Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a antidepresivní účinky DMT u pacientů s depresí

6. května 2024 aktualizováno: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Otevřená studie inhalovaného N,N-dimethyltryptaminu u pacientů s částečnou odpovědí na depresi.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit akutní a subakutní účinky inhalovaného N,N-dimethyltryptaminu (DMT) u pacientů s částečnou odpovědí na depresi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená fáze II s jednou vzestupnou studií s pevným pořadím k posouzení proveditelnosti a účinnosti inhalačního N, N-dimethyltryptaminu (DMT) u pacientů s částečnou odpovědí na depresi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59012300
        • Hospital Universitário Onofre Lopes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v současné léčbě deprese s částečnou odpovědí.

Kritéria vyloučení:

  • srdeční selhání
  • selhání jater
  • selhání ledvin
  • nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • anamnéza poruch srdečního rytmu
  • chlopenní onemocnění v anamnéze
  • anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • aktivní nebo při léčbě bronchiálního astmatu
  • těžká obezita
  • poruchy koagulace
  • klinický důkaz nebo anamnéza zvýšené intrakraniální
  • klinický důkaz nebo anamnéza cerebrospinálního tlaku
  • anamnéza nebo zprávy o epilepsii
  • těžké neurologické onemocnění
  • těhotenství
  • hlášené nebo klinicky zjištěné poruchy štítné žlázy
  • diagnóza nebo rodinné podezření na genetický deficit monoaminooxidázy
  • předchozí nežádoucí reakce na psychedelické látky
  • příznaky nebo členové rodiny se současnou nebo minulou psychotickou poruchou
  • disociativní porucha identity
  • bipolární afektivní porucha
  • prodromální příznaky schizofrenie
  • problematické užívání nebo zneužívání alkoholu nebo jiných psychoaktivních látek (kromě tabáku)
  • akutní nebo subakutní riziko sebevraždy
  • akutní příznaky chřipky
  • příznaky infekce dýchacích cest
  • kontakt s potvrzeným případem COVID-19 (SARS-CoV-2) za posledních 7 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N,N-dimethyltryptamin
Podávání až 2 inhalačních dávek DMT během jednoho dne (15 mg, následně 60 mg) s jednohodinovým intervalem mezi dávkami.
Lék: N,N-dimethyltryptamin
DMT bude podáváno pomocí vaporizéru ve vzestupném pevném pořadí 15 mg a 60 mg.
Ostatní jména:
  • DMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MADRS
Časové okno: 7 dní
Změna skóre MADRS od výchozí hodnoty do 7 dnů po relaci dávkování. Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je v portugalštině a má 10 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PHQ-9
Časové okno: 7 dní
Změna skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty do 7 dnů po relaci dávkování. The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je dotazník, který si sami vyhodnotili a hodnotí závažnost deprese. Stupnice byla ve francouzštině a má 9 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
7 dní
Změna skóre BSI.
Časové okno: 1 den
Změna skóre BSI od výchozí hodnoty do 1 dne po relaci dávkování. Beckova hodnotící škála pro sebevražedné myšlenky (BSI) je dotazník s 21 položkami. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 2, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 38.
1 den
Změna skóre MADRS za 14 dní
Časové okno: 14 dní
Změna skóre MADRS od výchozí hodnoty do 14 dnů po relaci dávkování. Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je v portugalštině a má 10 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
14 dní
Změna skóre MADRS za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Změna skóre MADRS od výchozí hodnoty do jednoho měsíce po relaci dávkování. Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je v portugalštině a má 10 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
1 měsíc
Změna skóre MADRS 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Změna skóre MADRS od výchozí hodnoty do tří měsíců po relaci dávkování. Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je v portugalštině a má 10 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 7krát v každém sezení
až 2 hodiny
Diastolický krevní tlak
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 7krát v každém sezení
až 2 hodiny
Tepová frekvence
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 7krát v každém sezení
až 2 hodiny
Dechová frekvence
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 7krát v každém sezení
až 2 hodiny
Nasycení kyslíkem
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 7krát v každém sezení
až 2 hodiny
Hladina glukózy v plazmě
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 2x na každém sezení
až 2 hodiny
Plazmatická hladina celkového cholesterolu
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 2x na každém sezení
až 2 hodiny
Plazmatická hladina C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 2x na každém sezení
až 2 hodiny
Plazmatická hladina močoviny
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 2x na každém sezení
až 2 hodiny
Plazmatická hladina kreatininu
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 2x na každém sezení
až 2 hodiny
Plazmatická hladina aspartáttransaminázy (AST)
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 2x na každém sezení
až 2 hodiny
Plazmatická hladina alanintransaminázy (ALT)
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 2x na každém sezení
až 2 hodiny
Plazmatická hladina kortizolu
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 2x na každém sezení
až 2 hodiny
Plazmatická hladina mozkového neurotrofického faktoru
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnoceno 2x na každém sezení
až 2 hodiny
Vyhodnoťte subjektivní účinky DMT
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnocení akutních subjektivních účinků DMT pomocí 5D-ASC (5 dimenzí – změněné stavy vědomí). Skóre se pohybuje od 0 do 94, kde vyšší skóre ukazuje na intenzivnější psychedelické subjektivní účinky.
až 2 hodiny
Zhodnoťte mystické účinky DMT
Časové okno: až 2 hodiny
Hodnocení akutních subjektivních účinků DMT pomocí MEQ (Dotazník mystických zážitků). Skóre se pohybuje od 0 do 150, kde vyšší skóre ukazuje na intenzivnější psychedelické subjektivní účinky.
až 2 hodiny
Vyhodnoťte vliv očekávání na zlepšení symptomů deprese
Časové okno: až 0,5 hodiny
Posouzení vlivu očekávání pacienta na zlepšení symptomů deprese měřeno 5bodovou Likertovou škálou v rozsahu od: nic až po extrémní.
až 0,5 hodiny
Vyhodnoťte vliv osobnostních rysů podle BFI (Big Five Inventory)
Časové okno: až 3 měsíce
Posouzení vlivu osobnostního rysu hodnoceného 44-položkovým Big Five Inventory, který měří jednotlivce na Big Five Faktory (dimenze) osobnosti na symptomy deprese. Těchto 5 dimenzí je: Extraverze vs. introverze; Přívětivost vs. antagonismus; Svědomitost vs. nedostatek směru; Neurotismus vs. emoční stabilita; Otevřenost vs. uzavřenost vůči zkušenosti.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Draulio Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Ředitel studie: Marcelo Falchi, M.D., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Ředitel studie: Fernanda Palhano-Fontes, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMTPRD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N,N-dimethyltryptamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit