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Studio con incremento della dose e dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'infiltrazione locale di GB-6002 in adulti maschi sani

14 novembre 2024 aggiornato da: G2GBio, Inc.

Uno studio clinico di fase 1 in singolo centro, in cieco, randomizzato, con incremento della dose, in parallelo, con placebo e con controllo attivo, a dose singola, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'infiltrazione locale GB-6002 in adulti maschi sani

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di infiltrazione locale GB-6002 (ropivacaina) in adulti maschi sani. Inoltre, si tratta di confrontare le caratteristiche farmacocinetiche dell'iniezione monodose GB-6002 con il comparatore attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti sani, di età compresa tra 19 e 55 anni, compreso al momento della visita di screening.
  • Al momento dello screening, quelli con un peso corporeo pari o superiore a 55 kg e un BMI (indice di massa corporea) compreso tra 18,0 e 27,0 kg/m² inclusi.
  • Soggetti che non hanno intenzione di ricevere la vaccinazione contro il COVID-19 (malattia da coronavirus 2019) durante la sperimentazione clinica a partire da 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Soggetti che hanno compreso lo scopo di questa sperimentazione clinica, hanno scelto volontariamente di partecipare e hanno fornito il consenso scritto per aderire alle restrizioni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con patologie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, neurologiche, endocrine, ematologiche, oncologiche, psichiatriche o urologiche clinicamente significative o con una storia correlata a tali condizioni.
  • Soggetti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o superiore a 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 mmHg o superiore a 100 mmHg durante le valutazioni di screening.
  • Soggetti che hanno mostrato anomalie clinicamente significative nell'esame fisico, nei test clinici di laboratorio o negli elettrocardiogrammi durante le valutazioni di screening.
  • Soggetti noti per essere ipersensibili al prodotto sperimentale e ai suoi componenti.
  • Soggetti che hanno continuato a bere alcolici entro 1 mese prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale o che non sono in grado di astenersi dall'alcol durante lo studio clinico.
  • Soggetti che hanno fumato ininterrottamente entro 1 mese prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale o che non sono riusciti a smettere di fumare durante lo studio clinico.
  • Soggetti che hanno assunto farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi del metabolismo dei farmaci, come i barbiturici, entro 1 mese prima della prima somministrazione del prodotto in sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Coorte B

Sperimentale: GB-6002 per iniezione sottocutanea a dose intermedia A. Comparatore con placebo: placebo per iniezione sottocutanea a dose intermedia A.

Comparatore attivo: iniezione di naropina (ropivacaina cloridrato), dose singola.
Droga: GB-6002
A seconda della coorte, il volume da somministrare varierà.
Droga: Placebo
A seconda della coorte, il volume da somministrare varierà. Volume da abbinare al farmaco sperimentale attivo nella rispettiva coorte.
Droga: Iniezione di naropina
Dose singola di Naropina s.c. iniezione.
Altro: Coorte C
Sperimentale: GB-6002 per iniezione sottocutanea a dose intermedia B. Comparatore placebo: placebo per iniezione sottocutanea alla dose intermedia B. Comparatore attivo: iniezione di naropina (ropivacaina cloridrato), dose singola.
Droga: GB-6002
A seconda della coorte, il volume da somministrare varierà.
Droga: Placebo
A seconda della coorte, il volume da somministrare varierà. Volume da abbinare al farmaco sperimentale attivo nella rispettiva coorte.
Droga: Iniezione di naropina
Dose singola di Naropina s.c. iniezione.
Altro: Coorte D
Sperimentale: GB-6002 per iniezione sottocutanea ad alte dosi. Comparatore placebo: placebo per iniezione sottocutanea ad alte dosi. Comparatore attivo: iniezione di naropina (ropivacaina cloridrato), dose singola.
Droga: GB-6002
A seconda della coorte, il volume da somministrare varierà.
Droga: Placebo
A seconda della coorte, il volume da somministrare varierà. Volume da abbinare al farmaco sperimentale attivo nella rispettiva coorte.
Droga: Iniezione di naropina
Dose singola di Naropina s.c. iniezione.
Altro: Coorte A
Sperimentale: GB-6002 per iniezione sottocutanea a basso dosaggio. Comparatore placebo: placebo per iniezione sottocutanea a basso dosaggio. Comparatore attivo: iniezione di naropina (ropivacaina cloridrato), dose singola.
Droga: GB-6002
A seconda della coorte, il volume da somministrare varierà.
Droga: Placebo
A seconda della coorte, il volume da somministrare varierà. Volume da abbinare al farmaco sperimentale attivo nella rispettiva coorte.
Droga: Iniezione di naropina
Dose singola di Naropina s.c. iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Numero di soggetti e incidenza di eventi avversi per braccio di studio. Numero di soggetti e incidenza con valutazioni del sito di iniezione per noduli per braccio di studio.
Dal giorno 1 al giorno 14
Esami di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Incidenza di risultati anomali dei test clinici di laboratorio clinicamente significativi (ematologia, test ematochimici, test delle urine, test della coagulazione del sangue, test del siero e test di screening dei farmaci nelle urine, ecc.) per braccio di studio.
Dal giorno 1 al giorno 14
Esame fisico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Incidenza di risultati anomali dell'esame obiettivo clinicamente significativi per braccio di studio.
Dal giorno 1 al giorno 14
Segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Risultati dell'incidenza di segni vitali clinicamente significativi anomali (pressione sanguigna sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, temperatura corporea) per braccio di studio.
Dal giorno 1 al giorno 14
Elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Incidenza di risultati ECG anomali clinicamente significativi per braccio di studio.
Dal giorno 1 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14
Farmacocinetica (AUCt)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14
Farmacocinetica (AUCinf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14
Farmacocinetica (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14
Farmacocinetica(t1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14
Farmacocinetica (CL/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14
Farmacocinetica (Vz/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
G2GBio, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Yoon, Republic of Korea, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GB6002101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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