Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařský zobrazovací screening pro ischemickou mrtvici zadního oběhu

16. října 2023 aktualizováno: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Lékařský zobrazovací screening pro ischemickou cévní mozkovou příhodu v zadní cirkulaci: multicentrická, prospektivní kohortová studie založená na zobrazování

Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou v zadním oběhu mají i nadále vysokou mortalitu a invaliditu, a to i při agresivní léčbě. Chtěli jsme zhodnotit předoperační zobrazení pro screening pacientů s dobrou prognózou mechanické embolizace. Stupeň ischemie hodnotíme definováním indexu pons-midbrain-medulla index (PMMI) a korelujeme předoperační PMMI s klinickou prognózou pooperačních pacientů, abychom ověřili validitu PMMI při predikci klinické prognózy pacientů s embolizací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • V registru ENDOSTROKE (Endovascular Stroke T reatment Registry) bylo použití MRI před EVT spojeno s významně lepšími klinickými výsledky ve srovnání s CT.
  • Účelem studie bude třídit pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou zadního oběhu, kteří získají lepší výsledky mechanickou trombbektomií pomocí neurozobrazení. Konkrétně bude hodnocen následující předpoklad: modifikovaný index pons-středního mozku při zobrazování magnetickou rezonancí může predikovat klinický výsledek pacientů s trombózou bazilární arterie 90 dní po operaci a může určit, zda pacienti podstoupí mechanickou trombektomii později.
  • Pons-midbrain-medulla index (PMMI) : Pons-midbrain-medulla index rozdělujeme na levou a pravou stranu střední linií mozkového kmene, takže budeme hodnotit ischemii těchto šesti vrstev, které mají různé skóre podle stupně ischemie. Namísto předchozího indexu pons-midbrain (PMI) vybereme obrazovou vrstvu, která ukazuje největší velikost infarktu ze šesti částí. Potom sečteme šest skóre, což je PMMI pacienta. Bodovací kritéria: Ve vrstvě zobrazující maximální velikost infarktu se skórují 2 body, pokud velikost infarktu přesahuje 50 % celkové plochy, 1 bod se boduje, pokud je velikost infarktu menší než 50 % celkové plochy, a 0 bodů jsou hodnoceny, pokud nedojde k infarktu. Konečně, hodnoty PMMI se pohybují od 0 do 12 bodů.
  • Vyšetřovatelé provádějí multicentrickou prospektivní kohortovou studii. Předoperační snímky pacientů jsou hodnoceny různými skupinami zobrazovacích lékařů, aby popsali souvislost mezi předoperačním PMMI a klinickou prognózou u pacientů s cévní mozkovou příhodou v zadním oběhu a ověřili její platnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuanye Yue, MD
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300222
        • Nábor
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Wei, PhD
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
        • Nábor
        • The Sencond Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenjian Ma, MD
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300450
        • Nábor
        • Beijing University Binhai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wanchao Shi, MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: Wanchao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s akutní ischemickou chorobou s okluzí vertebrobazilární tepny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient přijat od 1. června 2019 do 1. ledna 2029;
  2. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v nedávné době；
  3. Symptomy přetrvávaly při přijetí a MRI (včetně DWI) potvrdila akutní ischemickou okluzi vertebrobazilární arterie v zadním oběhu: (okluze jediné pravé nebo levé intrakraniální větve vertebrální arterie; jednoduchá bazilární okluze; obě dvě vertebrální tepny a bazilární tepna；

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti nemohou splnit podmínky vyšetření MRI (s absolutními a relativními kontraindikacemi).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Endovaskulární terapie
Včasná trombektomie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév buď retrieverem stentu, aspirací trombu, jinými nebo kombinovanými metodami.
Postup: Endovaskulární terapie
Endovaskulární terapie, jako doplněk ke standardní terapii cévní mozkové příhody, může být přínosná pro velmi vybranou populaci pacientů, kteří mají akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu a mají prokázanou velkou proximální okluzi na zobrazení. Endovaskulární terapie zahrnuje jednu nebo více z následujících: intraarteriální trombolytickou terapii, aspiraci, vyhledávání stentu nebo kombinaci více mechanických zařízení
Nejlepší lékařský management
Pacienti zařazení do této skupiny obdrželi nejlepší lékařskou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená stupnice hodnocení (mRS) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Stupnice 0-6 od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
úmrtnost z jakýchkoliv příčin.
90 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta. Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0.
90 dní
Výskyt periprocedurálních komplikací
Časové okno: 90 dní
Periprocedurální komplikace zahrnují jakékoli intrakraniální krvácení, edém mozku, herniaci mozku a zápal plic.
90 dní
pc-ASPECT (zadní oběhový program Alberta Stroke Program včasné CT skóre)
Časové okno: 0 dní
pc-ASPECTS je 10bodové kvantitativní skóre topografického CT skenu používané u pacientů s cévní mozkovou příhodou v zadní cirkulaci.
0 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Huanhu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TJHH-2023-wm14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení