Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og antidepressive virkninger af DMT hos patienter med depression

6. maj 2024 opdateret af: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Et åbent studie af inhaleret N,N-dimethyltryptamin hos patienter med delvis respons i depression.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de akutte og subakutte virkninger af en inhaleret N,N-dimethyltryptamin (DMT) hos patienter med delvis respons i depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II åben-label, enkelt-opstigende, fast-order undersøgelse for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​inhaleret N, N-Dimethyltryptamin (DMT) hos patienter med delvis respons i depression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59012300
        • Hospital Universitário Onofre Lopes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i aktuel behandling for depression med delvis respons.

Ekskluderingskriterier:

  • hjertefejl
  • leversvigt
  • nyresvigt
  • ukontrolleret højt blodtryk
  • historie med hjerterytmeforstyrrelser
  • historie med hjerteklapsygdom
  • historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • aktiv eller i behandling af bronkial astma
  • svær overvægt
  • koagulationsforstyrrelser
  • klinisk evidens eller anamnese med øget intrakraniel
  • klinisk evidens eller historie med cerebrospinaltryk
  • historie eller rapporter om epilepsi
  • alvorlig neurologisk sygdom
  • graviditet
  • rapporterede eller klinisk anerkendte skjoldbruskkirtellidelser
  • diagnose eller familiemistanke om genetisk monoaminmangeloxidase
  • tidligere negativ reaktion på psykedeliske stoffer
  • symptomer eller familiemedlemmer med en nuværende eller tidligere psykotisk lidelse
  • dissociativ identitetsforstyrrelse
  • bipolar affektiv lidelse
  • prodromale symptomer på skizofreni
  • problematisk brug eller misbrug af alkohol eller andre psykoaktive stoffer (undtagen tobak)
  • akut eller subakut risiko for selvmord
  • akutte influenzasymptomer
  • symptomer på luftvejsinfektion
  • kontakt med et bekræftet tilfælde af COVID-19 (SARS-CoV-2) inden for de sidste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: N,N-dimethyltryptamin
Administration af op til 2 inhalerede doser DMT inden for en enkelt dag (15 mg, efterfulgt af 60 mg) med et dosisinterval på 1 time.
Medicin: N,N-dimethyltryptamin
DMT vil blive administreret ved hjælp af en vaporizer-enhed i en stigende fast rækkefølge på 15 mg og 60 mg.
Andre navne:
  • DMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MADRS-score
Tidsramme: 7 dage
Ændring i MADRS-score fra baseline til 7 dage efter doseringssessionen. Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er på portugisisk og har 10 punkter, med en samlet score fra 0 til 60 point. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PHQ-9-resultater
Tidsramme: 7 dage
Ændring i PHQ-9-score fra baseline til 7 dage efter doseringssessionen. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressionen. Skalaen var på fransk og har 9 punkter, med en samlet score fra 0 til 27 point. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
7 dage
Ændring i BSI-score.
Tidsramme: 1 dag
Ændring i BSI-score fra baseline til 1 dag efter doseringssessionen. Becks vurderingsskala for selvmordstanker (BSI) er et 21-elements selvrapporteringsspørgeskema. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0 til 2, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 38.
1 dag
Ændring i MADRS-score 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Ændring i MADRS-score fra baseline til 14 dage efter doseringssessionen. Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er på portugisisk og har 10 punkter, med en samlet score fra 0 til 60 point. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
14 dage
Ændring i MADRS-score 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Ændring i MADRS-score fra baseline til en måned efter doseringssessionen. Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er på portugisisk og har 10 punkter, med en samlet score fra 0 til 60 point. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
1 måned
Ændring i MADRS-score 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i MADRS-score fra baseline til tre måneder efter doseringssessionen. Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er på portugisisk og har 10 punkter, med en samlet score fra 0 til 60 point. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 7 gange på hver session
op til 2 timer
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 7 gange på hver session
op til 2 timer
Hjerterytme
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 7 gange på hver session
op til 2 timer
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 7 gange på hver session
op til 2 timer
Iltmætning
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 7 gange på hver session
op til 2 timer
Plasma niveau af glukose
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasma niveau af total kolesterol
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasmaniveau af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasmaniveau af urinstof
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasma niveau af kreatinin
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasmaniveau af aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasmaniveau af alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasma niveau af kortisol
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasmaniveau af hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Evaluer de subjektive effekter af DMT
Tidsramme: op til 2 timer
Vurdering af de akutte subjektive effekter af DMT, ved 5D-ASC (5 Dimensions - Altered State of Consciousness). Scorer varierer fra 0 til 94, hvor højere score indikerer mere intense psykedeliske subjektive effekter.
op til 2 timer
Evaluer de mystiske effekter af DMT
Tidsramme: op til 2 timer
Vurdering af de akutte subjektive effekter af DMT, ved MEQ (Spørgeskema over mystiske oplevelser). Scorer varierer fra 0 til 150, hvor højere score indikerer mere intense psykedeliske subjektive effekter.
op til 2 timer
Evaluer forventningernes indflydelse på forbedring af depressive symptomer
Tidsramme: op til 0,5 time
Vurdering af indflydelsen af ​​patientens forventninger på forbedring af depressive symptomer målt ved en 5-punkts likert-skala spænder fra: intet til ekstremt.
op til 0,5 time
Evaluer indflydelsen af ​​personlighedstræk ved BFI (Big Five Inventory)
Tidsramme: op til 3 måneder
Vurdering af indflydelsen af ​​personlighedstræk vurderet af 44-element Big Five Inventory, der måler et individ på de fem store faktorer (dimensioner) af personlighed på depressive symptomer. De 5 dimensioner er: Ekstraversion vs. indadvendthed; Behagelighed vs. antagonisme; Samvittighedsfuldhed vs. mangel på retning; Neuroticisme vs. følelsesmæssig stabilitet; Åbenhed vs. lukkethed for oplevelse.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Draulio Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Studieleder: Marcelo Falchi, M.D., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Studieleder: Fernanda Palhano-Fontes, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DMTPRD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger