        • Reclutamento
        • MHAT City Clinic - Saint George
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Completato
        • MHAT Stamen Iliev AD
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Completato
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Reclutamento
        • MHAT Sliven - Military Medial Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1421
        • Reclutamento
        • AGPSMP Pediatric diseases South park OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Completato
        • Medical Center Hera Sofia
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • Reclutamento
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-048
        • Reclutamento
        • In Vivo Sp. z o.o.
      • Częstochowa, Polonia, 42-200
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Grójec, Polonia, 05-600
        • Reclutamento
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Amed"
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Reclutamento
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 92-108
        • Completato
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-103
        • Reclutamento
        • NZLA Michalkowice Rybarczyk i partnerzy, Spolka Lekarska
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • Reclutamento
        • Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
      • Wo?omin, Polonia, 05-200
        • Ritirato
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wroclaw, Polonia, 53-149
        • Reclutamento
        • Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Łęczna, Polonia, 21-010
        • Reclutamento
        • NZOZ Salmed
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Ritirato
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Ritirato
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Completato
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spagna, 15706
        • Ritirato
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Reclutamento
        • Central Alabama Research
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stati Uniti, 72432
        • Reclutamento
        • Harrisburg Family Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Reclutamento
        • Kendall South Medical Center Inc.
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Reclutamento
        • Avanza Medical Research Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Ritirato
        • Tekton Research - Chamblee Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30043
        • Ritirato
        • Tekton Research Lawrenceville
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Completato
        • Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics Macon
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Reclutamento
        • Clinical Research Prime
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
        • Reclutamento
        • Mishawaka Osteopathic Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Reclutamento
        • Kentucky Pediatric Research Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research Lafayette
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 31210
        • Completato
        • Velocity Clinical Research, Slidell
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Reclutamento
        • Machuca Family Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Reclutamento
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130-3643
        • Reclutamento
        • Helios Clinical Research, Inc (former Ventavia Research Group)
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Reclutamento
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Reclutamento
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
        • Reclutamento
        • Tekton Research - Beaumont
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75287
        • Completato
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Reclutamento
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Completato
        • Mercury Clinical Research
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75287
        • Reclutamento
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Ritirato
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Completato
        • Tekton Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • Siena Research Network
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537
        • Attivo, non reclutante
        • Frontier Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con sintomi suggestivi di influenza con diagnosi confermata da un test positivo per l'influenza locale entro 24 ore prima dello screening completo dello studio.
  • Partecipanti con un test negativo per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) entro 48 ore prima dello screening completo dello studio.
  • L'intervallo di tempo tra la comparsa dei sintomi influenzali e gli esami pre-dose allo screening è di 48 ore o meno

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con grave infezione da virus influenzale che necessitano di trattamento ospedaliero.
  • Partecipanti gravemente immunocompromessi [compresi i partecipanti che ricevono una terapia immunosoppressiva o quelli con cancro o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)] come definito dallo sperimentatore.
  • Partecipanti con infezioni concomitanti (non influenzali) che richiedono terapia antimicrobica e/o antivirale sistemica agli esami pre-dose.
  • Trattamento con baloxavir marboxil, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadina, umifenovir o amantadina entro 30 giorni prima dello screening.
  • Trattamento con un anticorpo monoclonale sperimentale influenzale specifico entro 6 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
  • Trattamento con una terapia sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
  • Ipersensibilità nota al baloxavir marboxil o agli eccipienti del prodotto farmaceutico.
  • Femmine che hanno iniziato il menarca (cioè potenziale fertile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BALOXAVIR MARBOXIL
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di marboxil baloxavir il giorno 1 (in base al peso corporeo e all'età). Gli HHC relativi all'IPS saranno iscritti ma non riceveranno cure.
Droga: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil will be administered as an oral suspension per body weight (≥80 kilograms [kg]: 80 milligrams [mg]; ≥20 kg to < 80 kg: 40 mg; <20 kg: 2 milligrams per kilogram [mg/kg]).
Altri nomi:
  • XOFLUZA®; RO7191686

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: percentuale di partecipanti con sostituzioni emergenti del trattamento associate alla resistenza
Lasso di tempo: Giorni 4, 6 e 10
Giorni 4, 6 e 10
Part A: Percentage of Participants With Resistance-associated Pre-treatment Substitutions
Lasso di tempo: Day 1 (At Baseline)
Day 1 (At Baseline)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di IPS con sostituzioni emergenti del trattamento associate alla resistenza per gruppi di età (<5 anni [<1 anno, ≥ 1 anno a <5 anni] e da 5 a <12 anni)
Lasso di tempo: Giorni 4, 6 e 10
Giorni 4, 6 e 10
Parte A: Percentuale di IP con nuove mutazioni emergenti nel trattamento nella proteina acida della polimerasi (PA)
Lasso di tempo: Giorni 4, 6 e 10
Giorni 4, 6 e 10
Parte A: percentuale di IPS con sostituzioni emergenti del trattamento associate alla resistenza per stato di vaccinazione basale
Lasso di tempo: Giorni 4, 6 e 10
Giorni 4, 6 e 10
Parte A: suscettibilità al marbossile baloxavir mediante fenotipizzazione di virus con nuove sostituzioni PA genotipiche
Lasso di tempo: Giorni 4, 6 e 10
Giorni 4, 6 e 10
Parte A: Numero di IP con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Gli eventi avversi sono stati segnalati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi, versione 5.0 (NCI CTCAE V5.0).
Fino al giorno 29
Parte B: percentuale di HHC con trasmissione di virus influenzale da parte della RT-PCR centrale, con sottotipo del virus coerente con l'IP
Lasso di tempo: Giorno 6, Giorno 10
Giorno 6, Giorno 10
Parte B: percentuale di HHC che sviluppa sintomi di influenza con la trasmissione di virus dell'influenza confermati dalla RT-PCR centrale, con sottotipo di virus coerente con l'IP
Lasso di tempo: Giorno 6, Giorno 10
Giorno 6, Giorno 10
Part A: Percentage of IPs With Influenza Virus Type (A or B) and Subtype (A/H1 or A/H3)
Lasso di tempo: Day 1 (At Baseline)
Day 1 (At Baseline)
Part A: Change From Baseline in Viral Titers by Quantitative Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
Lasso di tempo: At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10
At Baseline (Day 1); Days 4, 6 and 10

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di HHC che diventano PCR (+) per l'influenza con una sostituzione PA/I38x (o altra sostituzione identificata) compresi tutti i dati fino al giorno 15
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV44536
  • 2023-504672-22-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta dei dati dello studio clinico (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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