Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a antidepresivní účinky DMT u pacientů s depresí

6. května 2024 aktualizováno: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Otevřená studie inhalovaného N,N-dimethyltryptaminu u pacientů s částečnou odpovědí na depresi.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit akutní a subakutní účinky inhalovaného N,N-dimethyltryptaminu (DMT) u pacientů s částečnou odpovědí na depresi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená fáze II s jednou vzestupnou studií s pevným pořadím k posouzení proveditelnosti a účinnosti inhalačního N, N-dimethyltryptaminu (DMT) u pacientů s částečnou odpovědí na depresi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59012300
        • Hospital Universitário Onofre Lopes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v současné léčbě deprese s částečnou odpovědí.

Kritéria vyloučení:

  • srdeční selhání
  • selhání jater
  • selhání ledvin
  • nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • anamnéza poruch srdečního rytmu
  • chlopenní onemocnění v anamnéze
  • anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • aktivní nebo při léčbě bronchiálního astmatu
  • těžká obezita
  • poruchy koagulace
  • klinický důkaz nebo anamnéza zvýšené intrakraniální
  • klinický důkaz nebo anamnéza cerebrospinálního tlaku
  • anamnéza nebo zprávy o epilepsii
  • těžké neurologické onemocnění
  • těhotenství
  • hlášené nebo klinicky zjištěné poruchy štítné žlázy
  • diagnóza nebo rodinné podezření na genetický deficit monoaminooxidázy
  • předchozí nežádoucí reakce na psychedelické látky
  • příznaky nebo členové rodiny se současnou nebo minulou psychotickou poruchou
  • disociativní porucha identity
  • bipolární afektivní porucha
  • prodromální příznaky schizofrenie
  • problematické užívání nebo zneužívání alkoholu nebo jiných psychoaktivních látek (kromě tabáku)
  • akutní nebo subakutní riziko sebevraždy
  • akutní příznaky chřipky
  • příznaky infekce dýchacích cest
  • kontakt s potvrzeným případem COVID-19 (SARS-CoV-2) za posledních 7 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: N,N-dimethyltryptamin
Podávání až 2 inhalačních dávek DMT během jednoho dne (15 mg, následně 60 mg) s jednohodinovým intervalem mezi dávkami.
Lék: N,N-dimethyltryptamin
DMT bude podáváno pomocí vaporizéru ve vzestupném pevném pořadí 15 mg a 60 mg.
Ostatní jména:
  • DMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MADRS
Časové okno: 7 dní
Změna skóre MADRS od výchozí hodnoty do 7 dnů po relaci dávkování. Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je v portugalštině a má 10 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PHQ-9
Časové okno: 7 dní
Změna skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty do 7 dnů po relaci dávkování. The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je dotazník, který si sami vyhodnotili a hodnotí závažnost deprese. Stupnice byla ve francouzštině a má 9 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
7 dní
Změna skóre BSI.
Časové okno: 1 den
Změna skóre BSI od výchozí hodnoty do 1 dne po relaci dávkování. Beckova hodnotící škála pro sebevražedné myšlenky (BSI) je dotazník s 21 položkami. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 2, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 38.
1 den
Změna skóre MADRS za 14 dní
Časové okno: 14 dní
Změna skóre MADRS od výchozí hodnoty do 14 dnů po relaci dávkování. Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je v portugalštině a má 10 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
14 dní
Změna skóre MADRS za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Změna skóre MADRS od výchozí hodnoty do jednoho měsíce po relaci dávkování. Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je v portugalštině a má 10 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
1 měsíc
Změna skóre MADRS 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Změna skóre MADRS od výchozí hodnoty do tří měsíců po relaci dávkování. Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je v portugalštině a má 10 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 7krát v každém sezení
až 2 hodiny
Diastolický krevní tlak
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 7krát v každém sezení
až 2 hodiny
Tepová frekvence
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 7krát v každém sezení
až 2 hodiny
Dechová frekvence
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 7krát v každém sezení
až 2 hodiny
Nasycení kyslíkem
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 7krát v každém sezení
až 2 hodiny
Hladina glukózy v plazmě
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 2x na každém sezení
až 2 hodiny
Plazmatická hladina celkového cholesterolu
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 2x na každém sezení
až 2 hodiny
Plazmatická hladina C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 2x na každém sezení
až 2 hodiny
Plazmatická hladina močoviny
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 2x na každém sezení
až 2 hodiny
Plazmatická hladina kreatininu
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 2x na každém sezení
až 2 hodiny
Plazmatická hladina aspartáttransaminázy (AST)
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 2x na každém sezení
až 2 hodiny
Plazmatická hladina alanintransaminázy (ALT)
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 2x na každém sezení
až 2 hodiny
Plazmatická hladina kortizolu
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 2x na každém sezení
až 2 hodiny
Plazmatická hladina mozkového neurotrofického faktoru
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 2x na každém sezení
až 2 hodiny
Vyhodnoťte subjektivní účinky DMT
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnocení akutních subjektivních účinků DMT pomocí 5D-ASC (5 dimenzí – změněné stavy vědomí). Skóre se pohybuje od 0 do 94, kde vyšší skóre ukazuje na intenzivnější psychedelické subjektivní účinky.
až 2 hodiny
Zhodnoťte mystické účinky DMT
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnocení akutních subjektivních účinků DMT pomocí MEQ (Dotazník mystických zážitků). Skóre se pohybuje od 0 do 150, kde vyšší skóre ukazuje na intenzivnější psychedelické subjektivní účinky.
až 2 hodiny
Vyhodnoťte vliv očekávání na zlepšení symptomů deprese
Časové okno: až 0,5 hodiny
Posouzení vlivu očekávání pacienta na zlepšení symptomů deprese měřeno 5bodovou Likertovou škálou v rozsahu od: nic až po extrémní.
až 0,5 hodiny
Vyhodnoťte vliv osobnostních rysů podle BFI (Big Five Inventory)
Časové okno: až 3 měsíce
Posouzení vlivu osobnostního rysu hodnoceného 44-položkovým Big Five Inventory, který měří jednotlivce na Big Five Faktory (dimenze) osobnosti na symptomy deprese. Těchto 5 dimenzí je: Extraverze vs. introverze; Přívětivost vs. antagonismus; Svědomitost vs. nedostatek směru; Neurotismus vs. emoční stabilita; Otevřenost vs. uzavřenost vůči zkušenosti.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Draulio Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Ředitel studie: Marcelo Falchi, M.D., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Ředitel studie: Fernanda Palhano-Fontes, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DMTPRD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení