Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskalering, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af GB-6002 lokal infiltration hos raske mandlige voksne

14. november 2024 opdateret af: G2GBio, Inc.

Et enkelt center, enkeltblindt, randomiseret, dosiseskalerende, parallelt, placebo og aktivt kontrolleret, enkeltdosis, fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​GB-6002 lokal infiltration hos raske mandlige voksne

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis GB-6002 (Ropivacaine) lokal infiltration hos raske mandlige voksne. Og det er at sammenligne farmakokinetiske egenskaber for GB-6002 enkeltdosisinjektion med aktiv komparator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd, 19 til 55 år, inklusive på tidspunktet for screeningsbesøget.
  • På screeningstidspunktet, personer med en kropsvægt på 55 kg eller mere og et BMI (Body Mass Index) inden for 18,0 til 27,0 kg/m² inklusive.
  • Forsøgspersoner, der ikke har planer om at modtage COVID-19 (coronavirus sygdom 2019) vaccination under det kliniske forsøg, startende fra 14 dage før den første administration af forsøgslægemidlet.
  • Forsøgspersoner, der har forstået formålet med dette kliniske forsøg, frivilligt valgt at deltage og givet skriftligt samtykke til at overholde begrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, neurologiske, endokrine, hæmatologiske, onkologiske, psykiatriske eller urologiske tilstande eller en historie relateret til sådanne tilstande.
  • Personer med systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg eller større end 150 mmHg, eller diastolisk blodtryk mindre end 50 mmHg eller større end 100 mmHg under screeningsvurderingerne.
  • Forsøgspersoner, der udviste klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests eller elektrokardiogrammer under screeningsvurderingerne.
  • Personer, der vides at være overfølsomme over for undersøgelsesproduktet og dets komponenter.
  • Forsøgspersoner, der er blevet ved med at drikke alkohol inden for 1 måned før den første administration af Investigational Product, eller som ikke er i stand til at afholde sig fra alkohol under det kliniske forsøg.
  • Forsøgspersoner, der røg uafbrudt inden for 1 måned før den første administration af Investigational Product eller ikke er i stand til at holde op med at ryge under det kliniske forsøg.
  • Forsøgspersoner, der har taget lægemidler, der inducerer eller hæmmer lægemiddelmetabolismeenzymer, såsom barbiturater, inden for 1 måned før den første administration af Investigational Product.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kohorte B

Eksperimentel: GB-6002 til subkutan injektion ved mellemliggende A-dosis. Placebo Comparator: Placebo til subkutan injektion ved mellemliggende A-dosis.

Aktiv komparator: Naropin-injektion (ropivacainhydrochlorid), enkeltdosis.
Medicin: GB-6002
Afhængigt af kohorten vil volumen blive varieret til at administrere.
Medicin: Placebo
Afhængigt af kohorten vil volumen blive varieret til at administrere. Volumen, der skal matches med det aktive forsøgslægemiddel i den respektive kohorte.
Medicin: Naropin injektion
Enkelt dosis af Naropin s.c. indsprøjtning.
Andet: Kohorte C
Eksperimentel: GB-6002 til subkutan injektion ved mellemliggende B-dosis. Placebo Comparator: Placebo til subkutan injektion ved mellemliggende B-dosis. Aktiv komparator: Naropin-injektion (ropivacainhydrochlorid), enkeltdosis.
Medicin: GB-6002
Afhængigt af kohorten vil volumen blive varieret til at administrere.
Medicin: Placebo
Afhængigt af kohorten vil volumen blive varieret til at administrere. Volumen, der skal matches med det aktive forsøgslægemiddel i den respektive kohorte.
Medicin: Naropin injektion
Enkelt dosis af Naropin s.c. indsprøjtning.
Andet: Kohorte D
Eksperimentel: GB-6002 til subkutan injektion ved høj dosis. Placebo Comparator: Placebo til subkutan injektion ved høj dosis. Aktiv komparator: Naropin-injektion (ropivacainhydrochlorid), enkeltdosis.
Medicin: GB-6002
Afhængigt af kohorten vil volumen blive varieret til at administrere.
Medicin: Placebo
Afhængigt af kohorten vil volumen blive varieret til at administrere. Volumen, der skal matches med det aktive forsøgslægemiddel i den respektive kohorte.
Medicin: Naropin injektion
Enkelt dosis af Naropin s.c. indsprøjtning.
Andet: Kohorte A
Eksperimentel: GB-6002 til subkutan injektion ved lav dosis. Placebo Comparator: Placebo til subkutan injektion ved lav dosis. Aktiv komparator: Naropin-injektion (ropivacainhydrochlorid), enkeltdosis.
Medicin: GB-6002
Afhængigt af kohorten vil volumen blive varieret til at administrere.
Medicin: Placebo
Afhængigt af kohorten vil volumen blive varieret til at administrere. Volumen, der skal matches med det aktive forsøgslægemiddel i den respektive kohorte.
Medicin: Naropin injektion
Enkelt dosis af Naropin s.c. indsprøjtning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Antal forsøgspersoner og forekomster med uønskede hændelser efter undersøgelsesarm. Antal forsøgspersoner og forekomster med vurderinger af injektionssted for knuder efter undersøgelsesarm.
Dag 1 til dag 14
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Forekomst af unormale klinisk signifikante kliniske laboratorietestresultater (hæmatologi, blodkemitest, urintest, blodkoagulationstest, serumtest og urinlægemiddelscreeningstest osv.) efter undersøgelsesarm.
Dag 1 til dag 14
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Forekomst af unormale klinisk signifikante Fysiske undersøgelsesresultater af undersøgelsesarm.
Dag 1 til dag 14
Vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Forekomst af unormale klinisk signifikante vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, pulsfrekvens, kropstemperatur) resultater efter undersøgelsesarm.
Dag 1 til dag 14
Elektrokardiogrammer
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Forekomst af unormale klinisk signifikante EKG-resultater efter undersøgelsesarm.
Dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Farmakokinetik (AUCt)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Farmakokinetik (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Farmakokinetik (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Farmakokinetik (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Farmakokinetik (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Farmakokinetik (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
G2GBio, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Yoon, Republic of Korea, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GB6002101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger