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Sicherheit, Verträglichkeit und antidepressive Wirkung von DMT bei Patienten mit Depressionen

6. Mai 2024 aktualisiert von: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Eine offene Studie mit inhaliertem N,N-Dimethyltryptamin bei Patienten mit teilweiser Reaktion auf Depressionen.

Diese Studie zielt darauf ab, die akuten und subakuten Wirkungen eines inhalierten N,N-Dimethyltryptamins (DMT) bei Patienten mit teilweiser Reaktion auf Depressionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einfach aufsteigende Phase-II-Studie mit fester Reihenfolge zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit von inhaliertem N,N-Dimethyltryptamin (DMT) bei Patienten mit partiellem Ansprechen bei Depressionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59012300
        • Hospital Universitário Onofre Lopes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in aktueller Behandlung wegen Depression mit teilweisem Ansprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • Leberversagen
  • Nierenversagen
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Vorgeschichte einer Herzklappenerkrankung
  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • aktiv oder in der Behandlung von Asthma bronchiale
  • schwere Fettleibigkeit
  • Gerinnungsstörungen
  • klinischer Nachweis oder Vorgeschichte einer erhöhten intrakraniellen Aktivität
  • klinischer Nachweis oder Vorgeschichte von cerebrospinalem Druck
  • Anamnese oder Berichte über Epilepsie
  • schwere neurologische Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • gemeldete oder klinisch erkannte Schilddrüsenerkrankungen
  • Diagnose oder familiärer Verdacht auf genetisch bedingten Monoaminmangeloxidase
  • frühere unerwünschte Reaktion auf psychedelische Substanzen
  • Symptome oder Familienmitglieder mit einer gegenwärtigen oder früheren psychotischen Störung
  • Dissoziative Identitätsstörung
  • Bipolare affektive Störung
  • Prodromalsymptome der Schizophrenie
  • problematischer Konsum oder Missbrauch von Alkohol oder anderen psychoaktiven Substanzen (außer Tabak)
  • akutes oder subakutes Suizidrisiko
  • akute Grippesymptome
  • Symptome einer Atemwegsinfektion
  • Kontakt mit einem bestätigten Fall von COVID-19 (SARS-CoV-2) in den letzten 7 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: N,N-Dimethyltryptamin
Verabreichung von bis zu 2 inhalierten Dosen DMT innerhalb eines Tages (15 mg, gefolgt von 60 mg) mit einem einstündigen Dosisintervall.
Arzneimittel: N,N-Dimethyltryptamin
DMT wird mithilfe eines Verdampfers in einer aufsteigenden festen Reihenfolge von 15 mg und 60 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • DMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MADRS-Werte
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung der MADRS-Werte vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Dosierungssitzung. Die Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist auf Portugiesisch und umfasst 10 Elemente mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Depression hin.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PHQ-9-Werte
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung der PHQ-9-Werte vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Dosierungssitzung. Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Schwere der Depression. Die Skala war auf Französisch und umfasst 9 Items mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Depression hin.
7 Tage
Änderung der BSI-Werte.
Zeitfenster: 1 Tag
Änderung der BSI-Werte vom Ausgangswert bis 1 Tag nach der Dosierungssitzung. Die Beck-Bewertungsskala für Suizidgedanken (BSI) ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 21 Punkten. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 38 führt.
1 Tag
Änderung der MADRS-Werte innerhalb von 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung der MADRS-Werte vom Ausgangswert bis 14 Tage nach der Dosierungssitzung. Die Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist auf Portugiesisch und umfasst 10 Elemente mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Depression hin.
14 Tage
Änderung der MADRS-Werte 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der MADRS-Werte vom Ausgangswert bis einen Monat nach der Dosierungssitzung. Die Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist auf Portugiesisch und umfasst 10 Elemente mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Depression hin.
1 Monat
Änderung der MADRS-Werte nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der MADRS-Werte vom Ausgangswert bis drei Monate nach der Dosierungssitzung. Die Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist auf Portugiesisch und umfasst 10 Elemente mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Depression hin.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung 7-mal bewertet
bis zu 2 Stunden
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung 7-mal bewertet
bis zu 2 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung 7-mal bewertet
bis zu 2 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung 7-mal bewertet
bis zu 2 Stunden
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung 7-mal bewertet
bis zu 2 Stunden
Glukosespiegel im Plasma
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung zweimal bewertet
bis zu 2 Stunden
Plasmaspiegel des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung zweimal bewertet
bis zu 2 Stunden
Plasmaspiegel von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung zweimal bewertet
bis zu 2 Stunden
Plasmaspiegel von Harnstoff
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung zweimal bewertet
bis zu 2 Stunden
Plasmaspiegel von Kreatinin
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung zweimal bewertet
bis zu 2 Stunden
Plasmaspiegel der Aspartattransaminase (AST)
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung zweimal bewertet
bis zu 2 Stunden
Plasmaspiegel der Alanintransaminase (ALT)
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung zweimal bewertet
bis zu 2 Stunden
Plasmaspiegel von Cortisol
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung zweimal bewertet
bis zu 2 Stunden
Plasmaspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In jeder Sitzung zweimal bewertet
bis zu 2 Stunden
Bewerten Sie die subjektiven Auswirkungen von DMT
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
Bewertung der akuten subjektiven Wirkungen von DMT durch 5D-ASC (5 Dimensionen – veränderte Bewusstseinszustände). Die Werte reichen von 0 bis 94, wobei höhere Werte auf intensivere psychedelische subjektive Wirkungen hinweisen.
bis zu 2 Stunden
Bewerten Sie die mystischen Wirkungen von DMT
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
Bewertung der akuten subjektiven Wirkungen von DMT durch MEQ (Questionnaire of Mystical Experiences). Die Werte reichen von 0 bis 150, wobei höhere Werte auf intensivere psychedelische subjektive Wirkungen hinweisen.
bis zu 2 Stunden
Bewerten Sie den Einfluss von Erwartungen auf die Verbesserung depressiver Symptome
Zeitfenster: bis zu 0,5 Stunden
Bewertung des Einflusses der Patientenerwartungen auf die Verbesserung der depressiven Symptome, gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „nichts“ bis „extrem“ reicht.
bis zu 0,5 Stunden
Bewerten Sie den Einfluss von Persönlichkeitsmerkmalen anhand des BFI (Big Five Inventory).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertung des Einflusses von Persönlichkeitsmerkmalen anhand des 44 Punkte umfassenden Big-Five-Inventars, das die Big-Five-Faktoren (Dimensionen) einer Person auf depressive Symptome misst. Die 5 Dimensionen sind: Extraversion vs. Introversion; Verträglichkeit vs. Antagonismus; Gewissenhaftigkeit vs. Orientierungslosigkeit; Neurotizismus vs. emotionale Stabilität; Offenheit vs. Geschlossenheit gegenüber Erfahrungen.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Draulio Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Studienleiter: Marcelo Falchi, M.D., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Studienleiter: Fernanda Palhano-Fontes, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DMTPRD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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