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Medizinisches Bildgebungsscreening für ischämischen Schlaganfall im hinteren Kreislauf

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Medizinisches Bildgebungsscreening für ischämische Schlaganfälle im hinteren Kreislauf: eine multizentrische, bildgebende, prospektive Kohortenstudie

Patienten mit ischämischem Schlaganfall im hinteren Kreislauf weisen auch bei aggressiver Behandlung weiterhin hohe Sterblichkeits- und Invaliditätsraten auf. Wir wollten die präoperative Bildgebung evaluieren, um Patienten mit einer guten Prognose auf eine mechanische Embolisierung zu untersuchen. Wir beurteilen den Grad der Ischämie durch die Definition des Pons-Mittelhirn-Medulla-Index (PMMI) und korrelieren den präoperativen PMMI mit der klinischen Prognose postoperativer Patienten, um die Gültigkeit des PMMI bei der Vorhersage der klinischen Prognose von Patienten mit Embolisation zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Laut ENDOSTROKE-Register (Endovaskuläres Schlaganfallbehandlungsregister) war die Verwendung der MRT vor der EVT im Vergleich zur CT mit deutlich besseren klinischen Ergebnissen verbunden.
  • Der Zweck der Studie besteht darin, Patienten mit Ischämie-Schlaganfall im hinteren Kreislauf auszusortieren, die durch mechanische Thrombektomie durch Neuroimaging ein besseres Ergebnis erzielen. Insbesondere wird die folgende Annahme bewertet: Der modifizierte Pons-Mittelhirn-Index in der Magnetresonanztomographie kann das klinische Ergebnis von Patienten vorhersagen mit Basilararterienthrombose 90 Tage nach der Operation und kann Hinweise darauf geben, ob sich Patienten später einer mechanischen Thrombektomie unterziehen werden.
  • Pons-Mittelhirn-Medulla-Index (PMMI): Wir teilen das Pons-Mittelhirn-Medulla anhand der Mittellinie des Hirnstamms in die linke und rechte Seite auf, sodass wir die Ischämie dieser sechs Schichten bewerten, die je nach Grad der Ischämie mit unterschiedlichen Werten ausgestattet sind Ischämie. Anstelle des vorherigen Pons-Mittelhirn-Index (PMI) wählen wir die Bildebene aus, die unter den sechs Teilen die größte Infarktgröße zeigt. Anschließend addieren wir sechs Werte, die den PMMI des Patienten darstellen. Bewertungskriterien: Auf der Ebene der Anzeige der maximalen Infarktgröße werden 2 Punkte vergeben, wenn die Infarktgröße 50 % der Gesamtfläche überschreitet, 1 Punkt, wenn die Infarktgröße weniger als 50 % der Gesamtfläche beträgt, und 0 Punkte werden bewertet, wenn kein Infarkt vorliegt. Schließlich liegen die PMMI-Werte zwischen 0 und 12 Punkten.
  • Die Forscher führen eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie durch. Präoperative Bilder von Patienten werden von verschiedenen Gruppen von Bildgebungsärzten ausgewertet, um den Zusammenhang zwischen präoperativem PMMI und klinischer Prognose bei Patienten mit Schlaganfall im hinteren Kreislauf zu beschreiben und seine Gültigkeit zu überprüfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xuanye Yue, MD
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Rekrutierung
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ming Wei, PhD
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Rekrutierung
        • The Sencond Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhenjian Ma, MD
      • Tianjin, Tianjin, China, 300450
        • Rekrutierung
        • Beijing University Binhai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wanchao Shi, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: Wanchao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und vertebrobasilärem Arterienverschluss.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient aufgenommen vom 1. Juni 2019 bis 1. Januar 2029;
  2. Patienten mit kürzlich akutem ischämischen Schlaganfall；
  3. Die Symptome hielten bei der Aufnahme an und die MRT (einschließlich DWI) bestätigte einen akuten ischämischen vertebrobasilären Arterienverschluss im hinteren Kreislauf: (einzelner rechter oder linker intrakranieller Ast des Wirbelarterienverschlusses; einzelner Basilarverschluss; sowohl die beiden Wirbelarterien als auch die Basilararterie）；

Ausschlusskriterien:

1. Patienten können die Bedingungen für die MRT-Untersuchung nicht erfüllen (mit absoluten und relativen Kontraindikationen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Endovaskuläre Therapie
Rechtzeitige Thrombektomie bei akuten ischämischen Schlaganfallpatienten mit Verschluss großer Gefäße, entweder durch Stent-Retriever, Thrombusaspiration, andere oder Kombinationsmethoden.
Verfahren: Endovaskuläre Therapie
Die endovaskuläre Therapie als Ergänzung zur Standard-Schlaganfalltherapie kann für eine sehr ausgewählte Patientengruppe von Vorteil sein, die einen akuten ischämischen Schlaganfall erleidet und bei der Bildgebung einen nachweislich großen proximalen Verschluss aufweist. Die endovaskuläre Therapie umfasst eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen: intraarterielle Thrombolysetherapie, Aspiration, Stententfernung oder eine Kombination mehrerer mechanischer Geräte
Beste ärztliche Betreuung
Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen wurden, erhielten die beste medizinische Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rangskala (mRS) bei 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Eine Skala von 0-6, die von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod reicht.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeit jeglicher Ursache.
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist. Die einzelnen Punktzahlen von jedem Item werden summiert, um die NIHSS-Gesamtpunktzahl eines Patienten zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, die Mindestpunktzahl ist 0.
90 Tage
Auftreten periprozeduraler Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Zu den periprozeduralen Komplikationen zählen intrakranielle Blutungen, Hirnödeme, Hirnhernien und Lungenentzündungen.
90 Tage
pc-ASPECT (hinterer Kreislauf Alberta Stroke Program Early CT Score)
Zeitfenster: 0 Tage
pc-ASPECTS ist ein quantitativer topografischer CT-Scan-Score mit 10 Punkten, der bei Patienten mit Schlaganfall im hinteren Kreislauf eingesetzt wird.
0 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Huanhu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TJHH-2023-wm14

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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