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Screening per immagini mediche per ictus ischemico della circolazione posteriore

16 ottobre 2023 aggiornato da: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Screening per immagini mediche per ictus ischemico della circolazione posteriore: uno studio di coorte prospettico multicentrico, basato sull'imaging

I pazienti con ictus ischemico del circolo posteriore continuano ad avere tassi elevati di mortalità e disabilità, anche con un trattamento aggressivo. Volevamo valutare l'imaging preoperatorio per selezionare i pazienti con una buona prognosi dall'embolizzazione meccanica. Valutiamo il grado di ischemia definendo l'indice ponte-mesencefalo-midollo (PMMI) e correliamo il PMMI preoperatorio con la prognosi clinica dei pazienti postoperatori per verificare la validità del PMMI nel predire la prognosi clinica dei pazienti con embolizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Secondo il registro ENDOSTROKE (EndoVACS Stroke T reatment Registry), l’uso della risonanza magnetica prima dell’EVT è stato associato a risultati clinici significativamente migliori rispetto alla TC.
  • Lo scopo dello studio selezionerà i pazienti con ictus ischemico della circolazione posteriore che otterranno risultati migliori mediante trombectomia meccanica mediante neuroimaging. Nello specifico, verrà valutata la seguente ipotesi: l'indice ponte-mesencefalo modificato nella risonanza magnetica può predire l'esito clinico dei pazienti con trombosi dell'arteria basilare 90 giorni dopo l'intervento chirurgico e può indicare se i pazienti verranno sottoposti a trombectomia meccanica in un secondo momento.
  • Indice ponte-mesoencefalo-midollo (PMMI): Dividiamo il ponte-mesoencefalo-midollo nei lati sinistro e destro mediante la linea mediana del tronco cerebrale, quindi valuteremo l'ischemia di questi sei strati che sono dotati di punteggio diverso a seconda del grado di ischemia. Invece del precedente indice ponte-mesencefalo (PMI), selezioniamo il livello dell'immagine che mostra la dimensione dell'infarto più grande tra le sei parti. Quindi, sommiamo sei punteggi che rappresentano il PMMI del paziente. Criteri di punteggio: al livello di visualizzazione della dimensione massima dell'infarto, vengono assegnati 2 punti se la dimensione dell'infarto supera il 50% dell'area totale, viene assegnato 1 punto se la dimensione dell'infarto è inferiore al 50% dell'area totale e 0 punti vengono valutati se non è presente infarto. Infine, i valori PMMI vanno da 0 a 12 punti.
  • I ricercatori conducono uno studio di coorte multicentrico e prospettico. Le immagini preoperatorie dei pazienti vengono valutate da diversi gruppi di medici di imaging per descrivere l'associazione tra PMMI preoperatorio e prognosi clinica nei pazienti con ictus della circolazione posteriore e per verificarne la validità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xuanye Yue, MD
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
        • Reclutamento
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ming Wei, PhD
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
        • Reclutamento
        • The Sencond Hospital of Tianjin Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhenjian Ma, MD
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300450
        • Reclutamento
        • Beijing University Binhai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wanchao Shi, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: Wanchao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione dell'arteria vertebrobasilare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente ricoverato dal 1 giugno 2019 al 1 gennaio 2029;
  2. Pazienti con ictus ischemico acuto recentemente;
  3. I sintomi persistevano al momento del ricovero e la risonanza magnetica (inclusa la DWI) ha confermato l'occlusione ischemica acuta dell'arteria vertebrobasilare nella circolazione posteriore: （singolo ramo intracranico destro o sinistro dell'occlusione dell'arteria vertebrale; occlusione basilare singola; entrambe le due arterie vertebrali e l'arteria basilare）；

Criteri di esclusione:

1.I pazienti non possono soddisfare le condizioni dell'esame MRI (con controindicazioni assolute e relative).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Terapia endovascolare
Trombectomia tempestiva per pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione di grandi vasi mediante stent retriever, aspirazione del trombo, altri o metodi combinati.
Procedura: Terapia endovascolare
La terapia endovascolare, in aggiunta alla terapia standard per l'ictus, può essere utile per una popolazione molto selezionata di pazienti che presentano un ictus ischemico acuto e che presentano un'occlusione prossimale ampia e comprovata all'imaging. La terapia endovascolare comprende uno o più dei seguenti: terapia trombolitica intra-arteriosa, aspirazione, recupero di stent o una combinazione di più dispositivi meccanici
Migliore gestione medica
I pazienti arruolati in questo gruppo hanno ricevuto la migliore gestione medica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di classificazione modificata (mRS) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Una scala da 0 a 6 che va dalla perfetta salute senza sintomi alla morte.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
mortalità per qualsiasi causa.
90 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0.
90 giorni
Presenza di complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: 90 giorni
Le complicanze periprocedurali comprendono qualsiasi emorragia intracranica, edema cerebrale, ernia cerebrale e polmonite.
90 giorni
pc-ASPECT (punteggio CT precoce del programma Alberta Stroke della circolazione posteriore)
Lasso di tempo: 0 giorni
pc-ASPECTS è un punteggio quantitativo della scansione TC topografica a 10 punti utilizzato in pazienti con ictus della circolazione posteriore.
0 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Huanhu Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TJHH-2023-wm14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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