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Dosiseskalations-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der lokalen Infiltration von GB-6002 bei gesunden männlichen Erwachsenen

14. November 2024 aktualisiert von: G2GBio, Inc.

Eine klinische Einzeldosis-Studie der Phase 1 mit einem Zentrum, einfach verblindet, randomisiert, Dosiseskalation, parallel, placebo- und aktivkontrolliert, zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der lokalen GB-6002-Infiltration bei gesunden männlichen Erwachsenen

In dieser Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis der lokalen Infiltration GB-6002 (Ropivacain) bei gesunden männlichen Erwachsenen bewertet werden. Und es geht darum, die pharmakokinetischen Eigenschaften der Einzeldosisinjektion GB-6002 mit dem aktiven Komparator zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer im Alter von 19 bis 55 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings Personen mit einem Körpergewicht von 55 kg oder mehr und einem BMI (Body Mass Index) zwischen 18,0 und 27,0 kg/m².
  • Probanden, die nicht planen, sich während der klinischen Studie ab 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats gegen COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) impfen zu lassen.
  • Probanden, die den Zweck dieser klinischen Studie verstanden haben, sich freiwillig für die Teilnahme entschieden und eine schriftliche Einwilligung zur Einhaltung der Einschränkungen erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit klinisch bedeutsamen kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, neurologischen, endokrinen, hämatologischen, onkologischen, psychiatrischen oder urologischen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte im Zusammenhang mit solchen Erkrankungen.
  • Probanden mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 90 mmHg oder mehr als 150 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck von weniger als 50 mmHg oder mehr als 100 mmHg während der Screening-Untersuchungen.
  • Probanden, die während der Screening-Untersuchungen klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, klinischen Labortests oder Elektrokardiogrammen aufwiesen.
  • Probanden, bei denen eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat und seinen Bestandteilen bekannt ist.
  • Probanden, die innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats weiterhin Alkohol getrunken haben oder während der klinischen Studie nicht auf Alkohol verzichten können.
  • Probanden, die innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats ununterbrochen geraucht haben oder während der klinischen Studie nicht in der Lage waren, mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Probanden, die innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Arzneimittel eingenommen haben, die Enzyme des Arzneimittelstoffwechsels induzieren oder hemmen, wie z. B. Barbiturate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kohorte B

Experimentell: GB-6002 zur subkutanen Injektion in mittlerer A-Dosis. Placebo-Vergleich: Placebo zur subkutanen Injektion in einer mittleren mittleren A-Dosis.

Aktiver Komparator: Naropin-Injektion (Ropivacainhydrochlorid), Einzeldosis.
Arzneimittel: GB-6002
Abhängig von der Kohorte wird das zu verabreichende Volumen unterschiedlich sein.
Arzneimittel: Placebo
Abhängig von der Kohorte wird das zu verabreichende Volumen unterschiedlich sein. Volumen, das dem aktiven Prüfpräparat in der jeweiligen Kohorte zugeordnet werden muss.
Arzneimittel: Naropin-Injektion
Einzeldosis Naropin s.c. Injektion.
Sonstiges: Kohorte C
Experimentell: GB-6002 zur subkutanen Injektion bei mittlerer B-Dosis. Placebo-Vergleich: Placebo zur subkutanen Injektion in mittlerer B-Dosis. Aktiver Komparator: Naropin-Injektion (Ropivacainhydrochlorid), Einzeldosis.
Arzneimittel: GB-6002
Abhängig von der Kohorte wird das zu verabreichende Volumen unterschiedlich sein.
Arzneimittel: Placebo
Abhängig von der Kohorte wird das zu verabreichende Volumen unterschiedlich sein. Volumen, das dem aktiven Prüfpräparat in der jeweiligen Kohorte zugeordnet werden muss.
Arzneimittel: Naropin-Injektion
Einzeldosis Naropin s.c. Injektion.
Sonstiges: Kohorte D
Experimentell: GB-6002 zur subkutanen Injektion in hoher Dosis. Placebo-Vergleich: Placebo zur subkutanen Injektion in hoher Dosis. Aktiver Komparator: Naropin-Injektion (Ropivacainhydrochlorid), Einzeldosis.
Arzneimittel: GB-6002
Abhängig von der Kohorte wird das zu verabreichende Volumen unterschiedlich sein.
Arzneimittel: Placebo
Abhängig von der Kohorte wird das zu verabreichende Volumen unterschiedlich sein. Volumen, das dem aktiven Prüfpräparat in der jeweiligen Kohorte zugeordnet werden muss.
Arzneimittel: Naropin-Injektion
Einzeldosis Naropin s.c. Injektion.
Sonstiges: Kohorte A
Experimentell: GB-6002 zur subkutanen Injektion in niedriger Dosis. Placebo-Vergleich: Placebo zur subkutanen Injektion in niedriger Dosis. Aktiver Komparator: Naropin-Injektion (Ropivacainhydrochlorid), Einzeldosis.
Arzneimittel: GB-6002
Abhängig von der Kohorte wird das zu verabreichende Volumen unterschiedlich sein.
Arzneimittel: Placebo
Abhängig von der Kohorte wird das zu verabreichende Volumen unterschiedlich sein. Volumen, das dem aktiven Prüfpräparat in der jeweiligen Kohorte zugeordnet werden muss.
Arzneimittel: Naropin-Injektion
Einzeldosis Naropin s.c. Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Probanden und Inzidenzen mit unerwünschten Ereignissen nach Studienarm. Anzahl der Probanden und Inzidenzen mit Beurteilung der Injektionsstelle auf Knötchen nach Studienarm.
Tag 1 bis Tag 14
Klinische Labortests
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Inzidenz abnormaler klinisch signifikanter klinischer Labortestergebnisse (Hämatologie, Blutchemietest, Urintest, Blutgerinnungstest, Serumtest und Urin-Drogentest usw.) nach Studienarm.
Tag 1 bis Tag 14
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Inzidenz abnormaler klinisch signifikanter Ergebnisse der körperlichen Untersuchung nach Studienarm.
Tag 1 bis Tag 14
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Inzidenz abnormaler klinisch signifikanter Vitalzeichen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur) nach Studienarm.
Tag 1 bis Tag 14
Elektrokardiogramme
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Inzidenz abnormaler klinisch signifikanter EKG-Ergebnisse nach Studienarm.
Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Pharmakokinetik (AUCt)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Pharmakokinetik (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Pharmakokinetik (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Pharmakokinetik (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Pharmakokinetik (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Pharmakokinetik (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
G2GBio, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Yoon, Republic of Korea, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GB6002101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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