Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita v pooperační léčbě akutní bolesti v hrudní chirurgii (VRThx)

13. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Virtuální realita v pooperační léčbě akutní bolesti v hrudní chirurgii (VRThx)

Tato randomizovaná kontrolovaná studie má zkoumat účinnost VR náhlavních souprav při snižování intenzity pooperační bolesti u pacientů po chirurgických výkonech na hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hrudní chirurgické výkony mohou často vyústit v pooperační bolesti. Tradiční metody zvládání bolesti, jako je medikace, mají omezení, pokud jde o jejich účinnost a potenciální vedlejší účinky. Proto existuje potřeba alternativních přístupů, které mohou účinně zmírnit pooperační bolest a zároveň minimalizovat použití léků. Technologie virtuální reality (VR) získala pozornost jako potenciální nefarmakologická intervence pro léčbu bolesti. Existuje omezený výzkum specificky zaměřený na použití VR v kontextu hrudní chirurgie. Tato studie má zkoumat účinnost VR náhlavních souprav při snižování intenzity pooperační bolesti u pacientů po chirurgických výkonech na hrudníku. Pro zvýšení objektivity vyšetřování budou zahrnuty objektivní parametry spolu se subjektivním hodnocením bolesti. I když jsou měření sama sebou hodnotná, mohou být subjektivní a ovlivněná individuálním vnímáním. Subjektivní hodnocení budou proto doplněna objektivními měřeními, aby bylo možné lépe porozumět prožívání bolesti a její modulaci prostřednictvím intervence VR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jens Eckstein, Prof. Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 61 328 76 89
  • E-mail: jens.eckstein@usb.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥18 let
  • Písemný informovaný souhlas doložený podpisem pacienta
  • Videoasistovaná anatomická resekce plic (VATS) (délka operace minimálně 90 minut)
  • Schopnost mluvit, rozumět a číst německy

Kritéria vyloučení:

  • Významné duševní, kognitivní nebo neurologické poruchy (delirium, psychózy, nestabilní disociativní poruchy, jakákoli forma organické poruchy mozku, …)
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy (např. kvůli jazykovým problémům, zrakovým a sluchovým vadám)
  • Chronická bolest
  • Intolerance morfia
  • Nadměrná konzumace alkoholu (muži > 3 standardní nápoje, ženy > 2 standardní nápoje denně)
  • Zneužívání návykových látek
  • Nemůžete nebo nechcete podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Pacienti dostanou VR headset (Pico G2 4K) na 15 minut v době mezi 2. a 3. hodnocením bolesti a zažijí neinteraktivní videa s různými pohlcujícími scénáři přírodních scén. Zvuky přírody, meditace nebo klasická hudba doprovázející scénáře jsou přehrávány přes sluchátka s potlačením hluku. Navíc se každému účastníkovi v obou skupinách 15 minut před inhalací až 15 minut po třetím vyhodnocení intenzity bolesti nasadí na zápěstí nositelné zařízení s optickým senzorem PPG a EDA (Empatica EmbracePlus), což umožňuje sledování životních funkcí. a monitorování fyziologických reakcí. U obou skupin začíná postup studie stanovením intenzity bolesti bezprostředně před a po 15minutové inhalační proceduře, která je součástí standardní péče. 15 minut po druhém hodnocení se intenzita bolesti stanovuje potřetí v obou skupinách.
Jiný: VR intervence
Pro VR Intervention bude použit VR displej namontovaný na hlavě, Pico G2 4K. Tento zásah zahrnuje nošení brýlí VR a sledování neinteraktivních videí se zvukem přes sluchátka. Záznam se skládá z různých pohlcujících 360stupňových scénářů z přírodního prostředí (např. lesa), přičemž odpovídající zvuky, meditace nebo klasická hudba jsou harmonicky naladěny na tyto scénáře a jsou přehrávány přes sluchátka s potlačením hluku.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standardní péče)
Pacienti v kontrolní skupině nedostávají žádnou intervenci v době mezi druhým a třetím hodnocením bolesti. Navíc se každému účastníkovi v obou skupinách 15 minut před inhalací až 15 minut po třetím vyhodnocení intenzity bolesti nasadí na zápěstí nositelné zařízení s optickým senzorem PPG a EDA (Empatica EmbracePlus), což umožňuje sledování životních funkcí. a monitorování fyziologických reakcí. U obou skupin začíná postup studie stanovením intenzity bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) bezprostředně před a po 15minutové inhalační proceduře, která je součástí standardní péče. 15 minut po druhém hodnocení se intenzita bolesti stanovuje potřetí v obou skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně intenzity pooperační bolesti
Časové okno: První, druhý a třetí pooperační den: před inhalační procedurou, bezprostředně po inhalaci a 15 minut po inhalační proceduře
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Číselná stupnice je nejčastěji 0 až 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
První, druhý a třetí pooperační den: před inhalační procedurou, bezprostředně po inhalaci a 15 minut po inhalační proceduře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 3 pooperační dny
Spotřeba opioidů bude doložena u obou skupin
3 pooperační dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna Timiliotis, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-01673; am23Eckstein

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení