Eskalace dávky, studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky lokální infiltrace GB-6002 u zdravých dospělých mužů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži ve věku 19 až 55 let včetně v době screeningové návštěvy.
• V době screeningu osoby s tělesnou hmotností 55 kg nebo více a BMI (Body Mass Index) v rozmezí 18,0 až 27,0 kg/m² včetně.
• Subjekty, které neplánují očkování proti COVID-19 (koronavirové onemocnění 2019) během klinické studie začínající 14 dní před prvním podáním hodnoceného léku.
• Subjekty, které pochopily účel tohoto klinického hodnocení, byly dobrovolně vybrány k účasti a poskytly písemný souhlas s dodržováním omezení.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s klinicky významnými kardiovaskulárními, respiračními, jaterními, renálními, neurologickými, endokrinními, hematologickými, onkologickými, psychiatrickými nebo urologickými stavy nebo anamnézou související s těmito stavy.
• Subjekty se systolickým krevním tlakem nižším než 90 mmHg nebo vyšším než 150 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem nižším než 50 mmHg nebo vyšším než 100 mmHg během screeningových hodnocení.
• Subjekty, které vykazovaly klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, klinických laboratorních testech nebo elektrokardiogramech během screeningových hodnocení.
• Subjekty, o kterých je známo, že jsou přecitlivělé na zkoumaný produkt a jeho složky.
• Subjekty, které pokračovaly v pití alkoholu během 1 měsíce před prvním podáním zkoumaného přípravku nebo kteří se během klinické studie nedokázali alkoholu zdržet.
• Subjekty, které nepřetržitě kouřily během 1 měsíce před prvním podáním hodnoceného přípravku nebo nebyly schopny přestat kouřit během klinické studie.
• Subjekty, které užily léky, které indukují nebo inhibují enzymy metabolismu léků, jako jsou barbituráty, během 1 měsíce před prvním podáním zkoumaného produktu.