- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06095973
Eskalace dávky, studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky lokální infiltrace GB-6002 u zdravých dospělých mužů
21. prosince 2023 aktualizováno: G2GBio, Inc.
Jedno centrum, jednoduše zaslepené, randomizované, s eskalací dávky, paralelní, placebem a aktivně kontrolované, s jednou dávkou, klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky lokální infiltrace GB-6002 u zdravých dospělých mužů
Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky GB-6002 (Ropivakain) lokální infiltrace u zdravých dospělých mužů.
A je to porovnat farmakokinetické charakteristiky GB-6002 jednodávkové injekce s aktivním komparátorem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jimin Hwang
- Telefonní číslo: 82-2-400-2681
- E-mail: clinicalstudy@g2gbio.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sangsub Lee
- Telefonní číslo: 82-2-400-2694
- E-mail: clinicalstudy@g2gbio.com
Studijní místa
-
-
-
Seongnam-si, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Yoon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži ve věku 19 až 55 let včetně v době screeningové návštěvy.
- V době screeningu osoby s tělesnou hmotností 55 kg nebo více a BMI (Body Mass Index) v rozmezí 18,0 až 27,0 kg/m² včetně.
- Subjekty, které neplánují očkování proti COVID-19 (koronavirové onemocnění 2019) během klinické studie začínající 14 dní před prvním podáním hodnoceného léku.
- Subjekty, které pochopily účel tohoto klinického hodnocení, byly dobrovolně vybrány k účasti a poskytly písemný souhlas s dodržováním omezení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s klinicky významnými kardiovaskulárními, respiračními, jaterními, renálními, neurologickými, endokrinními, hematologickými, onkologickými, psychiatrickými nebo urologickými stavy nebo anamnézou související s těmito stavy.
- Subjekty se systolickým krevním tlakem nižším než 90 mmHg nebo vyšším než 150 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem nižším než 50 mmHg nebo vyšším než 100 mmHg během screeningových hodnocení.
- Subjekty, které vykazovaly klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, klinických laboratorních testech nebo elektrokardiogramech během screeningových hodnocení.
- Subjekty, o kterých je známo, že jsou přecitlivělé na zkoumaný produkt a jeho složky.
- Subjekty, které pokračovaly v pití alkoholu během 1 měsíce před prvním podáním zkoumaného přípravku nebo kteří se během klinické studie nedokázali alkoholu zdržet.
- Subjekty, které nepřetržitě kouřily během 1 měsíce před prvním podáním hodnoceného přípravku nebo nebyly schopny přestat kouřit během klinické studie.
- Subjekty, které užily léky, které indukují nebo inhibují enzymy metabolismu léků, jako jsou barbituráty, během 1 měsíce před prvním podáním zkoumaného produktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: GB-6002
GB-6002 pro subkutánní (SC) injekci ve třech dávkách (nízká, střední, vysoká)
|
V závislosti na kohortě se bude objem pro podávání lišit.
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro subkutánní (SC) injekci ve třech dávkách (nízká, střední, vysoká)
|
V závislosti na kohortě se bude objem pro podávání lišit.
Objem, který se má porovnat s aktivním zkoumaným lékem v příslušné kohortě.
|
Aktivní komparátor: Injekce naropinu (Ropivakain hydrochlorid)
Injekce naropinu (hydrochlorid ropivakainu), jedna dávka
|
Jedna dávka Naropinu s.c.
injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Počet subjektů a výskyty s nežádoucími účinky podle ramene studie.
Počet subjektů a výskyty s hodnocením místa vpichu pro uzliny podle ramene studie.
|
Den 1 až den 14
|
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Výskyt abnormálních klinicky významných výsledků klinických laboratorních testů (hematologie, krevní chemický test, močový test, krevní koagulační test, sérový test a screeningový test léků v moči atd.) ve studijním rameni.
|
Den 1 až den 14
|
Vyšetření
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Výskyt abnormálních klinicky významných výsledků fyzikálního vyšetření v rameni studie.
|
Den 1 až den 14
|
Známky života
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Výskyt abnormálních klinicky významných vitálních funkcí (systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota) výsledků podle ramene studie.
|
Den 1 až den 14
|
Elektrokardiogramy
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Výskyt abnormálních klinicky významných výsledků EKG podle ramene studie.
|
Den 1 až den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Farmakokinetika (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Den 1 až den 14
|
Farmakokinetika (AUCt)
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Den 1 až den 14
|
Farmakokinetika (AUCinf)
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Den 1 až den 14
|
Farmakokinetika (Tmax)
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Den 1 až den 14
|
Farmakokinetika (t1/2)
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Den 1 až den 14
|
Farmakokinetika (CL/F)
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Den 1 až den 14
|
Farmakokinetika (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Den 1 až den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Yoon, Republic of Korea, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GB6002101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na GB-6002
-
Sarepta Therapeutics, Inc.United States Department of DefenseDokončenoEbola hemoragická horečkaSpojené státy
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... a další spolupracovníciDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
GlaxoSmithKlineAktivní, ne náborCytomegalovirové infekceSpojené státy
-
G2GBio, Inc.Nábor
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoChronické onemocnění ledvin | Onemocnění ledvin v konečném stádiuSpojené státy
-
Centro Pediatrico Albina de PatinoInstituto de Nutrición y Tecnología de los AlimentosDokončenoPrůjem | Rotavirová infekceBolívie
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoLobektomie | Segmentektomie | Plicní únik vzduchu | Klínová resekceKanada
-
University College, LondonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Neznámý
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýFluorescenční obraz řízená chirurgie | Indocyanidová zelenáTchaj-wan
-
Japan Blood Products OrganizationDokončenoDermatomyozitida | PolymyozitidaJaponsko