Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i działanie przeciwdepresyjne DMT u pacjentów z depresją

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Otwarte badanie wziewnej N,N-dimetylotryptaminy u pacjentów z częściową odpowiedzią na depresję.

Celem tego badania jest ocena ostrych i podostrych skutków wziewnej N,N-dimetylotryptaminy (DMT) u pacjentów z częściową odpowiedzią na depresję.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy II, prowadzone metodą pojedynczej rosnącej próby, o ustalonej kolejności, mające na celu ocenę wykonalności i skuteczności wziewnej N,N-dimetylotryptaminy (DMT) u pacjentów z częściową odpowiedzią na depresję.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RN
      • Natal, RN, Brazylia, 59012300
        • Hospital Universitário Onofre Lopes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci aktualnie leczeni z powodu depresji z częściową odpowiedzią.

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność serca
  • niewydolność wątroby
  • niewydolność nerek
  • niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • historia zaburzeń rytmu serca
  • historia zastawkowej choroby serca
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w wywiadzie
  • aktywnie lub w trakcie leczenia astmy oskrzelowej
  • ciężka otyłość
  • zaburzenia krzepnięcia
  • dowody kliniczne lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe w wywiadzie
  • dowody kliniczne lub historia ciśnienia mózgowo-rdzeniowego
  • historia lub raporty dotyczące padaczki
  • ciężka choroba neurologiczna
  • ciąża
  • zgłaszane lub rozpoznawane klinicznie zaburzenia tarczycy
  • rozpoznanie lub rodzinne podejrzenie genetycznego niedoboru monoaminooksydazy
  • poprzednia niepożądana reakcja na substancje psychodeliczne
  • objawów lub u członków rodziny z obecnym lub przeszłym zaburzeniem psychotycznym
  • rozdwojenie jaźni
  • choroba afektywna dwubiegunowa
  • objawy prodromalne schizofrenii
  • problematyczne używanie lub nadużywanie alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem tytoniu)
  • ostre lub podostre ryzyko samobójstwa
  • ostre objawy grypy
  • objawy infekcji dróg oddechowych
  • kontakt z potwierdzonym przypadkiem COVID-19 (SARS-CoV-2) w ciągu ostatnich 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: N,N-Dimetylotryptamina
Podanie do 2 wziewnych dawek DMT w ciągu jednego dnia (15 mg, a następnie 60 mg) z 1-godzinną przerwą pomiędzy dawkami.
Lek: N,N-Dimetylotryptamina
DMT będzie podawane za pomocą waporyzatora w stałej, rosnącej dawce 15 mg i 60 mg.
Inne nazwy:
  • DMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników MADRS
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana wyników MADRS od wartości początkowej do 7 dni po sesji dawkowania. Skala Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) jest w języku portugalskim i składa się z 10 pozycji, a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 punktów. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą depresję.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników PHQ-9
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana wyników PHQ-9 od wartości początkowej do 7 dni po sesji dawkowania. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, oceniający stopień nasilenia depresji. Skala była w języku francuskim i składała się z 9 pozycji, a ogólny wynik mieścił się w przedziale od 0 do 27 punktów. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą depresję.
7 dni
Zmiana wyników BSI.
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiana wyników BSI od wartości wyjściowej do 1 dnia po sesji dawkowania. Skala oceny myśli samobójczych Becka (BSI) to 21-elementowy kwestionariusz samoopisowy. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 2, co daje łączny wynik od 0 do 38.
1 dzień
Zmiana wyników MADRS 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana wyników MADRS od wartości początkowej do 14 dni po sesji dawkowania. Skala Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) jest w języku portugalskim i składa się z 10 pozycji, a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 punktów. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą depresję.
14 dni
Zmiana wyników MADRS 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana wyników MADRS od wartości początkowej do miesiąca po sesji dawkowania. Skala Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) jest w języku portugalskim i składa się z 10 pozycji, a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 punktów. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą depresję.
1 miesiąc
Zmiana wyników MADRS 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wyników MADRS od wartości początkowej do trzech miesięcy po sesji dawkowania. Skala Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) jest w języku portugalskim i składa się z 10 pozycji, a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 punktów. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą depresję.
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 7 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 7 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Tętno
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 7 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Częstość oddechów
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 7 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 7 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Poziom glukozy w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 2 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Poziom cholesterolu całkowitego w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 2 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 2 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Poziom mocznika w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 2 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Poziom kreatyniny w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 2 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Poziom transaminazy asparaginianowej (AST) w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 2 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Poziom transaminazy alaninowej (ALT) w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 2 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Poziom kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 2 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 2 razy w każdej sesji
do 2 godzin
Oceń subiektywne skutki DMT
Ramy czasowe: do 2 godzin
Ocena ostrych, subiektywnych skutków DMT, metodą 5D-ASC (5 wymiarów - odmienne stany świadomości). Wyniki wahają się od 0 do 94, gdzie wyższe wyniki wskazują na intensywniejsze subiektywne efekty psychodeliczne.
do 2 godzin
Oceń mistyczne skutki DMT
Ramy czasowe: do 2 godzin
Ocena ostrych, subiektywnych skutków DMT, metodą MEQ (Kwestionariusz Doświadczeń Mistycznych). Wyniki wahają się od 0 do 150, gdzie wyższe wyniki wskazują na intensywniejsze subiektywne efekty psychodeliczne.
do 2 godzin
Ocenić wpływ oczekiwań na poprawę objawów depresyjnych
Ramy czasowe: do 0,5 godziny
Ocena wpływu oczekiwań pacjenta na poprawę objawów depresyjnych mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta od: nic do skrajności.
do 0,5 godziny
Oceń wpływ cech osobowości według BFI (Inwentarz Wielkiej Piątki)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Ocena wpływu cechy osobowości ocenianej za pomocą 44-punktowego Inwentarza Wielkiej Piątki, który mierzy jednostkę pod kątem czynników (wymiarów) Wielkiej Piątki osobowości na objawy depresyjne. Pięć wymiarów to: Ekstrawersja kontra introwersja; Ugodowość a antagonizm; Sumienność a brak kierunku; Neurotyczność a stabilność emocjonalna; Otwartość a zamknięcie na doświadczenie.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Draulio Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Dyrektor Studium: Marcelo Falchi, M.D., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Dyrektor Studium: Fernanda Palhano-Fontes, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DMTPRD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami